FDA je odobrila lijek od ribljeg ulja za kardiovaskularne bolesti
Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je odobrila lijek dobiven iz ribljeg ulja kao pomoćnu terapiju za ljude kojima prijeti kardiovaskularni događaj.
Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), bolesti srca vodeći su uzrok smrti među odraslima u Sjedinjenim Državama.
Zapravo, svakih 37 sekundi jedna osoba umre zbog kardiovaskularnog događaja u SAD-u
Iz tog je razloga važno pokušati spriječiti loše kardiovaskularne ishode kod ljudi u riziku. Povišene razine triglicerida, koje su biljeg lipida u krvi (masti), jedan su od ključnih čimbenika rizika na koje treba paziti.
Prošli tjedan FDA je izdala priopćenje u kojem objašnjava da su odobrili upotrebu novog lijeka kao pomoćne terapije za pomoć u prevenciji kradiovaskularnih bolesti kod odraslih s razinom triglicerida od 150 miligrama po decilitru ili većom, što se računa kao povišena razina.
Lijek, Vascepa, dolazi u obliku kapsula. Njegov glavni aktivni sastojak je eikosapentaenojska kiselina. Ovo je omega-3 masna kiselina ekstrahirana iz ribljeg ulja.
Prema preporukama FDA-e, liječnici bi trebali prepisivati Vascepu samo onima s abnormalno visokim razinama triglicerida i kao dodatnu terapiju maksimalnoj toleriranoj dozi statina. To su lijekovi koje ljudi obično uzimaju kako bi kontrolirali razinu kolesterola i smanjili kardiovaskularni rizik.
"FDA [prepoznaje] da su potrebni dodatni medicinski tretmani za kardiovaskularne bolesti", kaže dr. John Sharretts, vršiteljica dužnosti zamjenika ravnatelja Odjela za metabolizam i endokrinološke proizvode u FDA-ovom Centru za procjenu i istraživanje lijekova.
"[Ovo] odobrenje dat će [ljudima] s povišenim trigliceridima i drugim važnim čimbenicima rizika, uključujući bolesti srca, moždani udar i dijabetes, dodatnu mogućnost liječenja koja može pomoći u smanjenju rizika od kardiovaskularnih događaja."
Dr. John Sharretts
Vascepa učinkovito snižava trigliceride
Kada razina triglicerida u krvi postane previsoka, to može pridonijeti zadebljanju i ukočenju zidova arterija. To povećava rizik osobe da doživi kardiovaskularni događaj, poput moždanog udara ili srčanog udara.
Vascepa može sigurno smanjiti razinu triglicerida, pomažući tako i u smanjenju kardiovaskularnog rizika.Međutim, mehanizmi pomoću kojih lijek to postiže i dalje su nejasni.
Ipak, kliničko ispitivanje u kojem je sudjelovalo 8.179 sudionika pokazalo je učinkovitost i sigurnost lijeka, što je u konačnici dovelo do njegovog odobrenja od strane FDA.
Svi sudionici bili su u dobi od 45 godina ili stariji s anamnezom različitih srčanih, krvožilnih ili metaboličkih stanja. To je uključivalo bolest koronarnih arterija, cerebrovaskularnu bolest, bolest karotidne arterije, bolest perifernih arterija ili dijabetes. Imali su i dodatne čimbenike rizika za kardiovaskularne bolesti.
Pokus je pokazao da ljudi koji su uzimali Vascepu imaju manji rizik od kardiovaskularnog događaja od onih koji nisu uzimali lijek.
Prema proizvođačima, Vascepa može smanjiti razinu triglicerida u krvi za oko 33%.
Istraživači koji su provodili kliničko ispitivanje ipak su primijetili da je lijek ponekad povezan s povećanim rizikom od srčanih problema - posebno atrijalne fibrilacije ili treperenja atrija - zbog čega je bila potrebna hospitalizacija. Međutim, ovaj je rizik bio izraženiji kod ljudi koji su već imali povijest ova dva stanja.
Sljedeća potencijalna nuspojava je veći rizik od krvarenja - premda se, opet, vjerojatnije da će se to dogoditi kod ljudi koji već uzimaju druge lijekove povezane s većim rizikom od krvarenja, kao što su aspirin, klopidogrel ili varfarin.
Proizvođači Vascepe savjetuju da ljudi koji dobiju recept za lijek uzimaju dvije kapsule od 1 grama ili četiri kapsule od 0,5 grama dva puta dnevno s hranom.
Međutim, upozoravaju da osobe s poznatim alergijama na ribu ili školjke mogu imati alergijske reakcije na ovaj lijek te da ga smiju uzimati samo prema savjetu liječnika i prekinuti liječenje ako se jave simptomi alergijske reakcije.
