Iclusig (ponatinib)

Što je Iclusig?

Iclusig je lijek na recept s robnom markom. Koristi se za liječenje određenih vrsta karcinoma krvi u odraslih.

Iclusig sadrži ponatinib. Ovo je vrsta lijeka koja se naziva inhibitor tirozin kinaze (TKI).

Iclusig dolazi u obliku tablete koju progutate. Uzimati ćete ga jednom dnevno.

Ono što Iclusig liječi

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Iclusig za liječenje vrste raka koja se naziva kronična mijeloična leukemija (CML) kod odraslih. Iclusig se koristi kada ljudi imaju CML i ne mogu uzimati druge TKI. Međutim, lijek nije namijenjen uporabi kod ljudi kojima je tek dijagnosticiran KML u kroničnoj fazi (najraniji stadij KML).

Iclusig je također odobren za liječenje CML u odraslih čije stanice raka imaju određenu genetsku mutaciju (abnormalnu, trajnu promjenu gena) koja se naziva mutacija T315I. Ova vrsta CML-a naziva se T315I-pozitivni CML.

Uz to, Iclusig je odobren za liječenje vrste karcinoma koja se naziva akutna limfoblastična leukemija (ALL) kod odraslih. Lijek se koristi za liječenje SVE koji ima određenu genetsku mutaciju koja se naziva Philadelphia kromosom (Ph). Ova vrsta SVE naziva se Ph + SVE. Iclusig se koristi za liječenje SVE kod odraslih koji ne mogu uzimati druge TKI.

Konačno, Iclusig je odobren za liječenje Ph + ALL kod odraslih osoba čije stanice karcinoma imaju T315I mutaciju nazvanu T315I-pozitivni Ph + ALL.

Iclusig učinkovitost

Klinička studija pokazala je da je Iclusig učinkovit u liječenju određenih vrsta KML-a.

Ova klinička studija proučavala je ljude s KML u kroničnoj fazi kojima je prethodno dijagnosticirana, ali ne nedavno. (Kronična faza je prva faza KML.) To su bili ljudi koji nisu mogli uzeti drugačiji lijek TKI, ali su uzimali Iclusig. Nisu mogli uzeti drugačiji lijek TKI jer im lijek nije djelovao ili zato što nisu mogli tolerirati nuspojave.

Nakon 12 mjeseci liječenja Iclusigom, 55% tih ljudi nije imalo stanice raka u svom tijelu ili vrlo malo stanica raka u svom tijelu. U studiji se Iclusig nije uspoređivao s drugim lijekom ili placebom (liječenje bez aktivnog lijeka).

Za više informacija o tome koliko Iclusig učinkovito pomaže u liječenju drugih stanja, pogledajte odjeljak "Iclusig koristi" u nastavku.

Iclusig generički

Iclusig je dostupan samo kao zaštitni lijek. Trenutno nije dostupan u generičkom obliku.

Generički lijek točna je kopija lijeka s robnom markom. Generički lijekovi obično koštaju manje od lijekova s ​​robnom markom.

Iclusig sadrži jedan aktivni sastojak lijeka: ponatinib. To znači da je ponatinib sastojak zbog kojeg Iclusig djeluje.

Iclusig nuspojave

Iclusig može izazvati blage ili ozbiljne nuspojave. Sljedeći popisi sadrže neke od ključnih nuspojava koje se mogu pojaviti tijekom uzimanja lijeka Iclusig. Ovi popisi ne uključuju sve moguće nuspojave.

Za više informacija o mogućim nuspojavama Iclusig, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Oni vam mogu dati savjete kako se nositi s bilo kojim nuspojavama koje mogu zasmetati.

Bilješka: Uprava za hranu i lijekove (FDA) prati nuspojave lijekova koje su odobrili. Ako želite prijaviti FDA nuspojavu koju ste imali kod Iclusig-a, to možete učiniti putem MedWatch-a.

Češće nuspojave

Učestalije nuspojave lijeka Iclusig uključuju:

• bolovi u trbuhu, mišićima, nogama ili rukama
• bolovi u kostima, zglobovima ili leđima
• bol ili žuljevi u ustima
• mučnina ili povraćanje
• zatvor ili proljev
• nedostatak apetita
• gubitak težine
• crvena, suha ili svrbežna koža ili osip
• glavobolja
• vrtoglavica
• umor (nedostatak energije)
• vrućica
• zimica
• infekcije gornjih dišnih putova poput prehlade
• kašalj ili otežano disanje
• grčevi mišića
• periferni edem (oticanje stopala, nogu, ruku ili ruku)
• gubitak kose
• nesanica (problemi sa spavanjem)

Većina ovih nuspojava može nestati u roku od nekoliko dana ili nekoliko tjedana. Ako su ozbiljnije ili ne nestanu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ozbiljne nuspojave

Iclusig može izazvati ozbiljne nuspojave, ali ove nuspojave nisu česte. Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljne nuspojave. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Ozbiljne nuspojave i njihovi simptomi mogu uključivati ​​sljedeće.

• Visoki krvni tlak. Simptomi mogu uključivati:
  • glavobolja
  • vrtoglavica
  • bol u prsima
  • zbunjenost
  • otežano disanje
• Pankreatitis (oticanje gušterače). Simptomi mogu uključivati:
  • bolovi oko trbuha i leđa
  • nadimanje
  • mučnina ili povraćanje
  • mršavljenje bez pokušaja
• Periferna neuropatija (oštećenje živaca na rukama ili nogama) i kranijalna neuropatija (oštećenje živca u mozgu). Simptomi mogu uključivati:
  • slabost mišića u rukama ili nogama
  • trnci ili peckanje u rukama ili nogama
  • gubitak osjećaja u rukama ili nogama
• Problemi s očima. Primjeri uključuju:
  • crvenilo, oteklina, iritacija ili bol u očima
  • zamagljen vid
  • edem makule (oteklina na mrežnici, koja je sloj tkiva na stražnjem dijelu oka)
  • krvarenje u mrežnici
  • mrena (mutne mrlje na leći oka)
  • glaukom (bolest oka kod koje je tlak u oku visok)
  • sljepoća
• Hemoragija (jaka krvarenja), uključujući unutarnja krvarenja. Simptomi mogu uključivati:
  • modrice lako i često
  • ružičasti ili smeđi urin ili krv u mokraći
  • iskašljavanje krvi ili povraćanje koje izgleda poput taloga kave
  • crvene ili crne stolice
  • zbunjenost
  • glavobolja
  • pospanost
• Jaki edem (nakupljanje tekućine). Simptomi mogu uključivati:
  • oticanje stopala, nogu, ruku, ruku ili lica
  • brzo debljanje
  • kašalj
  • otežano disanje
• Nenormalni srčani ritmovi, uključujući fibrilaciju atrija (nepravilan ili drhtav rad srca) i prebrzi ili prespori puls. Simptomi mogu uključivati:
  • lupanje srca (osjećaj kao da vam srce preskače otkucaje)
  • bol u prsima
  • otežano disanje
  • vrtoglavica
  • umor
  • anksioznost
  • zbunjenost
• Poremećaji krvi, uključujući nisku razinu određenih bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita. Simptomi mogu uključivati:
  • vrućica
  • česte infekcije
  • umor
  • modrice ili lako krvare
  • otežano disanje
• Sindrom lize tumora (oslobađanje tvari u krvotok od strane stanica raka). Simptomi mogu uključivati:
  • slabost mišića
  • umor
  • mučnina ili povraćanje
  • grčevi u mišićima
  • abnormalni srčani ritmovi
  • napadaji (promjene u električnoj aktivnosti vašeg mozga koje mogu utjecati na vaše osjećaje ili djelovanje)
• Reverzibilni leđni sindrom leukoencefalopatije (poremećaj mozga često uzrokovan pritiskom u mozgu). Simptomi mogu uključivati:
  • glavobolja
  • zbunjenost
  • gubitak vida
  • napadaji
• Usporeno zacjeljivanje rana. Simptomi mogu uključivati:
  • rane koje ne zarastaju u uobičajeno vrijeme
  • krvarenje
• Upala pluća (vrsta infekcije pluća). Simptomi mogu uključivati:
  • otežano disanje
  • kašalj
  • bol u prsima
  • vrućica
• Infekcije mokraćnog sustava. Simptomi mogu uključivati:
  • osjećaj pečenja prilikom mokrenja
  • morati često mokriti
  • povećana hitnost mokrenja
  • mokraća koja ima jak miris
• Pleuralni izljev (nakupljanje tekućine u prsima). Simptomi mogu uključivati:
  • suhi kašalj
  • bol u prsima
  • otežano disanje kad legnete
  • otežano disanje
  • štucanje
• Sepsa (infekcija u cijelom tijelu). Simptomi mogu uključivati:
  • groznica iznad 38 ° C (101 ° F) ili temperatura ispod 36 ° C (95,8 ° F)
  • ubrzan rad srca
  • dišući brže nego inače
  • infekcija
• Perforacije (rupe) ili fistule (abnormalne veze) u želucu ili crijevima. Simptomi mogu uključivati:
  • vrućica
  • bolovi u trbuhu
  • mučnina, povraćanje ili proljev
• Alergijska reakcija.*
• Krvni ugrušci ili začepljenja u krvnim žilama. * †
• Zastoj srca.*†
• Oštećenje jetre ili zatajenje jetre. * †

* Za više informacija o ovoj nuspojavi pogledajte odjeljak "Pojedinosti o nuspojavama" u nastavku.
† Iclusig upozorava na ove rizike u kutiji. Upozorenje u kutiji je najjače upozorenje koje zahtijeva FDA. Upakirana upozorenja upozoravaju liječnike i pacijente na učinke lijekova koji mogu biti opasni.

Pojedinosti o nuspojavama

Možda se pitate koliko često se kod ovog lijeka javljaju određene nuspojave. Evo nekoliko detalja o nekoliko nuspojava koje ovaj lijek može izazvati.

Alergijska reakcija

U kliničkim studijama nisu zabilježene alergijske reakcije. Međutim, kao i kod većine lijekova, neki ljudi mogu imati alergijsku reakciju nakon uzimanja Iclusiga. Simptomi blage alergijske reakcije mogu uključivati:

• kožni osip
• svrbež
• crvenilo (toplina i crvenilo na koži)

Ozbiljnija alergijska reakcija je rijetka, ali moguća. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

• oteklina ispod kože, obično na kapcima, usnama, rukama ili stopalima
• oticanje jezika, usta ili grla
• otežano disanje

Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Iclusig. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Blokade u arterijama ili venama

Blokade u arterijama ili venama * ozbiljna su nuspojava uočena kod primjene lijeka Iclusig. Klinička studija promatrala je Iclusig. Lijek nije uspoređivan s placebom (liječenje bez aktivnog lijeka) ili drugim lijekom. Istraživači su otkrili da:

• Najmanje 35% ljudi koji su uzimali Iclusig imali su začepljenje u arterijama. Te su blokade uzrokovane aterosklerozom (nakupljanje plaka na sluznici arterija).
• 6% ljudi koji su uzimali Iclusig imalo je vensku tromboemboliju (krvni ugrušak koji sprječava krv da isporučuje kisik u vaše organe) u arterijama ili venama.

Blokade mogu dovesti do ozbiljnih događaja, poput srčanog udara, moždanog udara ili oštećenja organa. U kliničkoj studiji ti su se događaji dogodili kod osoba sa i bez čimbenika rizika od začepljenja, uključujući ljude mlađe od 50 godina.

Dok uzimate Iclusig, liječnik će vas pažljivo nadzirati na znakove i simptome začepljenja. Ako se dogodi, tražit će da neko vrijeme prestanete koristiti Iclusig za liječenje blokade. Oni će odlučiti je li sigurno da nakon toga ponovno počnete uzimati Iclusig.

Simptomi blokade uključuju sljedeće:

• bol ili pritisak u prsima
• otežano disanje
• glavobolja
• bolovi u nogama, rukama, čeljusti ili vratu
• oticanje nogu
• jaka bol u trbuhu
• osjećaj utrnulosti ili slabosti na jednoj strani tijela
• poteškoće u razgovoru
• gubitak vida

Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život.

* Iclusig ima upakirano upozorenje u vezi s rizikom od začepljenja krvnih žila. Upozorenje u kutiji je najjače upozorenje koje zahtijeva FDA. Upakirana upozorenja upozoravaju liječnike i pacijente na učinke lijekova koji mogu biti opasni.

Zastoj srca

Primjenom Iclusiga došlo je do novog zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca *. U kliničkoj studiji, 6% ljudi imalo je ozbiljno ili fatalno zatajenje srca dok su uzimali Iclusig. U ovom je istraživanju 9% ljudi koji su uzimali Iclusig imalo bilo koji oblik zatajenja srca. Istraživači nisu uspoređivali Iclusig s placebom ili drugim lijekovima.

Dok uzimate Iclusig, vaš će liječnik pozorno nadgledati vaše srce. Ako imate znakove ili simptome zatajenja srca, vjerojatno će na neko vrijeme zaustaviti liječenje Iclusigom. Ako razvijete ozbiljno zatajenje srca, mogli bi odlučiti da prestanete trajno koristiti Iclusig.

Odmah se obratite svom liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma zatajenja srca:

• bolovi u prsima
• vrtoglavica
• osjećajući se kao da biste se mogli onesvijestiti
• ubrzani ili abnormalni otkucaji srca
• otežano disanje

Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život.

* Iclusig ima upakirano upozorenje u vezi s rizikom od zatajenja srca. Upozorenje u kutiji je najjače upozorenje koje zahtijeva FDA. Upakirana upozorenja upozoravaju liječnike i pacijente na učinke lijekova koji mogu biti opasni.

Oštećenje jetre

Oštećenje jetre i zatajenje jetre * dogodili su se uz upotrebu Iclusig-a. U kliničkim studijama 29% ljudi koji su uzimali Iclusig ima neki oblik oštećenja jetre. Ova se nuspojava pojavila u roku od 3 mjeseca kod polovice ljudi koji su uzimali Iclusig. U ovom istraživanju 11% ljudi koji su uzimali Iclusig imali su ozbiljna oštećenja jetre koja su dovela do stanja poput encefalopatije (poremećaja u kojem se toksini nakupljaju u vašem mozgu). Istraživači nisu uspoređivali Iclusig s placebom ili drugim lijekovima.

Simptomi oštećenja jetre uključuju:

• gubitak apetita
• žutilo kože ili bjeloočnica
• mokraća tamne boje
• modrice ili lako krvare
• umor

Ako tijekom uzimanja lijeka Iclusig imate bilo koji od simptoma oštećenja jetre, odmah nazovite svog liječnika.

Dok uzimate Iclusig, liječnik će vam redovito testirati zdravlje jetre. To čine provjerom razine jetrenih enzima (posebnih proteina) u vašoj krvi. Visoke razine ovih enzima često su povezane s oštećenjem jetre.

Ako imate visoku razinu jetrenih enzima u krvi, liječnik će vam možda na neko vrijeme prestati uzimati Iclusig. Vaš će liječnik nadzirati razinu vaših enzima i odlučiti je li i kada sigurno za vas da nastavite s liječenjem Iclusig.

* Iclusig ima upakirano upozorenje u vezi s rizikom od oštećenja jetre i zatajenja jetre. Upozorenje u kutiji je najjače upozorenje koje zahtijeva FDA. Upakirana upozorenja upozoravaju liječnike i pacijente na učinke lijekova koji mogu biti opasni.

Trošak Iclusig

Kao i kod svih lijekova, cijena lijeka Iclusig može varirati. Da biste pronašli trenutne cijene za Iclusig u vašem području, posjetite WellRx.com.

Trošak koji pronađete na WellRx.com je ono što možete platiti bez osiguranja. Stvarna cijena koju ćete platiti ovisi o vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Vaš plan osiguranja može zahtijevati prethodno odobrenje prije odobravanja pokrića za Iclusig. To znači da će vaš liječnik i osiguravajuće društvo morati komunicirati o vašem receptu prije nego što osiguravajuće društvo pokrije lijek. Osiguravajuće društvo će pregledati podatke i obavijestiti vas i vašeg liječnika hoće li vaš plan pokrivati ​​Iclusig.

Ako niste sigurni trebate li dobiti prethodno odobrenje za Iclusig, kontaktirajte svoje osiguravajuće društvo.

Financijska pomoć i pomoć u osiguranju

Ako trebate financijsku potporu za plaćanje Iclusig-a ili ako trebate pomoć u razumijevanju vašeg osiguranja, pomoć je dostupna.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, proizvođač Iclusig, nudi program pod nazivom Takeda Oncology Here2Assist. Ovaj program vam možda može pomoći da pronađete pomoć kako biste smanjili iznos koji plaćate za Iclusig. Za više informacija i saznajte ispunjavate li uvjete za podršku, nazovite 844-817-6468 ili posjetite web mjesto programa.

Iclusig koristi

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrava lijekove na recept kao što je Iclusig za liječenje određenih stanja. Iclusig se također može koristiti izvan oznake za druge uvjete. Upotreba izvan etikete je kada se lijek koji je odobren za liječenje jednog stanja koristi za liječenje drugog stanja.

Iclusig za kroničnu mijeloičnu leukemiju

Iclusig je odobrio FDA za liječenje kronične mijeloične leukemije (CML) u odraslih.

CML je vrsta raka koja se sporo razvija i utječe na vaše bijele krvne stanice. Nezrele bijele krvne stanice, zvane eksplozije, rastu i razmnožavaju se van kontrole. Ovi udarci istiskuju normalne krvne stanice koje su potrebne vašem tijelu. U CML-u ovi eksplozije sazrijevaju u abnormalne granulocite. Granulociti su bijele krvne stanice koje se bore protiv infekcija, poput bakterijskih infekcija.

U ljudi s CML koji ne mogu koristiti drugi lijek inhibitor tirozin kinaze

Iclusig se koristi za liječenje CML u odraslih koji ne mogu koristiti drugi lijek za inhibitor tirozin kinaze (TKI) za svoj rak.

Iclusig pripada klasi lijekova TKI. Klasa lijekova je skupina lijekova koji djeluju na sličan način. TKI su vrsta ciljane terapije koja se koristi za liječenje CML-a. Ciljana terapija je tretman koji cilja određene stanice ili proteine ​​za liječenje raka.

Iclusig se koristi za ljude koji ne mogu uzeti drugi TKI. To se može dogoditi ako drugi lijekovi s TKI više ne rade za njih. Može se dogoditi i ako ti lijekovi uzrokuju previše nuspojava koje se ne podnose.

Iclusig se može koristiti za CML u sljedećim fazama kod odraslih:

• Kronična faza. Ovo je prva faza KML-a i tada se većini ljudi dijagnosticira. U kroničnoj fazi simptomi su obično blagi, ako ih uopće ima.
• Ubrzana faza. Ovo je druga faza CML-a. U ubrzanoj fazi povećava se broj stanica raka u vašoj krvi. Možda ćete imati i više nuspojava, poput gubitka kilograma i vrućice.
• Faza eksplozije. Ovo je treća, najteža faza KML. U fazi eksplozije u vašoj je krvi velik broj kancerogenih stanica. Možete imati i ozbiljnije nuspojave.

Bilješka: Iclusig nije namijenjen uporabi kod ljudi kojima je tek dijagnosticirana CML. Lijek je namijenjen uporabi kod osoba s CML-om koje su već probale druge lijekove nakon dijagnoze.

Učinkovitost za CML

Klinička studija pokazala je da je Iclusig učinkovit u liječenju određenih vrsta KML-a.

Ova klinička studija proučavala je ljude s KML u kroničnoj fazi kojima je prethodno dijagnosticirana, ali ne nedavno. (Kronična faza je prva faza KML.) To su bili ljudi koji nisu mogli uzeti drugačiji lijek TKI, ali su uzimali Iclusig. Nisu mogli uzeti drugačiji lijek TKI jer im lijek nije djelovao ili zato što nisu mogli tolerirati nuspojave.

Nakon 12 mjeseci liječenja Iclusigom, 55% tih ljudi nije imalo stanice raka u svom tijelu ili vrlo malo stanica raka u svom tijelu. U studiji, Iclusig nije uspoređivan s drugim lijekom ili placebom (liječenje bez aktivnog lijeka).

Iclusig za akutnu limfoblastičnu leukemiju

Iclusig je odobrio FDA za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL). Lijek se koristi za liječenje ALL-a kod odraslih osoba čije stanice raka imaju određenu mutaciju gena koja se naziva Philadelphia kromosom (Ph + ALL).

Stanice raka s Philadelphia kromosomom stvaraju protein koji pomaže stanicama raka da rastu i dijele se.

ALL je vrsta raka koja utječe na vaše bijele krvne stanice. U SVE, rak se razvija i može se brzo pogoršati ako se ne liječi. Nezrele bijele krvne stanice, zvane eksplozije, rastu i razmnožavaju se van kontrole. Ove eksplozije istiskuju krvne stanice koje su potrebne vašem tijelu.Eksplozije sazrijevaju u bijele krvne stanice koje stvaraju antitijela (vrstu proteina) i druge stanice imunološkog sustava.

Iclusig se koristi za liječenje Ph + ALL kod odraslih ako ne mogu uzimati druge TKI lijekove. To se može dogoditi ako lijekovi TKI ne djeluju na liječenje raka. Može se dogoditi i ako lijekovi uzrokuju previše nuspojava koje se ne podnose.

Učinkovitost za SVE

U kliničkoj studiji, 41% ljudi s Ph + ALL koji nisu mogli uzeti drugačiji TKI imali su potpuni ili djelomični odgovor na Iclusig. U ovu skupinu ušli su ljudi koji su imali Ph + ALL sa i bez mutacije T315I. Ako Ph + ALL stanice raka imaju mutaciju T315I, prestaju reagirati na druge lijekove. To znači da lijekovi više nisu učinkoviti za rak ljudi. Iclusig nije uspoređivan s placebom.

Korištenje izvan lijeka za Iclusig

Uz gore navedene uporabe, Iclusig se može propisati izvan oznake. Upotreba lijekova izvan lijeka je kada se lijek koji je odobren za jednu uporabu koristi za drugi koji nije odobren.

Iclusig za rak pluća (u studiji)

Iclusig nije odobrio FDA za liječenje raka pluća. Međutim, trenutno je u tijeku studija koja ispituje učinkovitost Iclusiga za ovo stanje. Još nije poznato hoće li ovaj lijek biti koristan u liječenju raka pluća.

Doziranje Iclusig

Doziranje lijeka Iclusig koje vam je propisao liječnik ovisit će o tome kako vaše tijelo reagira na lijek.

Obično će vam liječnik započeti uobičajenu dozu. Zatim će ga s vremenom prilagoditi da dosegnu iznos koji odgovara vama. Vaš će liječnik na kraju propisati najmanju dozu koja pruža željeni učinak.

Sljedeće informacije opisuju uobičajene doze ili preporuke. Ipak, uzmite dozu koju vam je propisao liječnik. Vaš će liječnik odrediti najbolju dozu koja odgovara vašim potrebama.

Oblici i snage lijeka

Iclusig dolazi u obliku tableta koje progutate. Lijek je dostupan u sljedećim jačinama: 15 mg, 30 mg i 45 mg.

Doziranje za leukemiju

Uobičajene početne doze lijeka Iclusig za kroničnu mijeloičnu leukemiju i akutnu limfoblastičnu leukemiju su iste.

Obično će vam liječnik preporučiti uzimanje jedne tablete Iclusig od 45 mg jednom dnevno. Mogu smanjiti vašu dozu na temelju toga kako vaše tijelo reagira na lijek.

Što ako propustim dozu?

Ako propustite dozu Iclusiga, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvije doze u jednom danu. To će povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. (Za više informacija o nuspojavama, pogledajte gore navedeni odjeljak "Nuspojave Iclusig".)

Podsjetnici na lijekove mogu vam pomoći da ne propustite dozu.

Hoću li trebati koristiti ovaj lijek dugoročno?

Iclusig je namijenjen dugotrajnom liječenju. Ako vi i vaš liječnik utvrdite da je Iclusig siguran i učinkovit za vas, vjerojatno ćete ga uzeti dugoročno.

Iclusig i alkohol

Ne postoji poznata interakcija Iclusiga i alkohola.

Međutim, i Iclusig i alkohol mogu sami uzrokovati oštećenja jetre * i gušterače. Primjer ovih problema s gušteračom je upala (oteklina) gušterače. Moguće je da bi jako pijenje tijekom uzimanja Iclusig-a moglo povećati rizik od ovih ozbiljnih učinaka.

Alkohol i Iclusig također mogu izazvati slične nuspojave kada se uzimaju odvojeno. Obilno pijenje dok uzimate Iclusig moglo bi povećati rizik od ovih čestih nuspojava, uključujući:

• glavobolja
• umor (nedostatak energije)
• mučnina ili povraćanje
• proljev

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li pijenje alkohola tijekom liječenja lijekom Iclusig sigurno za vas.

* Iclusig ima upakirano upozorenje u vezi s rizikom od oštećenja jetre. Upozorenje u kutiji je najjače upozorenje koje zahtijeva FDA. Upakirana upozorenja upozoravaju liječnike i pacijente na učinke lijekova koji mogu biti opasni.

Iclusig interakcije

Iclusig može komunicirati s nekoliko drugih lijekova. Također može komunicirati s određenim dodacima, kao i s određenom hranom.

Različite interakcije mogu uzrokovati različite učinke. Na primjer, neke interakcije mogu ometati koliko dobro djeluje lijek. Druge interakcije mogu povećati broj nuspojava ili ih učiniti ozbiljnijima.

Iclusig i drugi lijekovi

Ispod su popisi lijekova koji mogu komunicirati s Iclusigom. Ovi popisi ne sadrže sve lijekove koji mogu komunicirati s Iclusigom.

Prije uzimanja Iclusig, razgovarajte sa svojim liječnikom i ljekarnikom. Recite im o svim lijekovima na recept, bez recepta i drugim lijekovima koje uzimate. Također im recite o svim vitaminima, biljkama i dodacima koje koristite. Dijeljenje ovih podataka može vam pomoći da izbjegnete potencijalne interakcije.

Ako imate pitanja o interakcijama lijekova koje mogu utjecati na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Iclusig i određeni protugljivični lijekovi

Protugljivični lijekovi koriste se za liječenje gljivičnih infekcija. Uzimanje Iclusiga s određenim protugljivičnim lijekovima može povećati razinu Iclusiga u vašem tijelu. To je zato što određeni protugljivični lijekovi sprečavaju razgradnju Iclusiga. Visoke razine Iclusiga povećavaju rizik od ozbiljnih nuspojava. (Za više informacija o nuspojavama, pogledajte gore navedeni odjeljak "Nuspojave Iclusig".)

Primjeri antimikotičnih lijekova koji mogu povećati razinu Iclusiga u vašem tijelu uključuju:

• ketokonazol (Extina, Ketozol, Xolegel)
• itrakonazol (Onmel, Sporanox, Tolsura)
• posakonazol (Noksafil)
• vorikonazol (Vfend)

Ako tijekom liječenja lijekom Iclusig trebate uzimati antifungalni lijek, liječnik vam može smanjiti dozu lijeka Iclusig. Također će vas pažljivije nadzirati zbog nuspojava.

Iclusig i određeni antivirusni lijekovi

Antivirusni lijekovi koriste se za liječenje infekcija uzrokovanih virusima, poput hepatitisa ili HIV-a. Uzimanje Iclusiga s određenim antivirusnim lijekovima može povećati razinu Iclusiga u vašem tijelu. To je zato što određeni antivirusni lijekovi sprečavaju razgradnju Iclusiga. Rizik od ozbiljnih nuspojava veći je kad se razina Icluziga u vašem tijelu poveća. (Za više informacija o nuspojavama, pogledajte gore navedeni odjeljak "Nuspojave Iclusig".)

Primjeri antivirusnih lijekova koji mogu povećati razinu Iclusiga u vašem tijelu uključuju:

• ritonavir (Norvir)
• darunavir
• atazanavir
• kobicistat

Ako trebate uzeti jedan od ovih antivirusnih lijekova tijekom liječenja lijekom Iclusig, liječnik vam može smanjiti dozu lijeka Iclusig. Također će vas pažljivije nadzirati zbog nuspojava.

Iclusig i određeni lijekovi za napadaje

Napadaji su promjene u električnoj aktivnosti vašeg mozga koje mogu utjecati na vaše osjećaje ili djelovanje. Uzimanje Iclusiga s određenim lijekovima koji se koriste za liječenje napadaja može smanjiti razinu Iclusiga u vašem tijelu. To je zato što neki lijekovi za napadaje uzrokuju da vaše tijelo razgrađuje Iclusig brže nego obično. Niža razina Iclusiga u tijelu može učiniti lijek manje učinkovitim u liječenju raka.

Primjeri napadajnih lijekova koji mogu smanjiti razinu Iclusig uključuju:

• karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol)
• fenitoin (Dilantin, Phenytek)
• fosfenitoin (Cerebyx)
• fenobarbital

Ako tijekom liječenja lijekom Iclusig trebate uzeti jedan od ovih napadajnih lijekova, liječnik će vas možda pažljivije nadzirati kako bi bio siguran da Iclusig radi za vas.

Iclusig i gospina trava

Uzimanje Iclusiga s gospinom travom može smanjiti razinu Iclusiga u vašem tijelu. To je zato što gospina trava uzrokuje da vaše tijelo razgrađuje Iclusig brže nego obično. Niža razina Iclusiga u tijelu može učiniti lijek manje učinkovitim za vas.

Ako razmišljate o uzimanju gospine trave tijekom liječenja lijekom Iclusig, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu s vama pregledati rizike i koristi ove kombinacije.

Iclusig i grejp

Uzimanje Iclusiga s grejpom ili sokom od grejpa može povećati razinu Iclusiga u vašem tijelu. To je zato što grejp sadrži kemikaliju koja sprečava vaše tijelo da razgradi Iclusig. Viša razina Iclusiga u tijelu povećava rizik od ozbiljnih nuspojava. (Za više informacija o nuspojavama, pogledajte gore navedeni odjeljak "Nuspojave Iclusig".)

Ako tijekom liječenja lijekom Iclusig trebate jesti grejp ili sok od grejpa, liječnik vam može propisati nižu dozu lijeka Iclusig. Inače, najbolje je izbjegavati grejp i sok od grejpa dok uzimate Iclusig.

Alternative Iclusigu

Dostupni su i drugi lijekovi koji mogu liječiti leukemiju. Neke mogu biti prikladnije za vas od drugih. Ako ste zainteresirani za pronalazak alternative za Iclusig, razgovarajte sa svojim liječnikom. Mogu vam reći o drugim lijekovima koji mogu dobro djelovati na vas.

Bilješka: Neki od ovdje nabrojanih lijekova koriste se izvan lijeka za liječenje ovih specifičnih stanja.

Alternative za leukemiju

Dostupni su i drugi lijekovi za liječenje kronične mijeloične leukemije i akutne limfoblastične leukemije. Najbolji lijek za vas ovisit će o različitim čimbenicima vašeg raka, uključujući njegovu genetsku strukturu.

Primjeri drugih lijekova koji se mogu koristiti za liječenje ovih oblika leukemije uključuju:

• imatinib (Gleevec)
• dasatinib (Sprycel)
• nilotinib (Tasigna)
• bosutinib (bosulif)
• omacetaksin (Synribo)
• blinatumomab (Blincyto)
• inotuzumab ozogamicin (Besponsa)

Iclusig protiv Sprycela

Možda se pitate kako Iclusig uspoređuje s drugim lijekovima koji su propisani za sličnu uporabu. Ovdje gledamo kako su Iclusig i Sprycel slični i različiti.

Sastojci

Iclusig sadrži aktivni lijek ponatinib. Sprycel sadrži aktivni lijek dasatinib.

Koristi

Iclusig i Sprycel se koriste za liječenje određenih vrsta karcinoma krvi.

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Iclusig za liječenje:

• kronična mijeloična leukemija (CML) ili Philadelphia kromosomsko pozitivna akutna limfoblastna leukemija (Ph + ALL) u odraslih, ako niti jedan drugi lijek za inhibitor tirozin kinaze (TKI) nije učinkovit ili siguran za njih
• CML ili Ph + ALL s mutacijom gena T315I u odraslih

Iclusig nije namijenjen upotrebi kod ljudi s novodijagnosticiranom KML.

FDA je odobrila Sprycel za liječenje novo dijagnosticiranog kromosomskog pozitivnog CML u Philadelphiji (Ph + CML) u kroničnoj fazi. Također se koristi za Ph + CML u odraslih ako druga terapija lijekovima nije sigurna ili učinkovita za njih.

Sprycel je također odobrio FDA za liječenje Ph + ALL kod odraslih ako druga terapija lijekovima nije sigurna ili učinkovita za njih.

Uz to, Sprycel je odobren za uporabu u djece u dobi od 1 godine i starije sa:

• Ph + CML u kroničnoj fazi.
• Ph + SVE to je novo dijagnosticirano. Sprycel se koristi uz kemoterapiju za ovo stanje.

Oblici lijekova i primjena

Iclusig i Sprycel dolaze u obliku tableta koje progutate i uzimaju se jednom dnevno.

Nuspojave i rizici

Iclusig i Sprycel sadrže različite lijekove. Stoga mogu izazvati neke slične nuspojave i neke različite nuspojave. Ispod su primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ti popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Iclusiga, Sprycela ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Iclusigom:
  • suha koža
  • bolovi u rukama, nogama ili leđima
  • bol ili žuljevi u ustima
  • infekcije gornjih dišnih putova poput prehlade
  • kašalj
  • vrtoglavica
  • gubitak kose
  • periferni edem (oticanje stopala, nogu, ruku ili ruku)
  • zimica
  • nedostatak apetita
  • gubitak težine
  • nesanica (problemi sa spavanjem)
• Može se pojaviti s Sprycelom kada se koristi kod odraslih:
  • nekoliko jedinstvenih nuspojava
• Može se javiti i s Iclusigom i sa Sprycelom kada se koristi kod odraslih:
  • zatvor ili proljev
  • crvena ili svrbežna koža ili osip
  • otežano disanje
  • umor (nedostatak energije)
  • mučnina ili povraćanje
  • glavobolja
  • bolovi u trbuhu ili mišićima
  • bolovi u kostima ili zglobovima
  • grčevi mišića
  • vrućica

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti s Iclusigom, Sprycelom ili s oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Iclusigom:
  • visoki krvni tlak
  • pankreatitis (oticanje gušterače)
  • periferna neuropatija (oštećenje živaca na rukama ili nogama) ili kranijalna neuropatija (oštećenje živca u mozgu)
  • problemi s očima poput zamagljenog vida
  • reverzibilna leđa sindroma leukoencefalopatije (poremećaj mozga često uzrokovan pritiskom u mozgu)
  • usporeno zacjeljivanje rana
  • krvni ugrušci ili začepljenja u krvnim žilama
  • zastoj srca
  • oštećenje jetre ili zatajenje jetre
  • upala pluća (vrsta plućne infekcije)
  • infekcije mokraćnog sustava
  • pleuralni izljev (nakupljanje tekućine u prsima)
  • sepsa (infekcija u cijelom tijelu)
  • perforacije (rupe) ili fistule (abnormalne veze) u želucu ili crijevima
• Može se dogoditi sa Sprycelom:
  • plućna arterijska hipertenzija (visoki krvni tlak u plućima)
  • ozbiljne kožne reakcije
• Može se dogoditi i s Iclusigom i sa Sprycelom:
  • poremećaji krvi, uključujući nisku razinu određenih bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita
  • krvarenje (jaka krvarenja), uključujući unutarnja krvarenja
  • jaki edem (nakupljanje tekućine)
  • abnormalni srčani ritmovi, uključujući fibrilaciju atrija i prebrzi ili prespori puls
  • sindrom lize tumora (oslobađanje tvari u krvotok od strane stanica raka)

Učinkovitost

Iclusig i Sprycel imaju sličnu uporabu koju je odobrila FDA. Oboje se koriste za liječenje Ph + CML ili Ph + ALL kod odraslih ako ne mogu uzimati druge terapije lijekovima. Međutim, ovi se lijekovi koriste ako osoba ne može uzimati različite vrste terapija lijekovima.

Ovi lijekovi nisu izravno uspoređivani u kliničkim studijama za Ph + CML ili Ph + ALL, ali studije su pokazale da su i Iclusig i Sprycel učinkoviti u liječenju određenih vrsta CML i ALL.

Troškovi

Iclusig i Sprycel su lijekovi s robnom markom. Trenutno ne postoje generički oblici niti jednog lijeka. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na WellRx.com, Iclusig košta znatno više od Sprycela. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisi o vašoj dozi, planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Kako uzimati Iclusig

Trebali biste uzimati Iclusig u skladu s uputama liječnika ili liječnika.

Iclusig dolazi u obliku tablete koju progutate.

Kada uzeti

Uzimati ćete Iclusig jednom dnevno, u bilo koje doba dana. Ali pokušajte uzimati doze svaki dan u isto vrijeme.

Podsjetnici na lijekove mogu vam pomoći da ne propustite dozu.

Uzimanje Iclusiga s hranom

Iclusig možete uzimati s hranom ili bez nje.

Može li se Iclusig zdrobiti, podijeliti ili sažvakati?

Tablete Iclusig trebali biste progutati cijele.

Nemojte drobiti, dijeliti ili žvakati tablete. To bi moglo promijeniti koliko dobro djeluje lijek ili uzrokovati ozbiljnije nuspojave. (Više informacija o nuspojavama potražite u odjeljku "Iclusig nuspojave" gore.)

Kako Iclusig djeluje

Iclusig sadrži ponatinib, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori tirozin kinaze (TKI). Razred lijekova je skupina lijekova koji djeluju na sličan način. Klasa lijekova TKI djeluje na ciljano liječenje raka napadajući vrlo specifične dijelove stanica karcinoma. Stoga se Iclusig smatra ciljanom terapijom.

Iclusig djeluje na liječenju dvije vrste leukemije: kronične mijeloične leukemije (CML) i akutne limfoblastične leukemije (ALL).

Iclusig za kroničnu mijeloičnu leukemiju

Iclusig se koristi za liječenje KML u odraslih.

CML je vrsta karcinoma koštane srži koja uključuje krvne stanice. Neke krvne stanice krvne stanice u koštanoj srži sadrže genetsku mutaciju (abnormalnu, trajnu promjenu gena) nazvanu BCR-ABL. Genetska mutacija BCR-ABL uzrokuje rast i dijeljenje krvnih stanica bez zaustavljanja.

Gen BCR-ABL stvara vrstu proteina koja se naziva tirozin kinaza. Tirozin kinaza pomaže stanicama raka da rastu. Iclusig inhibira (blokira) onu tirozin kinazu, zbog čega stanice raka prestaju rasti i na kraju umiru.

Iclusig se koristi za liječenje KML u svakoj od sljedećih faza kod odraslih:

• Kronična faza: prva faza KML, u kojoj su simptomi blagi, ako imate bilo kakve simptome
• Ubrzana faza: druga faza KML, u kojoj počinjete imati više simptoma i povećava se broj kancerogenih stanica u krvi
• Faza eksplozije: treća, najteža faza KML, u kojoj imate najteže nuspojave, a broj kancerogenih stanica u krvi vrlo je visok

Iako Iclusig može liječiti CML u kroničnoj fazi, nije namijenjen da se koristi kao prvi lijek koji netko uzima za svoj rak. To je zato što Iclusig ima mnogo ozbiljnije nuspojave od ostalih lijekova u klasi lijekova TKI. (Više informacija o nuspojavama potražite u odjeljku "Nuspojave Iclusig" gore.) Zbog toga se Iclusig ne smije koristiti kod osoba kojima je upravo dijagnosticirana CML. Lijek bi trebao biti opcija liječenja za ljude koji su isprobali druge TKI-e koji im nisu uspjeli.

Iclusig se također koristi za liječenje CML-a koji ima još jednu specifičnu mutaciju, nazvanu T315I. Ova mutacija pomaže stanicama karcinoma da prežive liječenje drugim TKI lijekovima. Iclusig je jedini TKI koji može zaustaviti rast CML-a s mutacijom T315I.

Iclusig za akutnu limfoblastičnu leukemiju

Iclusig se koristi za liječenje SVE kod odraslih.

ALL je još jedna vrsta raka koštane srži. S ovim rakom, određene bijele krvne stanice, nazvane limfociti, brzo rastu i izmiču kontroli. Stanje se naziva akutnim, jer se obično vrlo brzo pogoršava.

Iclusig se koristi za liječenje SVE koji imaju genetski mutaciju pozitivnu na Philadelphia kromosom (Ph +). Ova se mutacija odnosi na gen BCR-ABL. Gen BCR-ABL stvara BCR-ABL protein zvan tirozin kinaza, što je posebna vrsta proteina koji pomaže stanicama raka da rastu i dijele se.

Iclusig inhibira (blokira) protein BCR-ABL tirozin kinaze. To uzrokuje da stanice raka prestanu rasti, a zatim na kraju umru.

Iclusig se također koristi za liječenje SVE koji ima mutaciju T315I. Ova mutacija pomaže stanicama karcinoma da ne utječu na druge lijekove TKI. Iclusig je jedini TKI koji može liječiti SVE mutacijom T315I.

Koliko traje rad?

Iclusig počinje djelovati u tijelu nedugo nakon što ga počnete uzimati. Međutim, vrijeme kada Iclusig ubija stanice raka različito je za svaku osobu.

U kliničkoj studiji polovica ljudi s KML u kroničnoj fazi imala je djelomično ili potpuno smanjenje broja stanica raka u krvi nakon 2,8 mjeseci liječenja. Djelomični odgovor znači da se u krvi vidi vrlo mali broj stanica karcinoma. A potpuni odgovor znači da u krvi nema otkrivenih stanica raka. Iclusig nije uspoređivan s placebom (liječenje bez aktivnog lijeka) ili drugim lijekovima.

U istoj studiji polovica ljudi s ALL-om ili CML-om u ubrzanoj fazi ili fazi eksplozije imala je potpuno smanjenje broja stanica raka u krvi nakon 0,7 do 1,0 mjeseca liječenja. U to vrijeme također nisu imali simptoma leukemije.

Vaš će liječnik redovito provjeravati krv kako bi utvrdio djeluje li Iclusig na liječenju vašeg karcinoma.

Iclusig i trudnoća

Nije bilo dovoljno studija na ljudima da bi se znalo je li Iclusig sigurno uzimati tijekom trudnoće. Međutim, u studijama na životinjama, šteta za plod dogodila se kad su trudne ženke uzimale Iclusig.

Stoga se ne preporučuje uzimanje Iclusiga dok ste trudni. Prije nego počnete uzimati Iclusig, liječnik će vam dati test na trudnoću kako bi bio siguran da možete započeti liječenje.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Iclusig, odmah nazovite svog liječnika.

Iclusig i kontrola rađanja

Ne preporučuje se uzimanje Iclusiga dok ste trudni.

Važno je da žene koriste učinkovit oblik kontrole rađanja dok uzimaju Iclusig i najmanje 3 tjedna nakon posljednje doze Iclusiga.

Ako ste u reproduktivnoj dobi, razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem obliku kontrole rađanja za vas.

Iclusig i dojenje

Nije poznato prelazi li Iclusig u majčino mlijeko. Međutim, s obzirom na to koliko ozbiljne nuspojave mogu biti kada uzimate Iclusig, dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Iclusigom. Ne biste trebali dojiti tijekom liječenja lijekom Iclusig i najmanje 6 dana nakon zadnje doze.

Ako dojite i razmišljate o uzimanju Iclusiga, razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima sigurnog hranjenja djeteta.

Uobičajena pitanja o Iclusigu

Evo odgovora na neka često postavljana pitanja o Iclusigu.

Je li Iclusig vrsta kemoterapije?

Ne, Iclusig se ne smatra lijekom za kemoterapiju. Umjesto toga, Iclusig se naziva ciljanom terapijom. Lijekovi ciljane terapije koriste se za napad samo na određene dijelove stanica raka.

Kemoterapijski lijekovi djeluju drugačije od ciljanih terapija. Kemoterapija napada većinu stanica u vašem tijelu koje brzo rastu, a ne samo stanice raka. Zbog ove razlike ciljane terapije i kemoterapije obično uzrokuju različite nuspojave.

Ciljane terapije često su vam propisane na temelju vrlo specifičnih detalja vašeg karcinoma. Na primjer, Iclusig je ciljana terapija koja može liječiti određene leukemije s mutacijom T315I. (Mutacija je abnormalna, trajna promjena gena.)

Ciljane terapije, kao što je Iclusig, i kemoterapijski lijekovi ponekad se koriste zajedno za liječenje raka.

Hoću li imati laboratorijske testove dok koristim Iclusig?

Da. Tijekom liječenja lijekom Iclusig, vaš će liječnik pratiti koliko dobro vaše tijelo reagira na lijek. Redovito će raditi testove krvnih stanica. Ovi testovi će pokazati smanjuje li se broj stanica raka u vašoj krvi. To će reći vašem liječniku da li je Iclusig učinkovit za vaš rak.

Vaš će liječnik također napraviti laboratorijske testove kako bi bio siguran da Iclusig ne uzrokuje oštećenje organa. Svakih nekoliko tjedana ili mjeseci radit će laboratorijske testove kako bi provjerili vaše krvne stanice, jetru, gušteraču i srce. Ako bilo koji od ovih laboratorijskih testova sugerira da imate ozbiljne nuspojave od Iclusiga, liječnik vam može na neko vrijeme smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Hoće li me Iclusig natjerati da izgubim kosu?

Iclusig bi mogao izgubiti kosu. U kliničkim studijama između 6% i 11% ljudi koji su uzimali Iclusig imalo je gubitak kose.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o svojim problemima zbog gubitka kose. Oni mogu preporučiti načine kako smanjiti gubitak kose.

Mogu li uzimati Iclusig ako imam problema sa srcem?

Možda ćete moći uzimati Iclusig ako imate problema sa srcem. Međutim, ozbiljne nuspojave, poput zatajenja srca * i krvnih ugrušaka, * uočene su u kliničkoj studiji Iclusig. Te su se nuspojave pojavile kod osoba sa i bez čimbenika rizika za srčane probleme.

Obavijestite svog liječnika o svim prošlim srčanim problemima koje ste imali. To uključuje:

• zastoj srca
• Krvni ugrušci
• visoki krvni tlak
• abnormalni srčani ritmovi
• srčani udar
• moždani udar

Vaš liječnik će s vama razgovarati o rizicima i prednostima uzimanja Iclusiga ako imate problema sa srcem. Također će pažljivije pratiti vaše zdravlje srca ako imate anamnezu srčanih problema i ako uzmu Iclusig.

* Iclusig ima upakirano upozorenje u vezi s rizikom od zatajenja srca i određenih vrsta krvnih ugrušaka. Upozorenje u kutiji je najjače upozorenje koje zahtijeva FDA. Upakirana upozorenja upozoravaju liječnike i pacijente na učinke lijekova koji mogu biti opasni.

Mjere predostrožnosti za Iclusig

Ovaj lijek dolazi s nekoliko mjera opreza.

Upozorenja FDA

Ovaj lijek ima upozorenja u kutiji. Upozorenje u kutiji najozbiljnije je upozorenje Uprave za hranu i lijekove (FDA). Upozorava liječnike i pacijente o učincima lijekova koji mogu biti opasni.

• Blokade u arterijama. Blokade u arterijama (vrsta krvnih žila) dogodile su se u najmanje 35% ljudi koji su uzimali Iclusig. Te blokade mogu dovesti do ozbiljnih događaja poput smrtnih srčanih ili moždanih udara. Blokade se mogu pojaviti u ljudi sa ili bez čimbenika rizika za njih. Ako razvijete začepljenje arterije, liječnik će odmah zatražiti prestanak uzimanja Iclusig-a.
• Venska trombembolija. Venska trombembolija (krvni ugrušak u veni) dogodila se u 6% ljudi koji su uzimali Iclusig. Ovi krvni ugrušci mogu dovesti do ozbiljnih događaja, poput oštećenja organa i nedostatka kisika. Ako se pojavi krvni ugrušak, vaš liječnik može neko vrijeme ili trajno prestati uzimati Iclusig.
• Zastoj srca. Zatajenje srca dogodilo se u 9% ljudi koji su uzimali Iclusig. Neki su slučajevi bili fatalni. Ako imate novo ili pogoršanje zatajenja srca, liječnik će vam možda na neko vrijeme ili trajno prestati uzimati Iclusig.
• Oštećenje jetre i zatajenje jetre. Oštećenje jetre i zatajenje jetre dogodili su se kod ljudi koji su uzimali Iclusig. Neki su slučajevi bili fatalni. Ako razvijete oštećenje jetre, vaš će liječnik možda neko vrijeme prestati uzimati Iclusig.

Ostala upozorenja

Prije nego što uzmete Iclusig, razgovarajte sa svojim liječnikom o svojoj zdravstvenoj povijesti. Iclusig možda nije pravi za vas ako imate određena zdravstvena stanja. To uključuje:

• Kirurgija. Uzimanje Iclusig-a može smanjiti sposobnost vašeg tijela da se oporavi od rana i ozljeda. Ako planirate operirati, trebali biste prestati uzimati Iclusig najmanje 1 tjedan prije zahvata. I ne biste trebali ponovno uzimati lijek najmanje 2 tjedna nakon operacije i dok se ne dogodi dovoljno zacjeljivanje rana. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate zakazanu operaciju kako bi mogao pregledati vaše lijekove.
• Trudnoća. Ne preporučuje se uzimanje Iclusiga dok ste trudni. Za više informacija, molimo pogledajte gore navedeni odjeljak "Iclusig i trudnoća".
• Dojenje. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Iclusigom. Za više informacija, molimo pogledajte gore navedeni odjeljak "Iclusig i dojenje".

Bilješka: Za više informacija o potencijalnim negativnim učincima Iclusiga, pogledajte gore navedeni odjeljak "Iclusig nuspojave".

Predoziranje Iclusigom

Korištenje više od preporučene doze Iclusig može dovesti do ozbiljnih nuspojava.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja mogu uključivati:

• umor (nedostatak energije)
• srčani problemi, poput abnormalnog srčanog ritma i nakupljanja tekućine oko vašeg srca
• sepsa (infekcija u cijelom tijelu)
• upala pluća (vrsta plućne infekcije)

Što učiniti u slučaju predoziranja

Ako mislite da ste uzeli previše ovog lijeka, nazovite svog liječnika. Također možete nazvati Američko udruženje centara za kontrolu otrova na 800-222-1222 ili koristiti njihov mrežni alat. Ali ako su simptomi ozbiljni, nazovite 911 ili odmah otiđite do najbliže hitne.

Istek, skladištenje i odlaganje Iclusig-a

Kad iz ljekarne nabavite Iclusig, ljekarnik će naljepnici na bočici dodati datum isteka roka valjanosti. Taj je datum obično 1 godina od datuma kada su izdali lijek.

Datum isteka pomaže u jamčenju učinkovitosti lijeka u to vrijeme. Trenutni stav Uprave za hranu i lijekove (FDA) jest izbjegavanje upotrebe lijekova kojima je istekao rok trajanja. Ako imate neiskorišteni lijek koji je istekao nakon isteka roka, razgovarajte sa svojim ljekarnikom o tome biste li ga još uvijek mogli koristiti.

Skladištenje

Koliko dugo lijek ostaje dobar, može ovisiti o mnogim čimbenicima, uključujući način i mjesto čuvanja lijeka.

Tablete Iclusig trebali biste čuvati na sobnoj temperaturi (od 20 ° C do 25 ° C) u dobro zatvorenoj posudi, daleko od svjetlosti. Izbjegavajte čuvati ovaj lijek na mjestima na kojima se može navlažiti ili namočiti, na primjer u kupaonicama.

Raspolaganje

Ako više ne morate uzimati Iclusig i imate ostatke lijekova, važno je da ih sigurno odložite. To pomaže spriječiti da drugi, uključujući djecu i kućne ljubimce, slučajno uzmu drogu. Također pomaže da lijek ne šteti okolišu.

Web mjesto FDA nudi nekoliko korisnih savjeta o odlaganju lijekova. Također možete zatražiti od ljekarnika informacije o načinu zbrinjavanja lijekova.

Profesionalne informacije za Iclusig

Sljedeće informacije pružaju se kliničarima i ostalim zdravstvenim radnicima.

Indikacije

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Iclusig za liječenje:

• kronična mijeloična leukemija (KML) u kroničnoj, eksplozivnoj ili ubrzanoj fazi u odraslih za koje nijedan drugi inhibitor tirozin kinaze nije prikladan
• Philadelphia kromosomsko pozitivna akutna limfoblastna leukemija (Ph + ALL) u odraslih za koje nijedan drugi inhibitor tirozin kinaze nije prikladan

Također je odobreno liječenje CML ili Ph + ALL s mutacijom T315I u odraslih.

Iclusig se ne smije koristiti za novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi u odraslih.

Mehanizam djelovanja

Iclusig je inhibitor tirozin kinaze treće generacije. Inhibira aktivnost tirozin kinaze gena BCR-ABL. Gen BCR-ABL nastaje kada se dva kromosoma stope i stvore Philadelphia kromosom.

BCR-ABL protein nalazi se u većini stanica raka CML i nekim SVIM stanicama raka. Inhibiranje njegove aktivnosti sprječava rast i dijeljenje stanica karcinoma stanica.

Neke stanice raka također imaju T315I-mutiranu BCR-ABL tirozin kinazu. Iclusig je jedini lijek u svojoj klasi koji djeluje protiv ove mutacije.

Farmakokinetika i metabolizam

Iclusig doseže najveće koncentracije u plazmi unutar 6 sati oralnog uzimanja. Apsolutna oralna bioraspoloživost nije poznata, ali primjena s obrokom ne mijenja izloženost u usporedbi s primjenom nakon posta.

Iclusig se gotovo u potpunosti veže na proteine ​​plazme (> 99%). Najmanje 64% metabolizma Iclusiga događa se putem CYP3A4, CYP2C8, CYP2D6 i CYP3A5, dok se ostatak javlja putem esteraza i amidaza.

Poluživot na terminalu je približno 24 sata. Eliminacija se prvenstveno fekalnim putem.

Kontraindikacije

Nema kontraindikacija za primjenu lijeka Iclusig.

Skladištenje

Iclusig tablete treba čuvati na sobnoj temperaturi (od 68 ° F do 77 ° F / 20 ° C do 25 ° C) u originalnoj posudi za djecu. Držati podalje od djece.

Odricanje: Medicinske vijesti danas uložio je sve napore kako bi bio siguran da su sve informacije činjenično točne, sveobuhvatne i ažurne. Međutim, ovaj se članak ne smije koristiti kao zamjena za znanje i stručnost ovlaštenog zdravstvenog radnika. Uvijek se trebate posavjetovati sa svojim liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom prije uzimanja bilo kakvih lijekova. Ovdje sadržane informacije o lijekovima podložne su promjenama i nisu namijenjene pokrivanju svih mogućih namjena, uputa, mjera opreza, upozorenja, interakcija s lijekovima, alergijskih reakcija ili štetnih učinaka. Odsutnost upozorenja ili drugih podataka za određeni lijek ne znači da je lijek ili kombinacija lijeka siguran, učinkovit ili prikladan za sve pacijente ili za sve specifične namjene.