Erleada (apalutamid)

Što je Erleada?

Erleada je lijek na recept s robnom markom. Koristi se za liječenje ovih vrsta raka prostate u odraslih muškaraca:

• Nemetastatski karcinom prostate otporan na kastraciju (nmCRPC). Ova vrsta raka prostate je nemetastatska, što znači da se nije proširila na druge dijelove vašeg tijela. I naziva se otporan na kastraciju jer terapija za smanjenje razine testosterona (hormona) u vašem tijelu ne djeluje na njegovo liječenje.
• Metastatski karcinom prostate osjetljiv na kastraciju (mCSPC). Ova vrsta raka prostate je metastatska, što znači da se proširila i na druge dijelove vašeg tijela. I naziva se osjetljivom na kastraciju, jer terapija za smanjenje razine testosterona može djelovati na njegovo liječenje.

Erleada se daje odraslim muškarcima s nmCRPC ili mCSPC koji pripadaju jednoj od dvije skupine.Prvi su muškarci koji uzimaju drugi lijek (vrsta terapije za oduzimanje androgena) u kombinaciji s Erleadom kako bi snizili razinu testosterona u svom tijelu. Drugi su muškarci koji su već operirali uklanjanje testisa.

Erleada sadrži lijek apalutamid. Dolazi u obliku oralne tablete koja se uzima jednom dnevno. I dostupan je u jednoj jakosti: 60 mg.

Odobrenje FDA

Erleada je prvi lijek koji je odobrila Uprava za hranu i lijekove (FDA) za liječenje nmCRPC. FDA je odobrila Erleadu za ovu upotrebu u veljači 2018. Zatim je kasnije, u rujnu 2019., Erleadi odobreno liječenje mCSPC-a.

Učinkovitost

Za informacije o učinkovitosti Erleade u liječenju raka prostate, pogledajte odjeljak u nastavku pod nazivom "Erleada za rak prostate".

Erleada generički

Erleada sadrži lijek apalutamid.

Erleada je dostupan samo kao zaštitni lijek. Trenutno nije dostupan u generičkom obliku. (Generički lijek točna je kopija aktivnog lijeka u zaštitnom lijeku.)

Nuspojave Erleada

Erleada može izazvati blage ili ozbiljne nuspojave. Sljedeći popis sadrži neke od ključnih nuspojava koje se mogu pojaviti tijekom uzimanja lijeka Erleada. Ovaj popis ne uključuje sve moguće nuspojave.

Za više informacija o mogućim nuspojavama lijeka Erleada ili savjete o tome kako se nositi s zabrinjavajućim nuspojavama, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Bilješka: Uprava za hranu i lijekove (FDA) prati nuspojave lijekova koje su odobrili. Ako želite prijaviti FDA-u nuspojavu koju ste imali s Erleadom, to možete učiniti putem MedWatch-a.

Češće nuspojave

Češće nuspojave lijeka Erleada mogu uključivati ​​*:

• umor (nedostatak energije)
• osip na koži, što je opisano u nastavku u odjeljku nazvanom „Pojedinosti o nuspojavama
• proljev
• mučnina
• gubitak apetita
• gubitak težine
• bol u zglobovima
• ispiranje kože
• edem (oteklina) u rukama, gležnjevima, stopalima, limfnim čvorovima ili genitalijama

Većina ovih nuspojava može nestati u roku od nekoliko dana ili nekoliko tjedana. Ako su ozbiljnije ili ne nestanu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

* Ovo je djelomičan popis najčešćih blagih nuspojava lijeka Erleada. Da biste saznali više o drugim blagim nuspojavama, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ili posjetite Erleadine podatke o pacijentu.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave od Erleade nisu česte, ali se mogu pojaviti. Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljne nuspojave. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Ozbiljne nuspojave i njihovi simptomi mogu uključivati ​​sljedeće:

• Cerebrovaskularni događaji (ozljede mozga zbog problema s krvnim žilama), poput moždanog udara. Simptomi mogu uključivati:
  • iznenadna i jaka glavobolja
  • zbunjenost
  • paraliza na jednoj strani tijela
  • Nerazgovjetan govor
• Ishemijska bolest srca (vrsta srčane bolesti u kojoj dio srca ne prima dovoljno krvi). Simptomi mogu uključivati:
  • otežano disanje
  • vrtoglavica
  • bol u prsima
  • oticanje stopala i gležnjeva
• Hipertenzija (visoki krvni tlak). Simptomi mogu uključivati:
  • glavobolje
  • vrtoglavica
  • promjene vida
  • bol u prsima
• Napadaji. Simptomi mogu uključivati:
  • gubitak svijesti
  • grčevi mišića
  • gubitak kontrole crijeva i mjehura
  • slinjenje
• Povećani rizik od padova, što može dovesti do prijeloma kostiju.
• Teška alergijska reakcija, koja je opisana u nastavku u odjeljku nazvanom "Pojedinosti o nuspojavama".

Pojedinosti o nuspojavama

Možda se pitate koliko često se kod ovog lijeka javljaju određene nuspojave. Evo nekoliko detalja o određenim nuspojavama koje ovaj lijek može izazvati.

Alergijska reakcija

Kao i kod većine lijekova, neki ljudi mogu imati alergijsku reakciju nakon uzimanja Erleade. Nije pouzdano poznato koliko se često javljaju alergijske reakcije kod ljudi koji uzimaju Erleadu.

Simptomi blage alergijske reakcije mogu uključivati:

• kožni osip
• svrbež
• crvenilo (toplina i crvenilo na koži)

Ozbiljnija alergijska reakcija je rijetka, ali moguća. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

• oteklina ispod kože, obično na kapcima, usnama, rukama ili stopalima
• oticanje (edem) jezika, usta ili grla
• otežano disanje

Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Erleadu. No nazovite 911 ili lokalni broj za hitne slučajeve ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Osip

Osip je česta nuspojava kod muškaraca koji uzimaju Erleadu. Osip izazvan Erleadom može uzrokovati crvenilo ili kvržice na koži.

U kliničkim studijama, 26% muškaraca koji su uzimali Erleadu razvio je osip. Za usporedbu, osip se dogodio u 9% muškaraca koji su uzimali placebo (liječenje bez aktivnog lijeka). U 78% muškaraca koji su uzimali Erleadu, osip im je nestao tijekom studije. U prosjeku je trebalo oko 78 dana nakon što se pojavio osip da nestane.

Ako imate bilo kakvih promjena na koži dok uzimate Erleadu, razgovarajte sa svojim liječnikom. Možda će vam moći preporučiti načine za smanjenje simptoma.

Također, imajte na umu da osip na koži ponekad može biti znak alergijske reakcije. (Za više informacija o tome, pogledajte odjeljak neposredno iznad pod nazivom „Alergijska reakcija.“) Ako mislite da imate alergijsku reakciju na Erleadu, odmah nazovite svog liječnika.

Trošak Erleade

Kao i kod svih lijekova, cijena lijeka Erleada može varirati. Da biste pronašli trenutne cijene za Erleada u vašem području, posjetite GoodRx.com.

Trošak koji pronađete na GoodRx.com ono je što biste platili bez osiguranja. Stvarni troškovi ovisit će o vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju odaberete.

Financijska pomoć i pomoć u osiguranju

Ako trebate financijsku potporu za plaćanje Erleade ili ako trebate pomoć u razumijevanju vašeg osiguranja, pomoć je dostupna.

Proizvođač tvrtke Erleada, Janssen Biotech, Inc., nudi program nazvan Janssen CarePath koji će vam pomoći da pronađete mogućnosti za snižavanje troškova Erleade. Za više informacija o ovom programu i da biste saznali ispunjavate li uvjete za podršku, nazovite 833-375-3232 ili posjetite web mjesto programa.

Doziranje Erleada

Sljedeće informacije opisuju dozu koja se obično koristi ili preporučuje. Ipak, uzmite dozu koju vam je propisao liječnik. Vaš će liječnik odrediti najbolju dozu koja odgovara vašim potrebama.

Oblici i snage lijeka

Erleada dolazi u obliku tableta koje se uzimaju na usta. Dostupan je u jednoj jakosti: 60 mg.

Doziranje za nemetastatski karcinom prostate otporan na kastraciju (nmCRPC)

Tipična doza Erleade za nmCRPC iznosi 240 mg jednom dnevno. U ovoj ćete dozi uzimati četiri tablete od 60 mg jednom dnevno.

Ako tijekom uzimanja lijeka Erleada imate ozbiljne nuspojave, liječnik vam može smanjiti dozu.

Doziranje za metastatski rak prostate osjetljiv na kastraciju (mCSPC)

Tipična doza Erleade za mCSPC iznosi 240 mg jednom dnevno. U ovoj ćete dozi uzimati četiri tablete od 60 mg jednom dnevno.

Ako tijekom uzimanja lijeka Erleada imate ozbiljne nuspojave, liječnik vam može smanjiti dozu.

Što ako propustim dozu?

Ako zaboravite uzeti Erleadu, uzmite sljedeću dozu čim se sjetite. Ako ste propustili dozu tijekom cijelog dana, samo uzmite redovitu dozu Erleade sljedeći dan.

Nemojte uzimati dvije doze Erleade isti dan. To može povećati rizik od nuspojava.

Hoću li trebati koristiti ovaj lijek dugoročno?

Erleada je namijenjena dugotrajnom liječenju. Ako vi i vaš liječnik utvrdite da je Erleada sigurna i učinkovita za vas, vjerojatno će vam trebati dugoročno.

Alternative Erleadi

Dostupni su i drugi lijekovi koji mogu liječiti vaše stanje. Neke mogu biti prikladnije za vas od drugih. Ako ste zainteresirani za pronalazak alternative lijeku Erleada, razgovarajte sa svojim liječnikom da biste saznali više o drugim lijekovima koji mogu dobro djelovati na vas.

Bilješka: Neki od ovdje navedenih lijekova koriste se izvan lijeka za liječenje ovog stanja. Upotreba izvan etikete je kada se lijek koji je odobren za liječenje jednog stanja koristi za liječenje drugog stanja.

Alternative za nemetastatski karcinom prostate otporan na kastraciju

Primjeri drugih lijekova koji se mogu koristiti za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju (nmCRPC) uključuju:

• flutamid
• nilutamid (Nilandron)
• enzalutamid (Xtandi)
• abirateron acetat (Zytiga)
• bikalutamid (Casodex)

Alternative za metastatski rak prostate osjetljiv na kastraciju

Primjeri drugih lijekova koji se mogu koristiti za liječenje metastatskog karcinoma osjetljivog na kastraciju (mCSPC) uključuju:

• abirateron acetat (Zytiga)
• bikalutamid (Casodex)
• darolutamid (Nubeqa)
• docetaksel
• enzalutamid (Xtandi)
• LHRH agonisti, poput leuprolida (Lupron, Eligard) ili histrelina (Vantas)
• LHRH antagonisti, poput degareliksa (Firmagon)
• flutamid
• nilutamid (Nilandron)
• prednizon

Erleada protiv Xtandija

Možda se pitate kako se Erleada uspoređuje s drugim lijekovima koji su propisani za liječenje raka prostate. Ovdje gledamo kako su Erleada i Xtandi slični i različiti.

Općenito

Erleada sadrži lijek apalutamid, dok Xtandi sadrži lijek enzalutamid.

Oba lijeka djeluju blokirajući testosteron (glavni muški hormon) da se veže na mjesta vezivanja (koja se nazivaju receptori). Kada se testosteron veže na receptore na stanicama raka prostate, stanice raka rastu i šire se. Erleada i Xtandi blokiraju ovaj hormon da se veže za stanice raka. To pomaže zaustaviti rast karcinoma prostate.

Koristi

Erleada je odobrena za liječenje dvije vrste raka prostate:

• Nemetastatski karcinom prostate otporan na kastraciju (nmCRPC). Ova vrsta raka prostate je nemetastatska, što znači da se nije proširila na druge dijelove vašeg tijela. I naziva se otporan na kastraciju jer terapija za smanjenje razine testosterona (hormona) u vašem tijelu ne djeluje na njegovo liječenje.
• Metastatski karcinom prostate osjetljiv na kastraciju (mCSPC). Ova vrsta raka prostate je metastatska, što znači da se proširila i na druge dijelove vašeg tijela. I naziva se osjetljivom na kastraciju, jer terapija za smanjenje razine testosterona može djelovati na njegovo liječenje.

Xtandi je odobren za liječenje ova tri oblika raka prostate:

• metastatski i nemetastatski CRPC
• mCSPC

Oblici lijekova i primjena

Erleada se isporučuje u obliku tableta od 60 mg, a Xtandi u obliku kapsula od 40 mg. Oba se lijeka uzimaju na usta jednom dnevno.

Kod ljudi koji su operirali uklanjanje testisa, i Erleada i Xtandi mogu se uzimati sami. Ali kod ljudi koji nisu imali ovu operaciju, Erleada i Xtandi moraju se uzimati u kombinaciji s drugom vrstom lijeka.

Ova druga vrsta lijeka naziva se analogom hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). Pripada vrsti liječenja koja se naziva analogna terapija deprivacije androgena (ADT). Analog GnRH djeluje kako bi smanjio razinu muških hormona i zaustavio rast stanica karcinoma prostate.

Nuspojave i rizici

Erleada i Xtandi djeluju na vrlo slične načine u tijelu. Stoga imaju neke slične uobičajene i ozbiljne nuspojave.

Češće nuspojave

Ti popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Erleade, Xtandija ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Erleadom:
  • kožni osip
  • proljev
  • mučnina
  • edem (oteklina) u rukama, gležnjevima ili stopalima
• Može se dogoditi s Xtandi:
  • osjećajući se slabo
  • vrtoglavica
  • vrtoglavica
  • glavobolja
• Može se dogoditi i s Erleadom i s Xtandi:
  • gubitak apetita
  • gubitak težine
  • bol u zglobovima
  • umor (nedostatak energije)
  • ispiranje kože

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Erleade, Xtandija ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Erleadom:
  • cerebrovaskularni događaji (ozljede mozga zbog problema s krvnim žilama), poput moždanog udara
• Može se dogoditi s Xtandi:
  • oticanje u vašem mozgu, što može dovesti do napadaja
• Može se dogoditi i s Erleadom i s Xtandi:
  • jaka alergijska reakcija
  • povećani rizik od pada, što dovodi do prijeloma kostiju
  • napadaji
  • hipertenzija (visoki krvni tlak)
  • ishemijska bolest srca (vrsta bolesti srca u kojoj dio srca ne prima dovoljno krvi)

Učinkovitost

Erleada i Xtandi nisu se izravno uspoređivali u kliničkim studijama. Jedno je istraživanje neizravno uspoređivalo dva lijeka kao mogućnosti liječenja osoba s nmCRPC. Studija je pokazala da oba lijeka mogu biti jednako učinkovita u odgađanju napredovanja i širenja nmCRPC-a.

I Erleada i Xtandi preporučuju se kao mogućnosti liječenja nmCRPC-a od strane Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak i Američkog urološkog udruženja.

Troškovi

Oboje su Erleada i Xtandi lijekovi s robnom markom. Trenutno nisu dostupni u generičkim oblicima. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na GoodRx.com, Erleada i Xtandi uglavnom koštaju približno isto. Stvarni trošak koji plaćate za bilo koji lijek ovisit će o vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju odaberete.

Erleada protiv Zytige

Zytiga je još jedan lijek koji se koristi za liječenje raka prostate. Ovdje gledamo kako su Erleada i Zytiga slični i različiti.

Općenito

Erleada sadrži lijek apalutamid, dok Zytiga sadrži lijek abirateron acetat. I Erleada i Zytiga smanjuju učinak testosterona (glavnog muškog hormona) u tijelu. Ali ti lijekovi djeluju na različite načine.

Erleada djeluje blokirajući testosteron da se veže na mjesta vezivanja (zvana receptori). Kada se testosteron veže na receptore u stanicama raka prostate, stanice raka rastu i šire se. Erleada blokira ovaj hormon da se veže za stanice raka. To pomaže zaustaviti rast raka prostate.

Zytiga pomaže zaustaviti tijelo da stvara muške hormone. S nižom razinom testosterona u tijelu, stanice raka prostate manje su sposobne rasti i širiti se. To pomaže zaustaviti rast karcinoma prostate.

Koristi

Erleada i Zytiga koriste se za liječenje različitih vrsta karcinoma prostate.

Erleada je odobrena za liječenje ovih vrsta karcinoma prostate:

• Nemetastatski karcinom prostate otporan na kastraciju (nmCRPC). Ova vrsta raka prostate je nemetastatska, što znači da se nije proširila na druge dijelove vašeg tijela. I naziva se otporan na kastraciju jer terapija za smanjenje razine testosterona (hormona) u vašem tijelu ne djeluje na njegovo liječenje.
• Metastatski karcinom prostate osjetljiv na kastraciju (mCSPC). Ova vrsta raka prostate je metastatska, što znači da se proširila i na druge dijelove vašeg tijela. I naziva se osjetljivom na kastraciju, jer terapija za smanjenje razine testosterona može djelovati na njegovo liječenje.

Zytiga je odobren za liječenje ovih vrsta metastatskog karcinoma prostate:

• Otporan na kastraciju. Ova vrsta raka nastavlja rasti nakon liječenja lijekovima ili kirurškim zahvatom za snižavanje razine muških hormona.
• Visokorizičan, osjetljiv na kastraciju. Ova vrsta raka poboljšava se nakon liječenja lijekovima ili operativnim zahvatima koji snižavaju razinu muških hormona.

Oblici lijekova i primjena

Erleada se isporučuje u obliku tableta od 60 mg, a Zytiga u obliku tableta od 250 mg i 500 mg. Oba se lijeka uzimaju na usta jednom dnevno.

Zytiga se uzima u kombinaciji s kortikosteroidom koji se naziva prednizon. Uzimanje steroidnih lijekova sa Zytigom pomaže smanjiti određene nuspojave Zytige.

Kod ljudi koji su operirali uklanjanje testisa, i Erleada i Zytiga mogu se uzimati sami. Ali kod ljudi koji nisu operirali ovu operaciju, Erleada i Zytiga moraju se uzimati u kombinaciji s drugom vrstom lijeka.

Ova druga vrsta lijeka naziva se analogom hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). Pripada vrsti liječenja koja se naziva analogna terapija deprivacije androgena (ADT). Analog GnRH djeluje kako bi smanjio razinu muških hormona i zaustavio rast stanica karcinoma prostate.

Nuspojave i rizici

Erleada i Zytiga smanjuju razinu muških hormona, ali djeluju na malo drugačije načine. Ovi lijekovi imaju neke slične i neke različite nuspojave.

Češće nuspojave

Ti popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu pojaviti kod lijeka Erleada, lijeka Zytiga ili kod oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Erleadom:
  • gubitak apetita
  • gubitak težine
• Može se dogoditi sa Zytigom:
  • kašalj
  • glavobolja
  • povraćanje
  • infekcije gornjih dišnih putova (poput prehlade ili infekcije sinusa)
• Može se dogoditi i s Erleadom i sa Zytigom:
  • kožni osip
  • umor (nedostatak energije)
  • proljev
  • mučnina
  • bol u zglobovima
  • ispiranje kože
  • edem (oteklina) na rukama, nogama i stopalima

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti kod lijeka Erleada, lijeka Zytiga ili kod oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Erleadom:
  • povećani rizik od padova, što može dovesti do prijeloma kostiju
  • cerebrovaskularni događaji (ozljede mozga zbog problema s krvnim žilama), poput moždanog udara
  • ishemijska bolest srca (vrsta bolesti srca u kojoj dio srca ne prima dovoljno krvi)
  • napadaji
• Može se dogoditi sa Zytigom:
  • oštećenje i zatajenje jetre
  • srčani poremećaji, poput abnormalnog srčanog ritma ili srčanog udara
  • problemi s nadbubrežnom žlijezdom
• Može se dogoditi i s Erleadom i sa Zytigom:
  • anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca)
  • povećana razina triglicerida i kolesterola
  • povećana razina šećera u krvi
  • jaka alergijska reakcija
  • hipertenzija (visoki krvni tlak)
  • elektrolitske neravnoteže

Učinkovitost

Erleada i Zytiga odobreni su za različite namjene. Ti se lijekovi nisu izravno uspoređivali u kliničkim studijama.

Američko urološko udruženje i Nacionalna sveobuhvatna mreža za rak Erleada preporučuju kao mogućnost liječenja ljudima s nemetastatskim karcinomom otpornim na kastraciju (nmCRPC).

Obje organizacije preporučuju Zytigu kao mogućnost liječenja metastatskog karcinoma rezistentnog na kastraciju (mCRPC).

Troškovi

Oboje su Erleada i Zytiga lijekovi s robnom markom. Trenutno nisu dostupni generički oblici Erleade. Zytiga je dostupan u generičkom obliku. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na GoodRx.com, oblici robnih marki Erleada i Zytiga uglavnom koštaju otprilike isto. Generički oblik Zytige košta manje od oblika bilo kojeg lijeka s robnom markom. Stvarni trošak koji plaćate za bilo koji lijek ovisit će o vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju odaberete.

Erleada za rak prostate

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrava lijekove na recept kao što je Erleada za liječenje određenih stanja.

Erleada je odobrena za liječenje dvije vrste karcinoma prostate, koje su dalje opisane u nastavku. Rak prostate raste u prostati (dijelu muškog reproduktivnog sustava). Stanice raka su abnormalne stanice koje obično brzo rastu i mogu se proširiti na druga područja u tijelu.

Za bilo koju odobrenu upotrebu, Erleada je propisana za muškarce koji su:

• uzimanje lijekova u kombinaciji s Erleadom za snižavanje testosterona u njihovom tijelu, ili
• već su operirali uklanjanje testisa

Erleada za nemetastatski karcinom prostate otporan na kastraciju

Erleada je odobrila FDA za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju (nmCRPC).

Nemetastatski rak prostate nalazi se samo u prostati. Nije se proširio (metastazirao) na druge dijelove tijela.

A rak prostate otporan na kastraciju vrsta je karcinoma prostate koja nastavlja rasti i nakon liječenja smanjenjem razine testosterona (glavnog muškog hormona). Tretmani uključuju upotrebu određenih lijekova (nazvanih anti-androgeni) ili operaciju (uklanjanje testisa).

Učinkovitost za nemetastatski rak prostate otporan na kastraciju

U kliničkim studijama Erleada je bila učinkovita u liječenju nmCRPC. U studijama su neki ljudi uzimali Erleadu, dok su drugi uzimali placebo (liječenje bez aktivnog lijeka). Obje su skupine ljudi također uzimale lijek za snižavanje razine testosterona ili su već operirale uklanjanje testisa.

Istraživači su promatrali preživljavanje ljudi bez metastaza (MFS). Ovo mjerenje pokazuje koliko dugo se rak prostate kod muškaraca proširio na neke druge dijelove tijela ili su umrli. Studija je pokazala da:

• polovica ljudi koji su uzimali Erleadu imala je MFS od najmanje 40,5 mjeseci
• polovica ljudi koji su uzimali placebo imala je MFS od najmanje 16,2 mjeseca

Erleada za metastatski rak prostate osjetljiv na kastraciju

Erleada je odobrila FDA za liječenje metastatskog karcinoma prostate osjetljivog na kastraciju (mCSPC).

Metastatski rak prostate je rak koji se proširio na druge dijelove vašeg tijela.

A kastracijski osjetljivi rak prostate vrsta je karcinoma prostate koja reagira na liječenje koje smanjuje razinu testosterona u vašem tijelu. Tretmani uključuju upotrebu određenih lijekova (nazvanih anti-androgeni) ili operaciju uklanjanja testisa.

Učinkovitost za metastatski rak prostate osjetljiv na kastraciju

U kliničkim studijama Erleada je bila učinkovita u liječenju mCSPC. U studijama su neki ljudi uzimali Erleadu, dok su drugi uzimali placebo (liječenje bez aktivnog lijeka). Obje su skupine ljudi također uzimale lijek za smanjenje razine testosterona ili su već operirale uklanjanje testisa.

Istraživači su promatrali preživljavanje ljudi bez radiografske progresije (r-PFS). Ovo mjerenje pokazuje koliko su ljudi živjeli prije nego što su ili imali dvije ili više novih lezija kostiju * ​​koje su se pojavile na radiografiji (vrsta slikovnog testa) ili su umrli.

Nisu svi ostali u radnoj sobi isto vrijeme. Ljudi su uzimali Erleadu ili placebo sve dok im se stanje nije pogoršalo, imali su nesnošljive nuspojave, odlučili su napustiti studiju ili su umrli tijekom studije. Neki su ljudi ostali u studiji i do 36 tjedana.

Na kraju, istraživači su otkrili da:

• 26% ljudi koji su uzimali Erleadu pogoršali su se ili su umrli tijekom studije (Istraživači nisu uspjeli izračunati prosječno vrijeme kada su ljudi koji su uzimali Erleadu doživjeli r-PFS, jer je manje ljudi pogoršalo svoje stanje ili umrlo tijekom studija.)
• 44% ljudi koji su uzimali placebo pogoršalo se ili umrlo tijekom studije. Barem polovica tih ljudi imala je r-PFS nešto više od 22 mjeseca.

* Lezije kostiju područja su kostiju na kojima se rak prostate ljudi proširio.

Primjena Erleade s drugim lijekovima

Kod ljudi koji su operirali uklanjanje testisa, Erleada se može uzimati sam. Ali kod ljudi koji nisu operirali ovu operaciju, Erleada se mora uzimati u kombinaciji s drugom vrstom lijeka.

Ova druga vrsta lijeka naziva se analogom hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). Pripada vrsti liječenja koja se naziva analogna terapija deprivacije androgena (ADT).

Muški hormoni (zvani androgeni) potiču rast i širenje stanica karcinoma prostate. Analozi Erleada i GnRH djeluju na različite načine kako bi smanjili razinu i učinke androgena u tijelu. To pomaže zaustaviti rast i širenje stanica karcinoma prostate.

Većina muških hormona stvorenih u tijelu proizvodi se u testisima. Analozi GnRH sprječavaju testise da proizvode androgene (uključujući testosteron), što smanjuje razinu androgena u tijelu.

Primjeri analoga GnRH uključuju:

• LHRH agonisti, poput leuprolida (Lupron, Eligard) ili histrelina (Vantas)
• LHRH antagonisti, poput degareliksa (Firmagon)

Male količine muških hormona stvaraju se u drugim dijelovima tijela, osim u testisima, ali i unutar stanica raka. Erleada djeluje blokirajući učinke ovih hormona na stanice raka prostate. To sprječava da hormoni pomažu stanicama da rastu i šire se.

Erleada i alkohol

Nema poznatih interakcija između Erleade i alkohola. Međutim, pijenje previše alkohola može uzrokovati mnoge iste nuspojave koje uzrokuje Erleada.

Korištenje alkohola i Erleade zajedno može povećati rizik za:

• umor (nedostatak energije)
• padati
• proljev
• mučnina

Interakcije Erleada

Erleada može komunicirati s nekoliko drugih lijekova. Također može komunicirati s određenim dodacima, kao i s određenom hranom.

Različite interakcije mogu uzrokovati različite učinke. Na primjer, neki mogu ometati funkcioniranje lijeka, dok drugi mogu uzrokovati povećane nuspojave.

Erleada i drugi lijekovi

Ispod su popisi lijekova koji mogu komunicirati s Erleadom. Ovi popisi ne sadrže sve lijekove koji mogu komunicirati s Erleadom.

Prije uzimanja lijeka Erleada, obavezno obavijestite svog liječnika i ljekarnika o svim lijekovima na recept, bez recepta i drugim lijekovima koje uzimate. Također im recite o svim vitaminima, biljkama i dodacima koje koristite. Dijeljenje ovih podataka može vam pomoći da izbjegnete potencijalne interakcije.

Ako imate pitanja o interakcijama lijekova koje mogu utjecati na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Erleada i lijekovi koji mogu povećati razinu Erleade

Erleada može komunicirati s mnogo različitih lijekova. To je zato što se Erleada i mnogi drugi lijekovi razgrađuju (metaboliziraju) u tijelu sličnim postupkom. Kada se metaboliziraju zajedno, lijekovi ponekad mogu međusobno komunicirati.

Određeni lijekovi usporavaju metabolizam Erleade. To uzrokuje višu razinu Erleade u vašem tijelu. Veće razine lijeka mogu povećati rizik od nuspojava.

Primjeri lijekova koji mogu povećati razinu Erleade u tijelu uključuju:

• određeni lijekovi za kolesterol, poput gemfibrozila (Lopid)
• određena sredstva za razrjeđivanje krvi, poput klopidogrela (Plavix)
• određeni antibiotici, uključujući:
  • klaritromicin (Biaxin XL)
• određeni tretmani protiv HIV-a, uključujući:
  • kobicistat (Tybost)
  • ritonavir
• određene antimikotike, uključujući:
  • ketokonazol (Extina, Ketozol, Nizoral)
  • vorikonazol (Vfend)

Ako uzimate Erleadu s lijekom koji usporava razgradnju Erleade, liječnik će nadgledati vaše nuspojave. Ako ne podnosite nuspojave, liječnik će vam možda preporučiti manju dozu lijeka Erleada ili isprobati neki drugi lijek.

Erleada i lijekovi čija razina može smanjiti Erleada

Erleada može komunicirati s mnogo različitih lijekova. To je zato što se Erleada i mnogi drugi lijekovi razgrađuju (metaboliziraju) u tijelu sličnim postupkom. Kada se metaboliziraju zajedno, lijekovi ponekad mogu međusobno komunicirati.

Erleada može dovesti do brzog metabolizma nekih lijekova u tijelu. To smanjuje razinu tih lijekova u tijelu. Lijekovi koji se brzo prerade možda neće djelovati dobro.

Primjeri lijekova čija se razina može smanjiti ako se uzimaju s Erleadom uključuju:

• određena sredstva protiv upale protiv bolova, poput celekoksiba (Celebrex)
• određeni antikonvulzivni lijekovi, poput karbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol)
• određeni lijekovi za refluks kiseline, poput omeprazola (Prilosec)
• određeni lijekovi za kolesterol, uključujući:
  • simvastatin (FloLipid, Zocor)
  • rosuvastatin (Crestor, Ezallor)
• određena sredstva za razrjeđivanje krvi, uključujući:
  • dabigatran (Pradaxa)
  • varfarin (Coumadin, Jantoven)
• određeni antipsihotici, poput kvetiapina (Seroquel, Seroquel XR)
• određeni vazodilatatori, poput sildenafila (Revatio, Viagra)
• određeni lijekovi za srce, poput digoksina (Lanoxin)
• određeni antihistaminici, poput feksofenadina (alergija na Allegru)
• određene biljne dodatke, poput gospine trave

Pregledajte sve lijekove i dodatke koje uzimate sa svojim liječnikom. Mogu vam predložiti da uzimate druge lijekove. Oni vas također mogu samo nadzirati zbog bilo kakvih interakcija s lijekovima i po potrebi mijenjati vaše lijekove.

Kako uzimati Erleadu

Trebali biste uzimati Erleadu prema uputama liječnika ili zdravstvenog radnika.

Vrijeme

Erleada se treba uzimati jednom dnevno, ujutro ili noću. Najbolje je uzimati ga svaki dan u isto vrijeme.

Uzimanje Erleade s hranom

Erleada se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako imate mučninu ili želudac nakon uzimanja Erleade, pokušajte je uzimati uz obrok. To može pomoći u poboljšanju simptoma.

Može li se Erleada zdrobiti?

Tablete Erleada ne smiju se drobiti, cijepati ili žvakati. Treba ih progutati cijele.

Međutim, ako imate problema s gutanjem tableta, možete miješati tablete Erleada u jabučnom umaku kako bi ih otopili. Da biste to učinili, slijedite ove korake:

1. Stavite tablete Erleada u 120 grama jabuke i promiješajte. Ali nemojte drobiti ili dijeliti tablete.
2. Nakon 15 minuta ponovo promiješajte smjesu.
3. Nakon još 15 minuta ponovo promiješajte, pazeći da su tablete potpuno otopljene u umaku od jabuka.
4. Žlicom stavite smjesu u usta i odmah je progutajte.
5. Zatim upotrijebite 60 ml vode za ispiranje posude u kojoj se nalazila smjesa jabučnih umaka. Popijte odmah ovu tekućinu. Upotrijebite istu količinu vode da drugi put isperite posudu i ponovo popijte tekućinu. (To vam pomaže osigurati da ste uzeli cijelu dozu Erleade.)

Ako otopite Erleadu u jabučnoj umaci, uzmite smjesu u roku od 1 sata od pripreme. Ne čuvajte smjesu i uzmite je kasnije.

Koliko dugo moram uzimati Erleadu?

Erleada se obično uzima dugoročno onoliko dugo koliko vam preporuči liječnik. Vjerojatno ćete ga uzimati dok se vaša bolest ne pogorša ili ne budete imali nuspojave koje smatrate neprihvatljivima.

Liječnik će nadgledati vaše stanje i obavijestiti vas kada Erleada radi na vašem raku.

Kako Erleada djeluje

Erleada je odobrena za liječenje određenih vrsta karcinoma prostate, koji rastu u prostati (dijelu muškog reproduktivnog sustava). Stanice raka su abnormalne stanice koje obično brzo rastu i mogu se proširiti na druga područja u tijelu.

Točnije, Erleada se koristi kod muškaraca s jednom od ovih vrsta karcinoma prostate:

• nemetastatski karcinom otporan na kastraciju (nmCRPC)
• metastatski karcinom osjetljiv na kastraciju (mCSPC).

O nmCRPC-u

Nemetastatski CRPC ima ove ključne značajke:

• Nije metastatski, što znači da se nalazi samo u prostati. Nije se proširio (metastazirao) na druge dijelove tijela.
• Otporan je na kastraciju, što je vrsta karcinoma prostate koja nastavlja rasti i nakon tretmana kako bi smanjila razinu testosterona (glavnog muškog hormona) u tijelu. Ti tretmani uključuju upotrebu određenih lijekova (zvanih anti-androgeni) ili operaciju uklanjanja testisa.

O mCSPC-u

Metastatski CSPC ima ove ključne značajke:

• Metastatski je, što znači da se proširio iz prostate u druge dijelove tijela.
• Osjetljiv je na kastraciju, što znači da rak reagira na liječenje koje smanjuje razinu testosterona u vašem tijelu. Ti tretmani uključuju upotrebu određenih lijekova (zvanih anti-androgeni) ili operaciju uklanjanja testisa.

Što radi Erleada

Testosteron se veže na receptore (mjesta vezivanja) na stanicama raka prostate. Kada testosteron to učini, stanice raka rastu i šire se. Erleada djeluje blokirajući testosteron da se veže na ove receptore. To pomaže zaustaviti rast karcinoma prostate.

Koliko traje rad?

Ne zna se pouzdano koliko brzo Erleada počinje raditi na stanicama raka.

Tijelo svake osobe drugačije će reagirati na Erleadu. Lijek može početi blokirati aktivnost muških hormona, poput testosterona, nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana.

Liječnik će vas nadgledati dok uzimate Erleadu. Oni vam mogu dati više informacija o tome kada Erleada radi za vas.

Erleada i trudnoća

Erleada nije namijenjena ženama i nije proučavana na ženama. Ne smiju je uzimati žene koje su trudne ili mogu zatrudnjeti. Zbog načina na koji lijek djeluje, mogao bi biti štetan za fetus u razvoju. Može čak uzrokovati fetalnu smrt.

Erleada je smanjila plodnost u muškaraca tijekom studija na životinjama. U tim studijama muškarci koji su dobili Erleadu imali su manje sposobnosti da očeve potomstvo. Nije poznato smanjuje li Erleada plodnost kod ljudi. Studije na životinjama ne predviđaju uvijek kako će lijek utjecati na ljude.

Kontracepcija tijekom primjene lijeka Erleada

Muškarci koji uzimaju Erleadu i koji imaju ženske spolne partnere koji mogu zatrudnjeti trebaju koristiti kontracepciju (poput kondoma). Važno je to učiniti čak i ako ženka također koristi kontrolu rađanja. Mužjaci bi trebali nastaviti koristiti kontracepciju 3 mjeseca nakon završetka liječenja Erleadom.

Erleada i dojenje

Erleada nije namijenjena ženama i nije proučavana na ženama. Ne smiju je uzimati žene koje doje.

Nije poznato prolazi li Erleada u majčino mlijeko. Dakle, nije poznato bi li lijek utjecao na dijete koje je dojeno.

Uobičajena pitanja o Erleadi

Evo odgovora na neka često postavljana pitanja o Erleadi.

Kako ću biti nadgledan dok uzimam Erleadu?

Prije nego što započnete lijek Erleada, liječnik će vam naručiti određene pretrage za provjeru karcinoma prostate. Tijekom liječenja Erleadom redovito će nadzirati vaš odgovor na lijek.

Oni će koristiti sljedeće testove za praćenje raka i vidjeti kako reagira na liječenje:

• PSA test. Vaš će liječnik vjerojatno naručiti pretrage za antigen specifičan za prostatu (PSA). PSA test provjerit će odgovor karcinoma prostate na liječenje. I normalne stanice prostate i abnormalne stanice raka stvaraju protein zvan PSA koji se pojavljuje u vašoj krvi. Razine PSA u krvi veće su kad rak prostate raste. Ovim testom vaš će liječnik uzeti uzorak krvi i izmjeriti razinu PSA.
• Digitalni rektalni pregled. Vaš liječnik može provjeriti veličinu vaše prostate digitalnim rektalnim pregledom. (Tijekom ovog pregleda liječnik vam uvlači prst u rektum i pregledava prostatu.) Ovaj pregled omogućuje liječniku da provjeri veličinu prostate i ima li bolova u prostati.
• Slikovni testovi. Vaš liječnik može naručiti slikovni test (poput CT ili MRI snimke) kako bi provjerio veličinu vaše prostate. Ovi testovi također pomažu vašem liječniku da vidi organe oko vaše prostate.
• Biopsija prostate. Vaš liječnik može naložiti uzimanje biopsije (uzorka tkiva) iz vaše prostate. Rezultati biopsije pomažu vašem liječniku da utvrdi koji tip i stadij raka prostate imate. Ovaj je test ponekad potreban kako bi se utvrdilo poboljšava li se rak prostate liječenjem.
• Razina hormona. Vaš liječnik može naručiti krvne pretrage radi provjere razine muških hormona (poput testosterona) tijekom liječenja raka prostate.

Ako imate rizik od prijeloma kostiju, liječnik će provjeriti zdravlje vaših kostiju. To se postiže mjerenjem gustoće kostiju na posebnom slikovnom testu. To će pomoći vašem liječniku da odluči trebate li lijek za jačanje kostiju dok uzimate Erleadu.

Što znači otporan na kastraciju?

Riječ "kastracija" odnosi se na operaciju ili terapiju lijekovima koja smanjuje razinu muških hormona, poput testosterona. Rak otporan na kastraciju vrsta je karcinoma koji ne reagira na terapiju lijekovima ili operativne zahvate koji smanjuju razinu hormona.

Rak prostate otporan na kastraciju zahtijeva posebne vrste liječenja kako bi se zaustavio rast karcinoma. Erleada je jedan od primjera lijeka koji se koristi za liječenje raka prostate rezistentnog na kastraciju.

Djeluje li Erleada na liječenju metastatskog karcinoma?

Da, Erleada liječi vrstu metastatskog karcinoma prostate koji se naziva metastatski karcinom prostate osjetljiv na kastraciju (mCSPC). Pojedinosti o ovom stanju potražite u odjeljku gore pod nazivom "Erleada za rak prostate".

Mjere opreza kod Erleade

Prije uzimanja lijeka Erleada razgovarajte sa svojim liječnikom o svojoj zdravstvenoj povijesti. Erleada možda neće odgovarati vama ako imate određena zdravstvena stanja. To uključuje:

• Srčana bolest. Erleada može uzrokovati srčani udar kod nekih ljudi sa srčanim bolestima ili čimbenicima rizika od srčanih bolesti. Ako imate bolest srca, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li Erleada sigurna za vas. A ako imate čimbenike rizika za srčane bolesti, liječnik će vas možda pažljivije nadzirati dok uzimate Erleadu. Ovi čimbenici rizika uključuju visoki krvni tlak, povišeni kolesterol ili dijabetes.
• Poremećaji napadaja. Erleada može izazvati napadaje. Ako u prošlosti imate napadaje ili poremećaj napadaja, poput epilepsije, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li Erleada sigurna za vas. Uzimanje lijeka može pogoršati vaše stanje.
• Povijest ozljeda mozga, moždanog udara ili tumora na mozgu. Erleada može izazvati napadaje i druge ozljede mozga. Osobe koje su imale ozljedu mozga, moždani udar ili tumor na mozgu mogu biti u povećanom riziku od napadaja. Ako imate povijest bilo kojeg od ovih stanja, uzimanje lijeka Erleada može pogoršati vaš rizik. Obavezno obavijestite svog liječnika o bilo kakvoj povijesti ozljeda mozga, moždanog udara ili tumora na mozgu koje ste mogli imati prije nego što uzmete Erleadu.
• Padovi i prijelomi. Erleada može povećati rizik od pada. Također može povećati rizik od padova koji uzrokuju prijelome kostiju. Ako u anamnezi imate padove ili prijelome kostiju, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li Erleada sigurna za vas. Liječnik vam može preporučiti upotrebu lijekova koji pomažu u jačanju kostiju dok uzimate Erleadu. To bi moglo spriječiti prijelome.

Predoziranje Erleada

Ako uzmete previše Erleade, možete povećati rizik od nuspojava.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja mogu uključivati:

• napadaji
• povećani rizik od pada, što može dovesti do prijeloma kostiju
• hipertenzija (visoki krvni tlak)
• umor (nedostatak energije)
• proljev
• kožni osip
• mučnina
• ispiranje kože
• edem (oteklina) u rukama, gležnjevima, stopalima, limfnim čvorovima ili genitalijama
• gubitak apetita

Što učiniti u slučaju predoziranja

Ako mislite da ste uzeli previše ovog lijeka, nazovite svog liječnika ili potražite smjernice od Američkog udruženja za kontrolu trovanja na 800-222-1222 ili putem njihovog mrežnog alata.Ali ako su simptomi ozbiljni, nazovite 911 ili odmah otiđite do najbliže hitne.

Istek, čuvanje i odlaganje Erleade

Kad Erleadu nabavite iz ljekarne, ljekarnik će naljepnici na bočici dodati datum isteka roka valjanosti. Taj je datum obično 1 godina od datuma kada su izdali lijek.

Datum isteka pomaže u jamčenju učinkovitosti lijeka u to vrijeme. Trenutni stav Uprave za hranu i lijekove (FDA) jest izbjegavanje upotrebe lijekova kojima je istekao rok trajanja. Ako imate neiskorišteni lijek koji je istekao nakon isteka roka, obratite se ljekarniku da li biste ga još uvijek mogli koristiti.

Skladištenje

Koliko dugo lijek ostaje dobar, može ovisiti o mnogim čimbenicima, uključujući način i mjesto čuvanja lijeka.

Tablete Erleada treba čuvati na sobnoj temperaturi (68 ° F do 77 ° F ili 20 ° C do 25 ° C) u dobro zatvorenoj posudi, daleko od svjetlosti. Izbjegavajte čuvati ovaj lijek na mjestima na kojima bi se tablete mogle navlažiti ili nakvašiti, na primjer u kupaonicama.

Raspolaganje

Ako više ne morate uzimati Erleadu i imate ostatke lijekova, važno je da ih sigurno odložite. To pomaže spriječiti da drugi, uključujući djecu i kućne ljubimce, slučajno uzmu drogu. Također pomaže da lijek ne šteti okolišu.

Web mjesto FDA nudi nekoliko korisnih savjeta o odlaganju lijekova. Također možete zatražiti od ljekarnika informacije o načinu zbrinjavanja lijekova.

Stručne informacije za Erleada

Sljedeće informacije pružaju se kliničarima i ostalim zdravstvenim radnicima.

Indikacije

Erleada (apalutamid) odobrila je FDA za liječenje i nemetastatskog karcinoma rezistentnog na kastraciju (nmCRPC) i metastatskog karcinoma prostate osjetljivog na kastraciju (mCSPC).

Mehanizam djelovanja

Erleada je inhibitor androgenih receptora. Veže se na androgene receptore i inhibira nuklearnu translokaciju, vezanje DNA i transkripciju. Inhibicija receptora uzrokuje smanjeni rast tumorskih stanica i povećanu apoptozu.

Farmakokinetika i metabolizam

Oralna bioraspoloživost je približno 100%. Medijan vremena do vršnih koncentracija u plazmi je 2 sata. Primjena s hranom ne dovodi do klinički značajnih promjena u maksimalnoj koncentraciji ili koncentraciji ispod krivulje, ali odgađa vrijeme do maksimalne koncentracije u plazmi za 2 sata. Koncentracije u ravnotežnom stanju postižu se nakon približno 4 tjedna svakodnevnog doziranja.

Metabolizam Erleade u aktivni metabolit događa se enzimatskom reakcijom s CYP2C8 i CYP3A4. Aktivni metabolit ima približno jednu trećinu aktivnosti matičnog lijeka. Matični lijek i metabolit izlučuju se urinom (65%) i izmetom (24%).

Kontraindikacije

Nema kontraindikacija za Erleada. Međutim, treba napomenuti da Erleada može naštetiti fetusu u razvoju, a nije proučavan u žena. Muškarci s ženskim partnerima reproduktivnog potencijala trebali bi koristiti učinkovitu kontracepciju, poput kondoma, tijekom liječenja Erleadom i 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze.)

Skladištenje

Erleada treba čuvati u originalnom spremniku na sobnoj temperaturi (68 ° F do 77 ° F ili 20 ° C do 25 ° C). Tablete treba zaštititi od svjetlosti i vlage. Sušilo treba držati u posudi.

Odricanje: Medicinske vijesti danas poduzeo je sve napore kako bi bio siguran da su sve informacije činjenično točne, sveobuhvatne i ažurne. Međutim, ovaj se članak ne smije koristiti kao zamjena za znanje i stručnost ovlaštenog zdravstvenog radnika. Uvijek se trebate posavjetovati sa svojim liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom prije uzimanja bilo kakvih lijekova. Ovdje sadržane informacije o lijekovima podložne su promjenama i nisu namijenjene pokrivanju svih mogućih namjena, uputa, mjera opreza, upozorenja, interakcija s lijekovima, alergijskih reakcija ili štetnih učinaka. Odsutnost upozorenja ili drugih podataka za određeni lijek ne znači da je lijek ili kombinacija lijeka siguran, učinkovit ili prikladan za sve pacijente ili za sve specifične namjene.