Isentress (raltegravir)

Što je Isentress?

Isentress je lijek na recept koji se koristi za liječenje HIV-a kod odraslih i djece.

HIV je virus koji šteti imunološkom sustavu (obrana tijela od infekcija). Konkretno, Isentress tretira oblik HIV-a poznat kao HIV-1. Isentress je vrsta lijeka koji se naziva antiretrovirusni, a namijenjen je uporabi s drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Isentress sadrži lijek raltegravir.

Isentress dolazi u tri oblika: tableta koju progutate, tableta za žvakanje i prašak koji pomiješate s vodom i popijete.

Učinkovitost

Utvrđeno je da je Isentress učinkovit kada se koristi s antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-a i kod odraslih i djece.

U petogodišnjoj kliničkoj studiji Isentress je testiran na osobama s HIV-om koje nikada prije nisu liječene. Ljudi su dobili HIV lijek tenofovir / emtricitabin (Truvada) s Isentressom ili drugim HIV lijekom zvanim efavirenz (Sustiva). Poput Isentress, tenofovir / emtricitabin i efavirenz su vrste antiretrovirusnih lijekova.

Studija je proučavala virusno opterećenje ljudi, a to je količina HIV-a u njihovom krvotoku. Kad je količina HIV-a preniska za mjerenje, naziva se neotkriven. Nevidljivo virusno opterećenje znači da je HIV osoba pod nadzorom.

Na kraju studije, 66% ljudi koji su uzimali Isentress imalo je neotkriveno virusno opterećenje. To je uspoređeno sa 60% ljudi koji su uzimali efavirenz. Skupina Isentress također je imala veći broj CD4 stanica od skupine efavirenza. CD4 stanice su imune stanice koje pomažu u borbi protiv infekcije.

Isentress generički

Isentress je dostupan samo kao zaštitni lijek. Trenutno nije dostupan u generičkom obliku.

Isentress sadrži aktivni sastojak lijeka raltegravir.

Nuspojave Isentress

Isentress može izazvati blage ili ozbiljne nuspojave. Sljedeći popisi sadrže neke od ključnih nuspojava koje se mogu pojaviti tijekom uzimanja Isentressa. Ovi popisi ne uključuju sve moguće nuspojave.

Za više informacija o mogućim nuspojavama lijeka Isentress razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Oni vam mogu dati savjete kako se nositi s bilo kojim nuspojavama koje mogu zasmetati.

Bilješka: Uprava za hranu i lijekove (FDA) prati nuspojave lijekova koje je odobrila. Ako želite prijaviti FDA-u nuspojavu koju ste imali kod Isentress-a, to možete učiniti putem MedWatch-a.

Češće nuspojave

Učestalije nuspojave lijeka Isentress mogu uključivati:

• glavobolja
• problemi sa spavanjem
• mučnina
• umor (nedostatak energije)
• vrtoglavica

Većina ovih nuspojava može nestati u roku od nekoliko dana ili nekoliko tjedana. Ako su ozbiljnije ili ne nestanu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave od Isentressa nisu česte, ali se mogu pojaviti. Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljne nuspojave. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Ozbiljne nuspojave i njihovi simptomi mogu uključivati ​​sljedeće:

• Teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Simptomi mogu uključivati:
  • crveni ili ljubičasti osip na koži koji se širi
  • žuljevi ili ljuštenje kože
  • natečene oči, usne ili usta
  • vrućica
• Slabost
• Suicidalne misli i postupci. Simptomi mogu uključivati:
  • depresija
  • razmišljajući o tome da sebi naštetiš

Ostale ozbiljne nuspojave, detaljnije objašnjene u nastavku u "Pojedinostima o nuspojavama", uključuju:

• alergijske reakcije
• promjene imunološkog sustava

Prevencija samoubojstva

• Ako poznajete nekoga kome prijeti samoozljeđivanje, samoubojstvo ili povreda druge osobe:
• Nazovite 911 ili lokalni broj za hitne slučajeve.
• Ostanite s tom osobom dok ne stigne stručna pomoć.
• Uklonite oružje, lijekove ili druge potencijalno štetne predmete.
• Slušajte osobu bez prosuđivanja.
• Ako vi ili netko koga poznajete razmišljate o samoubojstvu, preventivna telefonska linija može vam pomoći. Nacionalna linija za sprečavanje samoubojstava dostupna je 24 sata na dan na 1-800-273-8255.

Pojedinosti o nuspojavama

Možda se pitate koliko često se određene nuspojave javljaju kod ovog lijeka ili se određene nuspojave odnose na njega. Evo nekoliko detalja o nekoliko nuspojava koje ovaj lijek može ili ne mora izazvati.

Alergijska reakcija

Kao i kod većine lijekova, neki ljudi mogu imati alergijsku reakciju nakon uzimanja Isentressa. U kliničkim ispitivanjima zabilježene su alergijske reakcije kod manje od 2% ljudi koji su uzimali Isentress. Nije poznato koliko su često ljudi koji su uzimali placebo (bez liječenja) imali alergijske reakcije.

Simptomi blage alergijske reakcije mogu uključivati:

• svrbež
• crvenilo (toplina i crvenilo na koži)

Ozbiljnija alergijska reakcija je rijetka, ali moguća. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

• osip
• oteklina ispod kože, obično na kapcima, usnama, rukama ili stopalima
• oticanje jezika, usta ili grla
• otežano disanje

Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Isentress. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Osip

Osip se može pojaviti kod Isentressa. U kliničkim ispitivanjima manje od 2% ljudi koji su uzimali Isentress imali su blage do umjerene osipe. Nije poznato koliko je ljudi koji su uzimali placebo imalo osipe.

Ako imate ozbiljan osip tijekom uzimanja lijeka Isentress, odmah obavijestite svog liječnika. Osip bi mogao biti znak ozbiljnije alergijske reakcije, pa bi možda mogli prestati uzimati Isentress.

Debljanje

Povećanje tjelesne težine može se dogoditi tijekom uzimanja Isentressa. U kliničkim ispitivanjima nije utvrđeno da je Isentress izravni uzrok promjena težine. Međutim, nedavna istraživanja pokazuju da HIV lijekovi poput Isentress mogu povećati indeks tjelesne mase (BMI) kod osoba s HIV-om.

Jedno istraživanje promatralo je ljude koji su se liječili Isentressom, atazanavirom i ritonavirom (Reyataz plus Norvir) ili darunavirom i ritonavirom (Prezista plus Norvir). Svi u studiji uzimali su i tenofovir / emtricitabin (Truvada). Nakon dvije godine veličina struka povećala se u prosjeku za:

• 4 cm kod ljudi koji su uzimali Isentress plus Truvadu
• 3,3 cm kod ljudi koji su uzimali Reyataz, Norvir i Truvadu
• 2,8 cm kod ljudi koji su uzimali Prezistu, Norvir i Truvadu

Studija je također utvrdila da je povećanje veličine struka variralo ovisno o rasi, etničkoj pripadnosti i spolu ljudi. Povećanje tjelesne težine bilo je češće kod crnkinja, koje su u prosjeku imale porast veličine struka od 6,9 cm.

Mišićna bol i slabost

Slabost se može pojaviti kod Isentressa. U kliničkim ispitivanjima manje od 2% ljudi koji su uzimali Isentress imalo je slabost. Nije poznato koliko je ljudi koji su uzimali placebo imalo ovu nuspojavu.

Bolovi u mišićima nisu viđeni kod Isentress. Ali mišićna slabost zajedno s bolovima u mišićima može ukazivati ​​na ozbiljan problem s mišićima koji može rezultirati problemima s bubrezima.

Ako tijekom uzimanja Isentressa imate mišićnu slabost ili bolove u mišićima, odmah obavijestite svog liječnika.

Promjene imunološkog sustava

Promjene u vašem imunološkom sustavu mogu se dogoditi tijekom uzimanja Isentressa. (Imunološki sustav je obrana tijela od infekcija.)

U kliničkim studijama zabilježen je sindrom imunološke rekonstitucije kod ljudi koji su uzimali Isentress. Nije poznato koliko se često ova nuspojava razvija kod ljudi koji uzimaju Isentress.

Sindrom imunološke rekonstitucije može se nazvati i upalnim sindromom imunološke rekonstitucije (IRIS). Ovaj se sindrom javlja kada se znakovi i simptomi prošle infekcije ili bolesti razbuktaju. To može uključivati ​​plućne infekcije, upalu pluća i tuberkulozu, kao i Gravesovu bolest i Guillain-Barréov sindrom. Gravesova bolest utječe na vašu štitnjaču, a Guillain-Barréov sindrom na vaš živčani sustav.

Simptomi ovih infekcija i bolesti mogu uključivati:

• vrućica
• umor (nedostatak energije)
• noćno znojenje
• trnci ili bockanje u prstima ruku i nogu
• slabost mišića u nogama
• poteškoće u hodu

Ako ste imali jedno od gore navedenih stanja i primijetili ove simptome dok ste uzimali Isentress, odmah obavijestite svog liječnika. Oni mogu preporučiti liječenje infekcije ili bolesti.

Nuspojave kod djece

Nuspojave u djece koja su uzimala Isentress bile su slične onima u odraslih. Kao i kod odraslih, najčešće nuspojave kod djece bile su glavobolja, problemi sa spavanjem i mučnina.

Uporaba Isentress s Truvadom

U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je Isentress učinkovit u liječenju HIV-a kada se koristi s drugim HIV lijekom nazvanim tenofovir / emtricitabin (Truvada).

Truvada sadrži dva lijeka u jednoj tableti. Ovi lijekovi djeluju drugačije u vašem tijelu nego Isentress. Iz tog se razloga Isentress i Truvada ponekad koriste zajedno u borbi protiv HIV-a. Većina ljudi s HIV-om morat će uzimati više od jednog lijeka za kontrolu HIV-a.

U petogodišnjoj kliničkoj studiji Isentress plus Truvada testiran je na osobama s HIV-om koje nikada prije nisu liječene. Ljudi su Truvadu dobivali ili Isentressom ili drugim lijekom protiv HIV-a nazvanim efavirenz (Sustiva).

Studija je proučavala virusno opterećenje ljudi, a to je količina HIV-a u njihovom krvotoku. Kad je količina HIV-a preniska za mjerenje, naziva se neotkriven. Nevidljivo virusno opterećenje znači da je HIV osoba pod nadzorom.

Na kraju studije, 66% ljudi koji su uzimali Isentress plus Truvadu imalo je neotkriveno virusno opterećenje. To je uspoređeno sa 60% ljudi koji su uzimali efavirenz plus Truvadu. Skupina koja je uzimala Isentress plus Truvada također je imala veći broj CD4 stanica od skupine koja je uzimala efavirenz. CD4 stanice su imune stanice koje pomažu u borbi protiv infekcije.

Panel Odjela za zdravstvo i ljudske usluge (HHS) o antiretrovirusnim smjernicama za odrasle i adolescente podržava upotrebu Isentress plus Truvada za većinu ljudi s HIV-om koji započinju liječenje.

Primjena s drugim lijekovima

Isentress je odobreno koristiti samo s drugim lijekovima koji liječe HIV. Gore spomenute smjernice HHS preporučuju sljedeće kombinacije lijekova:

• Isentress plus Truvada za većinu ljudi
• Isentress plus abakavir / lamivudin (Epzicom) u određenim situacijama
• Isentress plus darunavir (Prezista) i ritonavir (Norvir) u određenim situacijama

Isentress s Descovyem

Isentress se također može koristiti s HIV lijekom koji se naziva emtricitabin / tenofovir alafenamid (Descovy). Descovy sadrži drugačiji oblik tenofovira od onog u Truvadi. Budući da Truvada i Descovy sadrže vrlo slične lijekove, HSS smjernice preporučuju upotrebu bilo kojeg lijeka s Isentressom.

Ako imate pitanja o drugim lijekovima koji se koriste s Isentressom za liječenje HIV-a, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Doziranje Isentressa

Doziranje Isentressa koje vam je propisao liječnik ovisit će o nekoliko čimbenika. To uključuje:

• vrsta i težina stanja koje koristite za liječenje Isentressom
• tvoje godine
• oblik Isentress koji uzimaš
• druga zdravstvena stanja koja imate

Obično će vam liječnik započeti s malim dozama. Zatim će ga s vremenom prilagoditi da dosegnu iznos koji odgovara vama. Vaš će liječnik na kraju propisati najmanju dozu koja pruža željeni učinak.

Sljedeće informacije opisuju uobičajene doze ili preporuke. Ipak, uzmite dozu koju vam je propisao liječnik. Vaš će liječnik odrediti najbolju dozu koja odgovara vašim potrebama.

Oblici i snage lijeka

Isentress dolazi u tri oblika, a svaki sadrži različite snage:

• tableta koju progutate: 400 mg
• tableta za žvakanje: 25 mg i 100 mg
• prašak koji pomiješate s vodom i popijete: 100 mg / paket praška

Propisani oblik ovisit će o vašoj dobi i težini. Isentress se ne preporučuje djeci koja teže manje od 4,4 kilograma.

Isentress također dolazi u visokim dozama (HD) tabletama od 600 mg. Ovaj oblik lijeka naziva se Isentress HD, a namijenjen je samo odraslima i djeci koja teže najmanje 88 kilograma.

Ne prebacujte se naprijed-natrag između oblika Isentress. Količine lijekova u svakom obliku nisu jednake. Na primjer, četiri tablete za žvakanje od 100 mg ne bi bile iste doze kao jedna tableta od 400 mg koju progutate. Ako imate problema s gutanjem tableta ili vam je potreban drugi oblik Isentressa, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Doziranje za HIV

Vjerojatno ćete uzimati Isentress dva puta dnevno: jednu tabletu ujutro i drugu navečer. Ako uzimate Isentress HD, tipična doza je dvije tablete jednom dnevno. Smjesa prah-voda obično se koristi za djecu koja bi je uzimala dva puta dnevno.

Dječje doziranje

Isentress se može davati djeci koja teže najmanje 2 kg. Isentress HD može se davati samo djeci koja teže najmanje 40 kilograma.

Određena doza temelji se na obliku Isentressa koje vaše dijete uzima i njegovoj težini. Njihov liječnik pružit će vam odgovarajuće podatke o doziranju.

Što ako propustim dozu?

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjećate dok ne dođe vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se svom uobičajenom rasporedu.

Važno je da uzimate Isentress točno prema uputama liječnika. Odgođene ili propuštene doze mogu učiniti lijek manje učinkovitim. To je zato što nedostajuće doze omogućavaju umnožavanje HIV-a u vašem tijelu, što otežava liječenje. A kad se HIV umnoži, napada vaš imunološki sustav (obranu vašeg tijela od infekcije). To može povećati vjerojatnost da ćete razviti infekciju ili druge komplikacije.

Da biste izbjegli propuštanje doze, pokušajte postaviti podsjetnik na telefonu. Također može biti koristan i mjerač vremena.

Hoću li trebati koristiti ovaj lijek dugoročno?

Isentress je namijenjen dugotrajnom liječenju. Ako vi i vaš liječnik utvrdite da je Isentress siguran i učinkovit za vas, vjerojatno će vam trebati dugoročno.

Isentress koristi

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrava lijekove na recept kao što je Isentress za liječenje određenih stanja. Isentress se također može koristiti izvan oznake za druge uvjete. Upotreba izvan etikete je kada se lijek koji je odobren za liječenje jednog stanja koristi za liječenje drugog stanja.

Isentress za HIV

Isentress je odobrila FDA za liječenje HIV-a kod odraslih i djece. Isentress je vrsta lijeka koji se naziva antiretrovirusni lijek i treba ga koristiti s ostalim antiretrovirusnim lijekovima.

Isentress je odobren za liječenje HIV-a kada se koristi s drugim HIV lijekovima. HIV je virus koji napada određene stanice vašeg imunološkog sustava nazvane CD4 stanice. (Vaš imunološki sustav obrana je vašeg tijela od infekcije.) Vaš imunološki sustav postaje slabiji i nije dovoljno jak za borbu protiv klica, pa imate povećani rizik od infekcija i određenih karcinoma. Primjeri ovih karcinoma uključuju rak vrata maternice, rak pluća i vrstu raka krvi koja se naziva limfom.

Učinkovitost

Utvrđeno je da je Isentress učinkovit kada se koristi s antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-a i kod odraslih i djece.

U petogodišnjoj kliničkoj studiji Isentress je testiran na osobama s HIV-om koje nikada prije nisu liječene. Ljudi su dobivali tenofovir / emtricitabin (Truvada) s Isentressom ili efavirenzom (Sustiva). Poput Isentress, tenofovir / emtricitabin i efavirenz su vrste antiretrovirusnih lijekova.

Studija je proučavala virusno opterećenje ljudi ili količinu HIV-a u njihovom krvotoku. Kad je količina HIV-a preniska za mjerenje, naziva se neotkriven. Nevidljivo virusno opterećenje znači da je HIV osoba pod nadzorom.

Na kraju studije, 66% ljudi koji su uzimali Isentress imalo je neotkriveno virusno opterećenje. To je uspoređeno sa 60% ljudi koji su uzimali efavirenz. Skupina Isentress također je imala veći broj CD4 stanica od skupine efavirenza. CD4 stanice su imune stanice koje pomažu u borbi protiv infekcije.

Korištenje izvan oznake za Isentress

Uz gore navedenu upotrebu, Isentress se može koristiti izvan oznake. Upotreba lijekova izvan lijeka je kada se lijek koji je odobren za jednu uporabu koristi za drugi koji nije odobren.

Profilaksa postekspozicije

Profilaksa postekspozicije (PEP) je liječenje radi smanjenja rizika od HIV-a kod ljudi koji su možda bili izloženi HIV-u.

Smjernice američke službe za javno zdravstvo preporučuju upotrebu Isentress-a plus tenofovir / emtricitabin (Truvada) kao najbolju opciju za profilaksu nakon izlaganja na poslu. Među ljude na koje se ovo odnosi uključuju zdravstvene radnike koji su mogli biti izloženi krvi ili drugim tjelesnim tekućinama koje mogu sadržavati HIV.

Isentress se također može koristiti s drugim HIV lijekovima za profilaksu nakon izlaganja.

Isentress za djecu

Isentress i Isentress HD odobreni su za upotrebu s drugim HIV lijekovima za liječenje HIV-a u djece. (Isentress HD je oblik visokih doza Isentressa.) Isentress se smije primjenjivati ​​samo kod djece koja teže najmanje 2 kg. Isentress HD se može koristiti kod djece koja teže najmanje 40 kilograma.

U kliničkoj studiji, 96 djece je Isentress dodalo svojim lijekovima za HIV. Nakon 24 tjedna, stopa uspjeha u djece koja su uzimala Isentress iznosila je 44% do 87%. "Uspjeh" je značio da se njihovo virusno opterećenje (količina HIV-a u krvotoku) smanjilo.

Čini se da se stopa uspješnosti razlikuje ovisno o tome koji su oblik djece Isentress uzeli. Tablete za žvakanje i oblici praha Isentress imali su veću stopu uspjeha od uobičajenih tableta.

Isentress i alkohol

Alkohol ne utječe na to kako Isentress djeluje, a nema upozorenja o izbjegavanju alkohola dok uzimate drogu. Međutim, ako ustanovite da vas Isentress čini umornim ili vam se vrti u glavi, pijenje alkohola moglo bi pogoršati ove nuspojave. Ako pijete alkohol, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li Isentress pravi za vas.

Interakcije Isentress

Isentress može komunicirati s nekoliko drugih lijekova. Također može komunicirati s određenim dodacima, kao i s određenom hranom.

Različite interakcije mogu uzrokovati različite učinke. Na primjer, neke interakcije mogu ometati koliko dobro djeluje lijek. Druge interakcije mogu povećati broj nuspojava ili ih učiniti ozbiljnijima.

Isentress i drugi lijekovi

Ispod je popis lijekova koji mogu komunicirati s Isentressom. Ovaj popis ne sadrži sve lijekove koji mogu komunicirati s Isentressom.

Prije uzimanja Isentressa razgovarajte sa svojim liječnikom i ljekarnikom. Recite im o svim lijekovima na recept, bez recepta i drugim lijekovima koje uzimate. Također im recite o svim vitaminima, biljkama i dodacima koje koristite. Dijeljenje ovih podataka može vam pomoći da izbjegnete potencijalne interakcije.

Ako imate pitanja o interakcijama lijekova koje mogu utjecati na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Isentress i određeni antacidi

Antacidi su lijekovi koji se prodaju bez recepta i koriste se za liječenje žgaravice, refluksa kiseline i probavnih smetnji. Uzimanje Isentressa s određenim antacidima može smanjiti razinu Isentressa u vašem tijelu. To bi moglo učiniti Isentress manje učinkovitim u liječenju HIV-a. Ti antacidi uključuju one koji sadrže aluminijev hidroksid ili kalcijev karbonat.

Primjeri antacida koji sadrže aluminijev hidroksid uključuju:

• Almacone
• Alternagel
• Gaviscon (tekućina za dodatnu čvrstoću i redovitu čvrstoću)
• Maalox
• Mylanta
• Rulox

Primjeri antacida koji sadrže kalcijev karbonat uključuju:

• Alka-Seltzer reljefne žvakaće
• Calcid
• Miralac
• Rolaidi
• Titralac
• Tumovi

Ako uzimate Isentress, obavijestite svog liječnika prije nego što upotrijebite antacid. Oni mogu predložiti drugi tretman koji će vam olakšati žgaravicu, refluks kiseline ili probavne smetnje.

Isentress i rifampin

Rifampin (Rifadin) je antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje tuberkuloze plućne infekcije (TB). Rifampin može smanjiti razinu Isentressa u vašem tijelu. To može učiniti Isentress manje učinkovitim u liječenju HIV-a.

Ako uzimate rifampin za liječenje TBC, liječnik će vam možda trebati propisati veću dozu Isentressa. Ne biste trebali uzimati Isentress HD (oblik visokih doza Isentressa) dok koristite rifampin.

Isentress i drugi HIV lijekovi

Isentress je odobren za liječenje HIV-a kada se koristi s drugim HIV lijekovima. Međutim, ako uzimate Isentress HD (oblik visokih doza Isentress), postoje lijekovi protiv HIV-a koje biste trebali izbjegavati. To je zato što određeni lijekovi mogu sniziti razinu Isentress HD u vašem tijelu. Ti lijekovi uključuju:

• etravirin (Intelence)
• tipranavir (Aptivus) s ritonavirom (Norvir)

Niže razine Isentress HD u vašem tijelu čine lijek manje učinkovitim u liječenju HIV-a. Ako uzimate Isentress HD, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koji su drugi lijekovi za HIV pravi za vas.

Isentress i bilje i dodaci

Ne postoji bilje ili dodaci za koje je izviješteno da su u interakciji s Isentressom. Ipak, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe bilo kojeg od ovih proizvoda tijekom uzimanja Isentressa.

Isentress i hrana

Isentress možete uzimati s hranom ili bez nje.

Alternative Isentressu

Dostupni su i drugi lijekovi koji mogu liječiti HIV. Neke mogu biti prikladnije za vas od drugih. Ako ste zainteresirani za pronalazak alternative za Isentress, razgovarajte sa svojim liječnikom. Mogu vam reći o drugim lijekovima koji mogu dobro djelovati na vas.

Alternative za HIV

Primjeri drugih lijekova koji se mogu koristiti za liječenje HIV-a uključuju:

• abakavir / dolutegravir / lamivudin (Triumeq)
• biktegravir / emtricitabin / tenofovir alafenamid (Biktarvy)
• dolutegravir (Tivicay)
• dolutegravir / lamivudin (Dovato)
• dolutegravir / rilpivirin (Juluca)
• elvitegravir (Vitekta)
• elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofovir alafenamid (Genvoya)

Isentress protiv Tivicaya

Možda se pitate kako se Isentress uspoređuje s drugim lijekovima koji su propisani za sličnu uporabu. Ovdje gledamo kako su Isentress i Tivicay slične i različite.

Isentress sadrži aktivni lijek raltegravir. Tivicay sadrži dolutegravir.

Koristi

Isentress i Tivicay odobreni su za liječenje HIV-a kod odraslih i djece kada se koriste s drugim HIV lijekovima koji se nazivaju antiretrovirusima. Isentress i Tivicay su antiretrovirusi.

Isentress se smije primjenjivati ​​samo kod djece koja teže najmanje 2 kg. Oblik visokih doza Isentressa (Isentress HD) može se koristiti u djece koja teže najmanje 40 kilograma. Tivicay je namijenjen djeci koja teže najmanje 30 kilograma.

Oblici lijekova i primjena

Evo nekoliko podataka o usporedbi oblika i primjene dva lijeka.

Isentress

Isentress dolazi u tri oblika, a svaki sadrži različite snage:

• tableta koju progutate: 400 mg
• tableta za žvakanje: 25 mg i 100 mg
• prašak koji pomiješate s vodom i popijete: 100 mg / paket praška

Isentress HD dolazi u tabletama od 600 mg. Ovaj je obrazac namijenjen samo odraslima i djeci koja teže najmanje 88 kilograma.

Vjerojatno ćete uzimati Isentress dva puta dnevno: jednu tabletu ujutro i drugu navečer. Ako uzimate Isentress HD, tipična doza je dvije tablete jednom dnevno. Smjesa prah-voda obično se koristi za djecu, a uzimali bi je dva puta dnevno. Isentress se može uzimati s hranom ili natašte.

Za djecu će se specifična doza Isentressa temeljiti na obliku Isentressa koje vaše dijete uzima i njihovoj težini. Njihov liječnik pružit će vam odgovarajuće podatke o doziranju.

Tivicay

Tivicay dolazi u jednom obliku: tableta koju progutate. Tablete dolaze u tri jačine: 10 mg, 25 mg i 50 mg.

Uobičajena doza lijeka Tivicay je jedna tableta jednom ili dva puta dnevno. Točna doza ovisit će o tome koje druge lijekove uzimate i koliko je dobro kontroliran vaš HIV. Tivicay se može uzimati s hranom ili natašte.

Doziranja Tivicay-a također će se temeljiti na težini vašeg djeteta. Njihov liječnik pružit će vam odgovarajuće podatke o doziranju.

Nuspojave i rizici

Isentress i Tivicay pripadaju istoj klasi lijekova, pa imaju slične učinke u tijelu. (Razred lijekova je skupina lijekova koji djeluju na sličan način.) Stoga Isentress i Tivicay uzrokuju mnoge iste nuspojave. Ispod su neki primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ti popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Isentressa, Tivicaya ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi kod Isentress:
  • mučnina
  • vrtoglavica
• Može se dogoditi s Tivicayom:
  • povećana razina šećera u krvi
• Može se dogoditi i kod Isentress i kod Tivicaya:
  • problemi sa spavanjem
  • umor (nedostatak energije)
  • glavobolja

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Isentressa, Tivicaya ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi kod Isentress:
  • ozbiljne kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize
  • slabost
• Može se dogoditi s Tivicayom:
  • povećana razina jetrenih enzima, što može uzrokovati oštećenje jetre
• Može se dogoditi i kod Isentress i kod Tivicaya:
  • promjene imunološkog sustava, uključujući sindrom rekonstitucije imunološkog sustava, stanje u kojem se pojačavaju znakovi prošle infekcije
  • alergijske reakcije
  • samoubilačke misli i postupci

Učinkovitost

Jedini uvjet kojim se Isentress i Tivicay koriste za liječenje je HIV. Korištenje Isentressa i Tivicaya u liječenju HIV-a izravno je uspoređeno u kliničkim studijama.

Jedno je istraživanje proučavalo koliko je učinkovita Isentress uspoređivana s Tivicayom tijekom 48 tjedana. Ljudi su uzimali Isentress dva puta dnevno ili Tivicay jednom dnevno, zajedno s drugim antiretrovirusima za liječenje HIV-a.

Istraživači su ispitivali virusno opterećenje ljudi (količina HIV-a u njihovom krvotoku). Kad je količina HIV-a preniska za mjerenje, naziva se neotkriven. Nevidljivo virusno opterećenje znači da je HIV osoba pod nadzorom.

Na kraju studije, 64% ljudi koji su uzimali Isentress imali su neotkriveno virusno opterećenje. U skupini koja je uzimala Tivicay, 71% ljudi imalo je neotkriveno virusno opterećenje. Istraživači su zaključili da je Tivicay za ljude u ovom istraživanju bio učinkovitiji od Isentressa.

Troškovi

Isentress i Tivicay su lijekovi s robnom markom. Trenutno ne postoje generički oblici niti jednog lijeka. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na GoodRx.com, Isentress i Tivicay uglavnom koštaju otprilike isto. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisi o vašoj dozi, vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Isentress protiv Biktarvyja

Kao i Tivicay (gore), i lijek Biktarvy ima sličnu uporabu kao Isentress. Evo usporedbe kako su Isentress i Biktarvy slični i različiti.

Isentress sadrži aktivni lijek raltegravir. Biktarvy sadrži tri aktivna lijeka: biktegravir, emtricitabin i tenofovir alafenamid.

Koristi

Isentress je odobren za liječenje HIV-a kod odraslih i djece. Lijek je namijenjen uporabi s drugim HIV lijekovima koji se nazivaju antiretrovirusima. (Isentress je antiretrovirusni lijek.)

Isentress se može davati djeci koja teže najmanje 2,4 kilograma. Oblik visoke doze Isentressa (Isentress HD) može se koristiti kod djece koja teže najmanje 40 kilograma.

Biktarvy je također odobren za liječenje HIV-a kod odraslih i djece. Budući da Biktarvy sadrži tri aktivna lijeka, može se koristiti sam.

Da bi primila Biktarvy, djeca moraju težiti najmanje 25 kilograma.

Oblici lijekova i primjena

Evo nekoliko podataka o usporedbi oblika i primjene dva lijeka.

Isentress

Isentress dolazi u tri oblika, a svaki sadrži različite snage:

• tableta koju progutate: 400 mg
• tableta za žvakanje: 25 mg i 100 mg
• prašak koji pomiješate s vodom i popijete: 100 mg / paket praška

Isentress HD dolazi u tabletama od 600 mg. Ovaj je obrazac namijenjen samo odraslima i djeci koja teže najmanje 88 kilograma.

Vjerojatno ćete uzimati Isentress dva puta dnevno: jednu tabletu ujutro i drugu navečer. Ako uzimate Isentress HD, tipična doza je dvije tablete jednom dnevno. Smjesa prah-voda obično se koristi za djecu koja bi je uzimala dva puta dnevno. Isentress se može uzimati s hranom ili natašte.

Za djecu će se specifična doza Isentressa temeljiti na obliku Isentressa koje vaše dijete uzima i njihovoj težini. Njihov liječnik pružit će vam odgovarajuće podatke o doziranju.

Biktarvy

Biktarvy dolazi u jednom obliku: tableta koju progutate. Sadrži 50 mg biktegravira, 200 mg emtricitabina i 25 mg tenofovir alafenamida. Obično ćete uzimati jednu tabletu jednom dnevno. Biktarvy se može uzimati s hranom ili natašte.

Tipična doza Biktarvy za djecu je jedna tableta jednom dnevno.

Nuspojave i rizici

Isentress i Biktarvy pripadaju istoj klasi lijekova, pa imaju slične učinke u tijelu. (Razred lijekova je skupina lijekova koji djeluju na sličan način.) Stoga Isentress i Biktarvy uzrokuju mnoge iste nuspojave. Ispod su neki primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti kod lijeka Isentress, lijeka Biktarvy ili kod oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi kod Isentress:
  • mučnina
• Može se dogoditi s Biktarvyjem:
  • neobični snovi
  • proljev
• Može se dogoditi i kod Isentress i kod Biktarvy:
  • problemi sa spavanjem
  • umor (nedostatak energije)
  • glavobolja
  • vrtoglavica

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Isentressa, Biktarvyja ili kod oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi kod Isentress:
  • ozbiljne kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize
  • slabost
• Može se dogoditi s Biktarvyjem:
  • nakupljanje mliječne kiseline u krvotoku
  • bubrežni problemi, uključujući zatajenje bubrega
  • ozbiljni problemi s jetrom poput hepatitisa B
• Može se dogoditi i kod Isentress i kod Biktarvy:
  • samoubilačke misli i postupci
  • promjene imunološkog sustava, uključujući sindrom rekonstitucije imunološkog sustava, stanje u kojem se pojačavaju znakovi prošle infekcije
  • alergijske reakcije

Učinkovitost

Jedini uvjet kojim se Isentress i Biktarvy koriste za liječenje je HIV.

Ovi lijekovi nisu izravno uspoređivani u kliničkim studijama, ali studije su pokazale da su Isentress i Biktarvy učinkoviti u liječenju HIV-a.

Troškovi

Isentress i Biktarvy su lijekovi s robnom markom. Trenutno ne postoje generički oblici niti jednog lijeka. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na GoodRx.com, Isentress obično košta manje od Biktarvyja. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisi o vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Trošak Isentressa

Kao i kod svih lijekova, trošak Isentressa može varirati.

Stvarna cijena koju ćete platiti ovisi o vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Financijska pomoć

Ako trebate financijsku potporu za plaćanje Isentress, pomoć je dostupna. Merck Sharp & Dohme Corp., proizvođač Isentressa, nudi kupon i dodatnu podršku kroz svoj program pomoći pacijentima Merck. Za više informacija i saznajte ispunjavate li uvjete za podršku, nazovite 800-727-5400 ili posjetite web mjesto programa.

Kako uzimati Isentress

Trebali biste uzimati Isentress prema uputama liječnika ili zdravstvenog radnika.

Kada uzeti

Da biste izbjegli propuštanje doze, pokušajte postaviti podsjetnik na telefonu. Također može biti koristan i mjerač vremena.

Uzimanje Isentress s hranom

Isentress možete uzimati s hranom ili bez nje. Međutim, uzimanje lijeka s hranom može vam olakšati mučninu zbog lijekova.

Može li se Isentress drobiti, cijepati ili žvakati?

Tablete Isentress trebali biste progutati cijele. Nemojte ih drobiti, dijeliti ili žvakati. Međutim, ako imate problema s gutanjem tableta ili ako će dijete uzimati lijek, dostupni su alternativni oblici Isentressa. To uključuje tablete za žvakanje i prašak koji pomiješate s vodom i progutate.

Kako Isentress radi

Isentress se koristi za liječenje HIV-a. HIV je virus koji slabi vaš imunološki sustav, što je obrana vašeg tijela od infekcije. Kada vaš imunološki sustav nije dovoljno jak za borbu protiv klica, imate povećani rizik od infekcija.

HIV se širi tjelesnim tekućinama koje uključuju krv, majčino mlijeko, sjeme te vaginalnu i rektalnu tekućinu. Možete zaraziti HIV ako dođete u kontakt s tim tjelesnim tekućinama od nekoga tko ima HIV. To se obično događa tijekom seksualnih aktivnosti ili dijeljenjem igala za ubrizgavanje droge.

Kako se Isentress odnosi prema HIV-u

Isentress je vrsta lijeka koja se naziva inhibitor HIV integraze. HIV integraza je enzim (vrsta proteina) koji je potreban HIV-u da bi se umnožio. Zajedno s upotrebom drugih lijekova koji djeluju slično, Isentress inhibira (sprječava) umnožavanje HIV-a i smanjuje razinu HIV-a u krvi. Isentress također povećava broj određene vrste bijelih krvnih stanica nazvanih CD4 (T). Više bijelih krvnih stanica pomaže vašem tijelu da se bolje bori protiv infekcije.

Koliko traje rad?

Isentress će vjerojatno početi raditi u vašem tijelu nekoliko sati nakon što ga počnete uzimati. Međutim, možda nećete primijetiti nikakvu promjenu simptoma.

Lijekovi za HIV poput Isentress djeluju smanjenjem virusnog opterećenja (količine HIV-a u krvotoku). Kad je količina HIV-a preniska za mjerenje, naziva se neotkriven. Nevidljivo virusno opterećenje znači da je HIV osoba pod nadzorom. Obično je potrebno 3 do 6 mjeseci liječenja Isentressom kako bi virusno opterećenje osobe bilo neotkriveno.

Vaš će liječnik utvrditi koliko dobro Isentress djeluje za vas na temelju rezultata krvnih pretraga.

Isentress i trudnoća

Isentress je sigurna za trudnice s HIV-om i njihove bebe. Lijek ima registar izloženosti trudnoći koji prikuplja podatke o zdravlju trudnica koje uzimaju Isentress i njihovih beba. Ako ste trudni tijekom liječenja Isentressom, razgovarajte sa svojim liječnikom o sudjelovanju u ovom registru.

Podaci prikupljeni iz registra izloženosti trudnoći pokazali su da je Isentress učinkovit za trudnice s HIV-om i da Isentress ne uzrokuje urođene nedostatke u djece. Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti i imate pitanja o Isentress, obratite se svom liječniku.

Isentress i kontrola rađanja

Nema poznatih interakcija između Isentress i kontrole rađanja. Ako vi ili vaš seksualni partner možete zatrudnjeti, razgovarajte sa svojim liječnikom o svojim potrebama za kontrolom rađanja dok koristite Isentress. Također biste trebali razgovarati sa svojim liječnikom o načinima kako spriječiti prijenos HIV-a svom seksualnom partneru.

Isentress i dojenje

Ako imate HIV, ne biste trebali dojiti jer biste virus mogli prenijeti na svoje dijete. Također nije poznato može li Isentress preći u majčino mlijeko. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu hranjenja bebe.

Uobičajena pitanja o Isentress

Evo odgovora na neka često postavljana pitanja o Isentress.

Mogu li uzimati Isentress ako imam HIV i hepatitis?

Da. U kliničkim studijama Isentress se koristio kod osoba koje su imale HIV, kao i kod bolesti jetre hepatitisa B ili hepatitisa C. Liječenje Isentressom bilo je sigurno za te ljude.

Međutim, Isentress nema odobrenje za liječenje hepatitisa. Možda ćete trebati uzimati dodatne lijekove za hepatitis ako ga imate.

Ako imate HIV i hepatitis, pitajte svog liječnika koji su tretmani prikladni za vas.

Dolazi li aktivni lijek u lijeku Isentress u kombiniranoj tableti?

Ne. Isentress sadrži lijek raltegravir, koji trenutno nema kombinaciju tableta za liječenje HIV-a. Isentress treba uzimati s drugim HIV lijekovima. Dakle, ako koristite Isentress, trebat će vam više od jedne tablete za liječenje HIV-a.

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 2015. kombinaciju tableta raltegrivir nazvanu Dutrebis. Ova tableta sadržavala je dva lijeka: raltegravir (Isentress) i lamivudin (Epivir). Međutim, proizvođač lijekova odlučio je ne prodavati Dutrebis. Nije poznato hoće li kombinacijski oblik Isentress ikad postati dostupan.

Ako imate pitanja o Isentress ili drugim lijekovima za HIV, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Može li Isentress spriječiti HIV?

Ne, Isentress ima odobrenje da samo liječi HIV, a ne da ih sprečava. Isentress vas ne sprječava u prenošenju HIV-a drugim ljudima. Međutim, svakodnevnim uzimanjem lijekova protiv HIV-a manje je vjerojatno da ćete virus prenijeti na nekoga drugoga.

Da biste spriječili HIV, upotrijebite novi kondom ili drugu prepreku kad god imate spolne odnose i izbjegavajte dijeljenje igala i druge opreme za lijekove.

Vaš liječnik može vam dati više informacija o najboljim načinima prevencije HIV-a.

Liječi li Isentress HIV?

Ne, Isentress nije lijek za HIV. Isentress se koristi za liječenje HIV-a.

Iako HIV nema lijeka, liječenje lijekovima poput antiretrovirusnih lijekova može pomoći u upravljanju i smanjenju razine HIV-a. Isentress je antiretrovirusni lijek i namijenjen je uporabi s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Trenutno se radi puno istraživanja kako bi se pronašao lijek za HIV.

Ako imate pitanja o Isentressu ili drugim lijekovima protiv HIV-a, obratite se svom liječniku.

Mjere predostrožnosti kod Isentress

Prije nego što uzmete Isentress, razgovarajte sa svojim liječnikom o svojoj zdravstvenoj povijesti. Isentress možda neće odgovarati vama ako imate određena zdravstvena stanja ili druge čimbenike koji utječu na vaše zdravlje. To uključuje:

• Problemi s jetrom. Ako imate problema s jetrom, ne biste trebali uzimati Isentress HD (oblik visokih doza Isentress). Isentress HD nije proučavan kod osoba s problemima jetre. Ako imate pitanja o obliku Isentressa koji nije u visokim dozama, razgovarajte sa svojim liječnikom.
• Dijaliza. Ako ste na dijalizi, izbjegavajte uzimanje Isentressa prije dijaliznih sesija. (Dijaliza je tretman koji uklanja otpad i višak vode, a ponekad i lijekove, iz krvi.) Nije poznato da li dijaliza uklanja Isentress iz vašeg tijela. Da biste bili sigurni da ćete dobiti cijelu dozu Isentressa, bolje je završiti dijalizu prije nego što uzmete lijek. Ako imate bilo kakvih nedoumica u vezi s dijalizom i kada uzimati Isentress, razgovarajte sa svojim liječnikom.
• Trudnoća. Isentress je sigurna za trudnice s HIV-om i njihove bebe. Za više informacija, pogledajte gore navedeni odjeljak "Isentress i trudnoća".
• Dojenje. HIV se djetetu može prenijeti majčinim mlijekom, pa ako imate HIV, trebali biste izbjegavati dojenje. Za više informacija, pogledajte gore navedeni odjeljak "Isentress i dojenje".
• Fenilketonurija. Ako imate fenilketonuriju, ne biste trebali uzimati Isentress oblik tableta za žvakanje. Fenilketonurija je rijetko genetsko stanje koje utječe na to kako vaše tijelo razgrađuje određenu hranu. Isentress tablete za žvakanje sadrže umjetno zaslađivač aspartam, koji može biti štetan za ljude s fenilketonurijom. Ako imate pitanja o drugim oblicima Isentressa, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Bilješka: Za više informacija o potencijalnim negativnim učincima Isentressa, pogledajte gore navedeni odjeljak "Nuspojave Isentressa".

Predoziranje Isentressom

Korištenje više od preporučene doze Isentressa može dovesti do ozbiljnih nuspojava.

Što učiniti u slučaju predoziranja

Ako mislite da ste uzeli previše ovog lijeka, nazovite svog liječnika. Također možete nazvati Američko udruženje centara za kontrolu otrova na 800-222-1222 ili koristiti njihov mrežni alat. Ali ako su simptomi ozbiljni, nazovite 911 ili odmah otiđite do najbliže hitne.

Istek, skladištenje i odlaganje Isentressa

Kad iz ljekarne nabavite Isentress, ljekarnik će naljepnici na bočici dodati datum isteka roka valjanosti. Taj je datum obično 1 godina od datuma kada su izdali lijek.

Datum isteka pomaže u jamčenju učinkovitosti lijeka u to vrijeme. Trenutni stav Uprave za hranu i lijekove (FDA) jest izbjegavanje upotrebe lijekova kojima je istekao rok trajanja. Ako imate neiskorišteni lijek koji je istekao nakon isteka roka, razgovarajte sa svojim ljekarnikom o tome biste li ga još uvijek mogli koristiti.

Skladištenje

Koliko dugo lijek ostaje dobar, može ovisiti o mnogim čimbenicima, uključujući način i mjesto čuvanja lijeka.

Trebali biste čuvati Isentress na sobnoj temperaturi (od 68 ° F do 77 ° F / 20 ° C do 25 ° C) u dobro zatvorenoj posudi, daleko od svjetlosti. Izbjegavajte držanje ovog lijeka na mjestima na kojima se može vlažiti ili mokriti, kao što je u kupaonicama.

Raspolaganje

Ako više ne morate uzimati Isentress i imate ostatke lijekova, važno je da ih sigurno odložite. To pomaže spriječiti da drugi, uključujući djecu i kućne ljubimce, slučajno uzmu drogu. Također pomaže da lijek ne šteti okolišu.

Web mjesto FDA nudi nekoliko korisnih savjeta o odlaganju lijekova. Također možete zatražiti od ljekarnika informacije o načinu zbrinjavanja lijekova.

Stručne informacije za Isentress

Sljedeće informacije pružaju se kliničarima i ostalim zdravstvenim radnicima.

Indikacije

Isentress je odobren u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-1 infekcije i kod odraslih i djece.

Mehanizam djelovanja

Isentress je inhibitor integraze i sprječava umetanje integraze što je neophodno za endonukleolitičku obradu krajeva virusne DNA. Isentress također sprečava naknadni prijenos lanca virusne i stanične DNA.

Farmakokinetika i metabolizam

Isentress doseže vrhunsku koncentraciju između 1,5 do 3 sata i jako se veže na proteine ​​plazme (83%). Metabolizira se prvenstveno glukuronidacijom jetre posredovanom UGT1A1. Poluvrijeme je oko 9 sati, a eliminira se izmetom i, u manjoj mjeri, mokraćom.

Kontraindikacije

Nema kontraindikacija za uporabu Isentressa.

Skladištenje

Isentress filmom obložene tablete treba čuvati na temperaturi od 20 ° C do 25 ° C (68 ° F do 77 ° F). Žvakaće tablete Isentress treba čuvati u originalnom spremniku između 20 ° C i 25 ° C (68 ° F i 77 ° F). Isentress prašak za suspenziju također treba čuvati u originalnom spremniku između 20 ° C i 25 ° C od 68 ° F do 77 ° F. Paket folija s praškom za suspenziju ne smije se otvarati dok nije spreman za upotrebu.

Izjava o odricanju odgovornosti: Medical News Today uložio je sve napore kako bi bio siguran da su sve informacije činjenično točne, sveobuhvatne i ažurne. Međutim, ovaj se članak ne smije koristiti kao zamjena za znanje i stručnost ovlaštenog zdravstvenog radnika. Uvijek se trebate posavjetovati sa svojim liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom prije uzimanja bilo kakvih lijekova. Ovdje sadržane informacije o lijekovima podložne su promjenama i nisu namijenjene pokrivanju svih mogućih namjena, uputa, mjera opreza, upozorenja, interakcija s lijekovima, alergijskih reakcija ili štetnih učinaka. Odsutnost upozorenja ili drugih podataka za određeni lijek ne znači da je lijek ili kombinacija lijeka siguran, učinkovit ili prikladan za sve pacijente ili za sve specifične namjene.