KAKO DJELUJU KLINIČKA ISPITIVANJA?

Kako djeluju klinička ispitivanja i tko može sudjelovati?

Klinička ispitivanja su istraživačka istraživanja koja imaju za cilj utvrditi jesu li medicinska strategija, liječenje ili uređaj sigurni za upotrebu ili konzumaciju od strane ljudi.

Ove studije mogu također procijeniti koliko je medicinski pristup učinkovit za specifična stanja ili skupine ljudi.

Sve u svemu, oni dodaju medicinsko znanje i pružaju pouzdane podatke koji pomažu u donošenju odluka i smjernicama u zdravstvenoj zaštiti.

Kako bi se osigurala sigurnost sudionika, ispitivanja započinju s malim skupinama i ispituju uzrokuje li nova metoda štetu ili nezadovoljavajuće nuspojave. To je zato što tehnika koja je uspješna u laboratoriju ili na životinjama možda nije sigurna ili učinkovita za ljude.

Brze činjenice o kliničkim ispitivanjima

Klinička ispitivanja imaju za cilj utvrditi jesu li medicinske strategije, liječenje ili uređaji sigurni i učinkoviti za ljude da ih koriste ili konzumiraju.
Pokusi se sastoje od četiri faze, a mogu se usredotočiti na: liječenje, prevenciju, dijagnostiku, probir, potpornu skrb, istraživanje zdravstvenih usluga i temeljne znanosti.
Istraživački tim vjerojatno će uključivati liječnike, medicinske sestre, socijalne radnike, zdravstvene radnike, znanstvenike, voditelje podataka i koordinatore kliničkih ispitivanja.
Sudjelovanje može uključivati i rizike i koristi.Sudionici moraju pročitati i potpisati dokument o „informiranom pristanku“ prije nego što se pridruže suđenju.
Rizici se kontroliraju i nadziru, ali priroda medicinskih istraživačkih studija znači da su neki rizici neizbježni.

Što su klinička ispitivanja?

Glavna svrha kliničkih ispitivanja je istraživanje. Pokusi su dizajnirani da dodaju medicinsko znanje vezano za liječenje, dijagnozu i prevenciju bolesti ili stanja.

Klinička ispitivanja su istraživačka istraživanja koja imaju za cilj utvrditi jesu li medicinska strategija, liječenje ili uređaj sigurni za upotrebu ili konzumaciju od strane ljudi.

Studije slijede stroge znanstvene standarde i smjernice kojima je cilj:

zaštititi sudionike
pružaju pouzdane i točne rezultate

Klinička ispitivanja na ljudima događaju se u završnoj fazi dugog, sustavnog i temeljitog istraživačkog procesa.

Proces često započinje u laboratoriju, gdje se razvijaju i testiraju novi koncepti.

Testiranje na životinjama omogućuje znanstvenicima da vide kako pristup utječe na živo tijelo.

Napokon, ispitivanje na ljudima provodi se u malim, a zatim i većim skupinama.

Ogledi se mogu provoditi na:

Procijenite jednu ili više intervencija liječenja bolesti, sindroma ili stanja, poput lijekova, medicinskih proizvoda ili pristupa operacijama ili terapijama
Procijenite načine prevencije bolesti ili stanja, na primjer, lijekovima, cjepivima i promjenama načina života
Procijenite jednu ili više dijagnostičkih intervencija koje bi mogle identificirati ili dijagnosticirati određenu bolest ili stanje
Ispitajte metode identifikacije za prepoznavanje stanja ili čimbenike rizika za to stanje
Istražite postupke suportivne skrbi kako biste poboljšali udobnost i kvalitetu života osoba s kroničnom bolešću

Ishod kliničkog ispitivanja može utvrditi je li nova medicinska strategija, liječenje ili uređaj:

pozitivno utječe na prognozu bolesnika
uzrokuje nepredviđenu štetu
nema pozitivne koristi ili negativne učinke

Klinička ispitivanja mogu pružiti dragocjene informacije o isplativosti liječenja, kliničkoj vrijednosti dijagnostičkog testa i kako liječenje poboljšava kvalitetu života.

Vrste kliničkih ispitivanja

Sva klinička ispitivanja imaju primarnu svrhu. Oni se mogu podijeliti u sljedeće kategorije:

Liječenje: Ispitivanje novih tretmana, novih kombinacija lijekova ili novih pristupa operaciji ili terapiji
Prevencija: Ispitivanje načina za poboljšanje prevencije ili ponavljanja bolesti, na primjer, lijekovima, vitaminima, cjepivima, mineralima i promjenama načina života
Dijagnostika: Pronalaženje poboljšanih tehnika i postupaka za dijagnosticiranje bolesti i stanja
Probir: Ispitivanje najbolje metode prepoznavanja određenih bolesti ili zdravstvenih stanja
Podržavajuća skrb: Istraživanje postupaka za poboljšanje udobnosti i kvalitete života pacijenata s kroničnim stanjem
Istraživanje zdravstvenih usluga: Procjena pružanja, procesa, upravljanja, organizacije ili financiranja zdravstvene zaštite
Osnovne znanosti: Ispitivanje načina na koji intervencija djeluje

Zašto su klinička ispitivanja važna?

Klinička ispitivanja pomažu poboljšati i unaprijediti medicinsku njegu. Studije pružaju činjenične dokaze koji se mogu koristiti za poboljšanje skrbi o pacijentima.

Kliničko istraživanje provodi se samo ako liječnici nisu svjesni elemenata kao što su:

djeluje li novi pristup na ljude učinkovito i je li siguran
koji tretmani ili strategije najuspješnije djeluju za određene bolesti i skupine pojedinaca

Razni elementi uključeni su u postavljanje, izvođenje i praćenje kliničkog ispitivanja.

Protokol kliničkih ispitivanja

Protokol je pisani opis kliničkog ispitivanja. Uključuje ciljeve studije, dizajn, metode, znanstvenu pozadinu i statističke podatke.

Suđenje slijedi sveobuhvatan plan ili protokol. Protokol je pisani opis kliničkog ispitivanja.

Uključuje ciljeve studije, dizajn i metode, relevantnu znanstvenu pozadinu i statističke podatke.

Ključni podaci koje treba uključiti mogu biti:

broj sudionika
tko ispunjava uvjete za sudjelovanje
koji će se testovi održavati i koliko često
vrste podataka koje treba prikupiti
duljina studije
detaljne informacije o planu liječenja

Izbjegavanje pristranosti

Istraživači moraju poduzeti mjere kako bi izbjegli pristranost.

Predrasuda se odnosi na ljudske izbore ili druge čimbenike koji nisu povezani s protokolom, ali koji mogu utjecati na rezultate ispitivanja.

Koraci koji mogu pomoći u izbjegavanju pristranosti su usporedne skupine, randomizacija i maskiranje.

Skupine za usporedbu

Većina kliničkih ispitivanja koristi usporedne skupine za usporedbu medicinskih strategija i liječenja. Rezultati će pokazati ima li jedna skupina bolji ishod od druge.

To se obično provodi na jedan od dva načina:

Jedna skupina prima postojeći tretman za neko stanje, a druga skupina prima novi tretman. Zatim istraživači uspoređuju koja skupina ima bolje rezultate.
Jedna skupina prima novi tretman, a druga skupina prima placebo, neaktivni proizvod koji izgleda poput testnog proizvoda.

Randomizacija

Klinička ispitivanja s usporednim skupinama često koriste randomizaciju. Sudionici se u usporedne skupine raspoređuju slučajno, a ne po izboru. To znači da će sve razlike uočene tijekom ispitivanja nastati zbog korištene strategije, a ne zbog već postojećih razlika između sudionika.

Maskiranje ili zasljepljivanje

Maskiranje ili zasljepljivanje pomaže u izbjegavanju pristranosti tako što ne obavještava ni sudionike ni istraživače koji će tretman sudionici dobiti.

Slijepi samci: To je slučaj kada sudionici ili istraživači nisu svjesni, koja je to grupa.

Dvostruko slijepi: Tada sudionici i istraživači nisu svjesni.

Zbunjujući faktori

Sugovornik može narušiti stvarni odnos između dvije ili više karakteristika.

Na primjer, moglo bi se zaključiti da ljudi koji nose upaljač imaju veću vjerojatnost da će razviti rak pluća jer nošenje upaljača uzrokuje rak pluća. U ovom primjeru pušenje je smetnja.

Ljudi koji nose upaljač za cigarete vjerojatnije su pušači, a pušači imaju veću vjerojatnost da će razviti rak pluća, ali neki ljudi mogu upaljač nositi u druge svrhe.

Ako se ovo ne uzme u obzir može doći do lažnih zaključaka.

Tko je u istraživačkom timu?

Glavni klinički istraživač, koji je obično liječnik, vodit će svaku kliničku studiju.

Istraživački tim može uključivati:

liječnici
medicinske sestre
socijalni radnici
zdravstveni radnici
znanstvenici
upravitelji podataka
koordinatori kliničkih ispitivanja

Gdje se provode klinička ispitivanja?

Mjesto će ovisiti o vrsti studija i o tome tko ga organizira.

Neka uobičajena mjesta uključuju:

bolnice
sveučilišta
medicinski centri
liječničke ordinacije
društvene klinike
web mjesta koja se financiraju iz saveznih i industrijskih izvora

Koliko traju ispitivanja?

To, između ostalih čimbenika, ovisi o onome što se proučava. Neka ispitivanja traju danima, dok se druga nastavljaju godinama.

Prije nego što se upišu u suđenje, sudionicima će se reći koliko se očekuje da traje.

Dizajniran i organiziran

Postoje različite vrste studija i različiti načini njihovog organiziranja. Evo nekoliko vrsta studija.

Promatračke studije

Kohortne studije i studije slučaja primjeri su promatračkih studija.

Kohortna studija

Kohortna studija je promatračka studija u kojoj se sudionici biraju i prate na vrijeme kako bi se vidjelo koliko je vjerojatno da će se bolest razviti unutar skupine.

Kohortna studija je promatračka studija u kojoj se odabire istraživana populacija ili kohorta.

Podaci se prikupljaju kako bi se utvrdilo koji subjekti imaju:

određena karakteristika, poput krvne grupe za koju se smatra da je povezana s razvojem dotične bolesti
izloženost čimbeniku koji može biti povezan s bolešću, na primjer pušenjem cigareta

Pojedinac bi se mogao odabrati jer puši. Tada ih se može pratiti na vrijeme kako bi se vidjelo kolika je vjerojatnost da će razviti bolest u usporedbi s drugim ljudima.

Ova vrsta studije koristi se za proučavanje učinka sumnjivih čimbenika rizika koji se ne mogu eksperimentalno kontrolirati, poput utjecaja pušenja na rak pluća.

Glavne prednosti kohortnih studija su:

Izloženost se mjeri unaprijed do pojave bolesti i stoga je vjerojatno da će biti nepristrana u smislu razvoja bolesti.
Rijetke izloženosti mogu se istražiti prikladnim odabirom kohorti studija.
Višestruki ishodi - ili bolesti - mogu se proučavati za bilo koju izloženost.
Incidencija bolesti može se izračunati i u izloženim i u neeksponiranim skupinama.

Glavni nedostaci kohortnih studija su:

Oni su obično skupi i dugotrajni, pogotovo ako se vode prospektivno, što znači napredovanje.
Promjene u statusu izloženosti i dijagnostičkim kriterijima tijekom vremena mogu utjecati na klasifikaciju pojedinaca prema izloženosti i statusu bolesti.
U zaključenom ishodu moglo bi postojati pristranost u informacijama, jer je status izloženosti subjekta poznat.
Gubici zbog praćenja mogu predstavljati pristranost u odabiru.

Studije kontrole slučaja

Studija kontrole slučaja može razlikovati čimbenike rizika za određeno zdravstveno stanje.

Istraživači uspoređuju ljude sa stanjem i one bez njega. Radeći unatrag kroz vrijeme, oni prepoznaju kako se te dvije skupine razlikuju.

Studije kontrole slučajeva uvijek su retrospektivne - gledajući unatrag - jer započinju s ishodom, a zatim se prate da bi se istražila izloženost.

Glavne prednosti studija kontrole slučaja su:

Do nalaza se može brzo doći.
Studij se može provesti uz minimalno financiranje ili sponzorstvo.
Oni su učinkoviti za istraživanje rijetkih bolesti ili bolesti s dugim indukcijskim razdobljem.
Može se ispitati širok raspon mogućih čimbenika rizika.
Može se proučavati višestruka ekspozicija.
Oni zahtijevaju malo predmeta.

Glavni nedostaci studija kontroliranih slučajem su:

Podaci o incidenciji ne mogu se generirati.
Podložni su pristranosti.
Može biti teško dobiti točne, nepristrane mjere prošlih izloženosti ako je vođenje evidencije neadekvatno ili nepouzdano. To se naziva pristranošću informacija.
Odabir kontrola može biti problematičan. To može uvesti pristranost odabira.
Kronološki slijed između izloženosti i bolesti može biti teško identificirati.
Nisu prikladni za ispitivanje rijetkih izloženosti, osim ako je izlaganje odgovorno za velik postotak slučajeva.

Ugniježđena studija slučaja i kontrole

U ugniježđenoj studiji kontrole slučaja, skupine - slučajevi i kontrole - dolaze iz iste istraživane populacije ili kohorte.

Kako se kohorta slijedi, slučajevi koji se pojave postaju „slučajevi“ u studiji o kontroli slučajeva. Nepromijenjeni sudionici kohorte postaju "kontrole".

Ugniježđene studije kontrole slučajeva manje su skupe i manje vremena u usporedbi s kohortnom studijom.

Stope incidencije i prevalencije bolesti mogu se povremeno projicirati iz ugniježđene kohortne studije slučaj-kontrola. To nije moguće iz jednostavne studije kontrole slučaja, jer ukupan broj izloženih osoba i vrijeme praćenja obično nisu poznati.

Glavne prednosti ugniježđenih studija kontrole slučaja su:

Učinkovitost: Nisu svi sudionici kohorte potrebni dijagnostičkog ispitivanja.
Fleksibilnost: Omogućuju testiranje hipoteza koje nisu bile predviđene kad je planirana kohorta.
Smanjenje pristranosti odabira: Slučajevi i kontrole uzorkuju se iz iste populacije.
Smanjenje pristranosti prema informacijama: Izloženost čimbenicima rizika može se procijeniti s istražiteljem slijepim za status slučaja.

Glavni nedostatak je taj što su rezultati nižeg autoriteta zbog male veličine uzorka.

Ekološka studija

Ekološka studija proučava odnos između izloženosti i ishoda stanovništva ili zajednice.

Uobičajene kategorije ekoloških studija uključuju:

geografske usporedbe
analiza vremenskog trenda
studije migracija

Glavne prednosti ekoloških studija su:

Oni su jeftini, jer se mogu koristiti rutinski prikupljeni zdravstveni podaci.
Oni oduzimaju manje vremena od ostalih studija.
Jednostavni su i jednostavni za razumijevanje.
Učinak izloženosti koja se mjeri u skupinama ili područjima - poput prehrane, onečišćenja zraka i temperature - može se istražiti.

Glavni nedostaci ekoloških studija su:

Mogu se pojaviti pogreške u odbitku poznate kao ekološka zabluda. To se događa kada istraživači donose zaključke o pojedincima na temelju isključivo analize skupnih podataka.
Izloženost odnosima ishoda teško je otkriti.
Nedostaje informacija o zbunjujućim čimbenicima.
Mogu postojati sustavne razlike između područja u načinu mjerenja izloženosti.

Eksperimentalne studije

Osim promatračkih studija, postoje i eksperimentalne studije, uključujući studije liječenja.

Randomizirana kontrolirana ispitivanja

Randomizirano kontrolirano ispitivanje nasumično raspoređuje pojedince ili da primaju ili ne primaju određenu intervenciju (koja se sastoji od dva različita tretmana ili liječenja i placeba).

Randomizirano kontrolirano ispitivanje (RCT) nasumično raspoređuje pojedince ili da primaju ili ne primaju određenu intervenciju.

Upotrijebit će se jedan od dva različita tretmana ili tretman i placebo.

Ovo je najučinkovitija vrsta studije za utvrđivanje koji tretman najbolje djeluje. Smanjuje utjecaj vanjskih varijabli.

Glavne prednosti RCT-a su:

Istraživač nema svjesne ili podsvjesne pristranosti. To u osnovi jamči vanjsku valjanost.
Zbunjujuće varijable kao što su dob, spol, težina, razina aktivnosti i tako dalje mogu se poništiti sve dok je grupa uzoraka dovoljno velika.

Glavni nedostaci RCT-a su:

Dugotrajni su.
Mogu biti skupe.
Potrebne su velike skupine uzoraka.
Rijetke događaje može biti teško proučiti.
Moguće su i lažno pozitivne i lažno negativne statističke pogreške.

Adaptivno kliničko ispitivanje

Metoda adaptivnog dizajna temelji se na prikupljenim podacima. I fleksibilan je i učinkovit. Mogu se izmijeniti ispitivanje i statistički postupci tekućih kliničkih ispitivanja.

Kvazi eksperiment

Kvazieksperimentalne ili „nerandomizirane“ studije uključuju široki spektar interventnih studija koje nisu randomizirane. Ova vrsta ispitivanja često se koristi kada RCT nije logistički izvediv ili etičan.

Hijerarhija dokaza

Utvrđene su brojne hijerarhije dokaza kako bi se omogućilo rangiranje različitih metoda istraživanja prema valjanosti njihovih nalaza.

Hijerarhije dokaza omogućuju rangiranje različitih metoda istraživanja prema valjanosti njihovih nalaza.

Nisu svi nacrti istraživanja jednaki u pogledu rizika od pogreške i pristranosti u njihovim rezultatima. Neke metode istraživanja pružaju bolje dokaze od drugih.

Ispod je primjer hijerarhije medicine utemeljene na dokazima u obliku piramide, u rasponu od niže kvalitete dokaza na dnu do visokokvalitetnih dokaza na vrhu.

Faze kliničkih ispitivanja

Studije medicinskih istraživanja podijeljene su u različite faze, koje se nazivaju fazama. Za ispitivanje droga, njih definira FDA.

Ispitivanja u ranoj fazi istražuju sigurnost lijeka i nuspojave koje on može izazvati. Kasnija ispitivanja testiraju je li novi tretman bolji od postojećeg.

Pokusi faze 0: Farmakodinamika i farmakokinetika

Faza 0 istražna je faza koja pomaže u pružanju kliničkih informacija za novi lijek u ranijoj fazi.

Ova faza:

provodi se rano u fazi 1
uključuje vrlo ograničenu izloženost ljudi
nema terapijsku ili dijagnostičku namjeru, ograničeno je na probir i ispitivanje mikrodoza

Pokusi 1. faze: Provjera sigurnosti

Nakon faze 0, postoje još četiri faze ispitivanja na ljudima. Oni se često preklapaju. Faze 1 do 3 odvijaju se prije dodjele licence.

Smjernice faze 1 uključuju:

između 20 i 80 zdravih dobrovoljaca
provjera najčešćih nuspojava lijeka
doznavanje kako se lijek metabolizira i izlučuje

Pokusi faze 2: Utvrđivanje učinkovitosti

Ako studije faze 1 ne otkriju neprihvatljive razine toksičnosti, studije faze 2 mogu započeti.

To uključuje:

između 36 i 300 sudionika
prikupljanje preliminarnih podataka o tome djeluje li lijek kod osoba s određenom bolešću ili stanjem
kontrolirana ispitivanja kako bi se uspoređivali oni koji primaju lijek s ljudima u sličnoj situaciji koji primaju drugi lijek ili placebo
kontinuirana procjena sigurnosti
studije kratkotrajnih nuspojava

Ispitivanja faze 3: Konačna potvrda sigurnosti i učinkovitosti

Ako je faza 2 potvrdila učinkovitost lijeka, FDA i sponzori razgovarat će o tome kako provesti velike studije u fazi 3.

To će uključivati:

između 300 i 3000 sudionika
prikupljanje daljnjih informacija o sigurnosti i učinkovitosti
studije različitih populacija
ispitivanje različitih doza kako bi se utvrdila najbolja količina recepta
upotreba lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima za utvrđivanje učinkovitosti

Nakon ove faze, potpuni podaci o novom lijeku dostavljaju se zdravstvenim vlastima.

Pregledni sastanak

Ako FDA odobri proizvod za stavljanje u promet, provode se postmarketinški zahtjevi i studije predanosti.

FDA koristi ove studije za prikupljanje daljnjih podataka o sigurnosti, djelotvornosti ili optimalnoj upotrebi proizvoda.

Nova aplikacija za lijekove

Nakon što se aplikacija pregleda i prije ispitivanja faze 4, recenzenti FDA-e odobrit će novu prijavu lijeka ili izdati odgovor.

Sponzor lijekova popunit će Novu prijavu za lijek (NDA) kako bi zatražio od FDA da razmotri odobravanje novog lijeka za stavljanje u promet u SAD-u.

NDA uključuje:

svi podaci o životinjama i ljudima
analiza podataka
informacije o ponašanju droga u tijelu
detalji proizvodnje

FDA ima 60 dana da odluči hoće li ga podnijeti na pregled.

Ako odluče podnijeti NDA, tim za pregled FDA dodjeljuje se za procjenu sponzorskog istraživanja o sigurnosti i učinkovitosti lijeka.

Tada se moraju izvršiti sljedeći koraci.

Označavanje lijekova: FDA pregledava profesionalno označavanje lijeka i potvrđuje da se odgovarajuće informacije dijele s potrošačima i zdravstvenim radnicima.

Inspekcija objekta: FDA pregledava objekte u kojima će se lijek proizvoditi.

Odobrenje lijeka: Recenzenti FDA ili odobravaju zahtjev ili izdaju odgovor.

Pokusi faze 4: Studije tijekom prodaje

Ispitivanja faze 4 odvijaju se nakon što je lijek odobren za stavljanje u promet. Oni su dizajnirani da uključuju:

preko 1000 pacijenata
sveobuhvatno iskustvo u procjeni sigurnosti i učinkovitosti novog lijeka u većoj skupini i subpopulacijama pacijenata
usporedba i kombinacija s drugim dostupnim tretmanima
procjena dugotrajnih nuspojava lijeka
otkrivanje rjeđih štetnih događaja
isplativost terapije lijekovima u usporedbi s drugim tradicionalnim i novim terapijama

Izvještaj o sigurnosti

Nakon što FDA odobri lijek, započinje postmarketinška faza. Sponzor, obično proizvođač, podnosi povremena ažuriranja o sigurnosti FDA-i.

Tko sponzorira klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja i istraživanja mogu koštati stotine milijuna dolara. Grupe koje financiraju ispitivanja mogu obuhvaćati:

farmaceutske, biotehnološke i medicinske tvrtke
akademski medicinski centri
dobrovoljne skupine i zaklade
Nacionalni zavodi za zdravlje
vladini odjeli
liječnici i pružatelji zdravstvenih usluga
pojedinci

Tko može sudjelovati?

Protokol definira tko može sudjelovati u ispitivanju.

Mogući kriteriji za uključivanje mogu biti:

koji imaju određenu bolest ili stanje
biti "zdrav", bez zdravstvenog stanja

Kriteriji za izuzeće faktori su koji isključuju neke ljude da se pridruže suđenju.

Primjeri uključuju dob, spol, određenu vrstu ili stadij bolesti, prethodnu povijest liječenja i druga zdravstvena stanja.

Moguće koristi i rizici

Sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima može imati i koristi i rizike za sudionike.

Moguće koristi kliničkih ispitivanja uključuju sljedeće:

Sudionici imaju pristup novim tretmanima.
Ako se liječenje pokaže uspješnim, sudionici će među prvima imati koristi.
Sudionici koji nisu u skupini koja prima novi tretman mogu dobiti standardni tretman za određeno stanje, koji može biti jednako dobar ili bolji od novog pristupa.
Tim zdravstvenih usluga pomno prati i podržava ga.
Informacije prikupljene iz kliničkih ispitivanja nadopunjuju znanstvena saznanja, mogu pomoći drugima i u konačnici poboljšati zdravstvenu zaštitu.

Mogući rizici uključuju:

Standardna skrb za određeno stanje ponekad može biti bolja od nove strategije ili tretmana koji se proučavaju.
Novi pristup ili tretman mogu dobro funkcionirati za neke sudionike, ali ne nužno i za druge.
Mogu postojati neočekivane ili nepredviđene nuspojave, posebno u ispitivanjima faze 1 i faze 2 i s pristupima kao što su genska terapija ili novi biološki tretmani.
Zdravstveno osiguranje i pružatelji zdravstvenih usluga ne pokrivaju uvijek skrb o pacijentima i troškove onih koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima.

Što znači davanje pristanka?

Očekuje se da će sudionici temeljito pročitati dokument o pristanku, odlučiti žele li se prijaviti i potpisati prije nego što mogu biti uključeni u suđenje.

Dokument o informiranom pristanku objašnjava rizike i potencijalne koristi sudjelovanja u kliničkom ispitivanju.

Elementi koji se moraju pojaviti u dokumentu uključuju, između ostalog:

svrha istraživanja
predvidljivi rizici nelagode
moguće koristi

Očekuje se da će sudionici temeljito pročitati dokument o pristanku, odlučiti žele li se prijaviti i potpisati prije nego što mogu biti uključeni u suđenje.

Jesu li klinička ispitivanja sigurna?

FDA radi na tome da osigurava da svatko tko razmišlja o pridruživanju suđenju ima pristup svim pouzdanim informacijama koje su im potrebne za informirani odabir, uključujući informacije o rizicima.

Iako se rizici za sudionike kontroliraju i prate, neki rizici mogu biti neizbježni zbog prirode medicinskih istraživačkih studija.

Kako su sudionici zaštićeni?

Dobra klinička praksa (GCP) definirana je kao standard za dizajn, provođenje, izvedbu, praćenje, reviziju, bilježenje, analizu i izvještavanje o kliničkim ispitivanjima ili studijama.

Sigurnost sudionika visoko je prioritetno pitanje. U svakom ispitivanju znanstveni nadzor i prava pacijenata pridonose njihovoj zaštiti.

Dobra klinička praksa (GCP) ima za cilj osigurati poštivanje etičkih i odgovarajućih postupaka u ispitivanjima.

Poštivanje GCP-a pruža javnosti povjerenje da su sigurnost i prava sudionika zaštićeni.

Cilj mu je:

kako bi zaštitili prava, sigurnost i dobrobit sudionika
kako bi se zajamčilo da su prikupljeni podaci pouzdani, cjeloviti i odgovarajuće kvalitete
pružiti smjernice i standarde za provođenje kliničkih istraživanja

Temelji GCP-a prvi su put postavljeni 1947. Glavne su točke bile da tijekom bilo kojeg ispitivanja istraživači moraju jamčiti:

dobrovoljno sudjelovanje
informirani pristanak
minimiziranje rizika

Vremenom su se dodaci kretali od uspostavljanja dodatne zaštite za ugrožene populacije do pružanja smjernica tijelima koja provode istraživanja.

Prava pacijenta

Načini zaštite prava pacijenta uključuju sljedeće:

Informirani pristanak postupak je opskrbe sudionika kliničkog ispitivanja svim činjenicama o ispitivanju. To se događa prije nego što sudionici pristanu sudjelovati i tijekom suđenja. Upućeni pristanak uključuje pojedinosti o tretmanima i testovima koji se mogu dobiti te mogućim prednostima i rizicima.

Ostala prava: Dokument o informiranom pristanku nije ugovor; sudionici se mogu povući iz studije u bilo kojem trenutku bez obzira je li ispitivanje završeno ili ne.

Prava i zaštita djece: Roditelj ili zakonski skrbnik mora dati pravni pristanak ako dijete ima 18 godina ili manje. Ako ispitivanje može uključivati rizik veći od minimalnog, oba roditelja moraju dati dopuštenje. Djeca starija od 7 godina moraju se složiti da budu uključena u klinička ispitivanja.