Tvrtke koje prodaju rizične proizvode od matičnih stanica dobivaju upozorenje FDA-e
Tvrtke u Sjedinjenim Državama koje su prodavale proizvode dobivene iz pupkovine - obično uključuju matične stanice - bez odobrenja Uprave za hranu i lijekove (FDA) sada su od agencije primile hitna upozorenja.
FDA je upozorila nekoliko tvrtki koje su prodavale medicinske proizvode dobivene iz pupkovine.
Krv iz pupkovine izvrstan je izvor matičnih stanica. To su nespecijalizirane stanice koje imaju sposobnost transformacije u praktički bilo koji tip stanica.
Iz tog razloga terapija matičnim stanicama postaje sve traženija za liječenje svih vrsta bolesti i tjelesnih ozljeda. To je unatoč činjenici da je istraživanje ovog oblika terapije na mnogo načina još uvijek u ranoj fazi.
To je također razlog zašto je FDA izdala detaljne i stroge propise koji se odnose na to koji proizvodi dobiveni iz pupkovine mogu dobiti odobrenje za prodaju medicinskim radnicima i njihovim pacijentima, kao i pod kojim uvjetima.
No, nedavno je FDA identificirala nekoliko tvrtki koje su bez njihovog odobrenja prodavale proizvode dobivene iz pupkovine.
Štoviše, čini se da se mnoge od ovih tvrtki nisu pridržavale smjernica FDA prilikom vađenja pupkovine i pripreme svojih proizvoda. To može ljude koji koriste ove proizvode izložiti vrlo ozbiljnom riziku.
FDA je stoga izdala upozorenja svakoj od ovih tvrtki, tražeći od njih da se odmah pozabave problemima i odgovore na upozorenja, detaljno opisujući korake koje namjeravaju poduzeti kako bi se ti problemi riješili.
Ako tvrtke ne reagiraju na odgovarajući način, mogu se suočiti s zapljenom, zabranom ili čak kaznenim progonom.
Proizvodi su možda kontaminirani
Nakon inspekcije u svibnju objekata Liveyon Labs i Liveyon LLC u Yorba Linda, CA, službenici FDA utvrdili su da su tvrtke nezakonito sakupljale, obrađivale i prodavale proizvode dobivene iz pupkovine iz krvi namijenjene za upotrebu kod osoba koje nisu povezane s darivateljima krvi. .
Ova vrsta uporabe znači da proizvodi moraju udovoljavati propisima koji se izdaju i za lijekove i za biološke proizvode, što zahtijeva da tvrtke podnose posebna odobrenja kako bi ih plasirale na tržište.
Međutim, proizvodi - nazvani PURE i PURE PRO - nisu dobili takve licence. Također se čini da se tvrtke uopće nisu prijavile za odgovarajuće licenciranje.
Prema službenicima FDA, PURE i PURE PRO također nisu poštivali trenutnu dobru praksu u tkivima i dobre proizvođačke prakse. To znači da tvrtke nisu na odgovarajući način pregledale darivatelje kako bi se uvjerile da su ispunile sve potrebne zdravstvene pokazatelje prije vađenja krvi iz pupkovine.
Rukovanje prikupljenom krvlju također je bilo neprikladno, kažu iz FDA. To znači da su rezultirajući proizvodi možda kontaminirani virusima ili drugim potencijalno opasnim mikroorganizmima.
FDA je također poslala nenaslovljena pisma dvjema drugim tvrtkama - matičnim stanicama RichSource i Chara Biologics - jer su otkrile da te tvrtke prodaju neodobrene proizvode od matičnih stanica.
Također su poslali novih 20 pisama proizvođačima i pružateljima zdravstvenih usluga koji možda nude i proizvode od matičnih stanica koji nisu dobili odobrenje FDA-e.
Dr. Peter Marks, direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova, objašnjava: „FDA-ina misija uključuje zaštitu javnog zdravlja pomažući u osiguranju sigurnosti i djelotvornosti medicinskih proizvoda na koje se [ljudi] oslanjaju. Agencija je svjesna da postoje ustanove koje napadaju ranjivu populaciju komercijalnim marketingom proizvoda od matičnih stanica s lažnim i obmanjujućim tvrdnjama o njihovoj učinkovitosti u liječenju ozbiljnih bolesti. "
„Kao što dokazuje broj akcija koje je agencija poduzela samo ovog mjeseca, još uvijek postoji mnogo tvrtki koje nisu uspjele poštivati Savezni zakon o hrani, lijekovima i kozmetičkim proizvodima i propise FDA-e tijekom razdoblja u kojem agencija namjerava izvršavati diskrecijsko pravo izvršenja […] kada upotreba proizvoda ne izaziva prijavljene sigurnosne probleme ili potencijalno značajne sigurnosne probleme. "
Dr. Peter Marks
"Agencija nastavlja pozivati ove proizvođače da se u sljedećim mjesecima povežu s agencijom u vezi s njihovim regulatornim zahtjevima", dodaje.
Daljnja izvješća o nesigurnim staničnim proizvodima
FDA je također izdala sigurnosno upozorenje o egzozomskim proizvodima. To su proizvodi koji uključuju sitne izvanstanične mjehuriće koji se nazivaju egzozomi.
Prema nekim istraživačima, egzozomska terapija je sljedeći korak koji slijedi nakon terapije matičnim stanicama. Međutim, kao i bilo koji medicinski proizvod koji uključuje stanični materijal, i egzozomski proizvodi mogu izazvati ozbiljne štetne učinke ako ljudi s njima ne postupaju ispravno.
Međutim, neke tvrtke nude i neispravne egzozomske proizvode.
FDA napominje da su im Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) skrenuli pozornost na činjenicu da je određeni broj ljudi u Nebraski dobio tretmane s neodobrenim proizvodima koji navodno sadrže egzozome. Mnogi su kao rezultat doživjeli ozbiljne štetne učinke.
Trenutno FDA istražuje ta izvješća. Oni također pozivaju ljude koji žele pristupiti proizvodima od matičnih stanica ili egzozoma da to čine samo putem kanala i programa koje je odobrila FDA.
