Sovaldi (sofosbuvir)

Što je Sovaldi?

Sovaldi je lijek na recept s robnom markom koji se koristi za liječenje određenih vrsta virusa hepatitisa C (HCV). Ovaj virus, koji utječe na vašu jetru, ponekad može dovesti do ozbiljnih stanja, poput zatajenja jetre.

Sovaldi se koristi za liječenje sljedećih vrsta kroničnih (dugotrajnih) HCV u odraslih:

• tip 1 ili 4, kada se koristi u kombinaciji s pegiliranim interferonom i ribavirinom
• tip 2 ili 3, kada se koristi u kombinaciji s ribavirinom

U odraslih, Sovaldi se može koristiti za liječenje:

• HCV tipovi 1, 2, 3 i 4 kod ljudi koji nikada nisu liječeni od HCV-a
• HCV tipovi 2 i 3 kod ljudi koji su u prošlosti isprobali druge tretmane koji im nisu uspjeli

Sovaldi je također odobren za uporabu kod djece u dobi od 3 godine i starije s HCV-om tipa 2 ili 3. Može se koristiti za liječenje ovih vrsta HCV-a u djece koja ili nikada nisu bila liječena od HCV-a ili su u prošlosti pokušala s drugim tretmanima koji nisu ne radi za njih.

Za djecu, Sovaldi treba koristiti u kombinaciji s ribavirinom.

I odraslima i djeci Sovaldi se može propisati osobama bez ciroze (ožiljci jetre) ili s kompenziranom (blagom) cirozom.

Sovaldi dolazi u obliku tableta koje se uzimaju na usta. Dolazi i u obliku kuglica, koje se mogu posipati hranom i uzimati ih na usta. Sovaldi pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi izravnog djelovanja. Djeluje na liječenje HCV-a blokirajući virus da se umnoži (stvarajući više virusa) u vašem tijelu.

Učinkovitost

U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je Sovaldi učinkovit u uspješnom liječenju HCV-a. Za informacije o učinkovitosti Sovaldija, pogledajte odjeljak "Sovaldi za kronični hepatitis C" u nastavku.

Sovaldi generički

Sovaldi je dostupan samo kao zaštitni lijek. Trenutno nije dostupan u generičkom obliku.

Sovaldi sadrži aktivni lijek sofosbuvir.

Sovaldijeve nuspojave

Sovaldi može izazvati blage ili ozbiljne nuspojave. Sljedeći popisi sadrže neke od ključnih nuspojava koje se mogu pojaviti tijekom uzimanja Sovaldija. Ovi popisi ne uključuju sve moguće nuspojave.

Za više informacija o mogućim nuspojavama lijeka Sovaldi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Oni vam mogu dati savjete kako se nositi s bilo kojim nuspojavama koje mogu zasmetati.

Bilješka: Uprava za hranu i lijekove (FDA) prati nuspojave lijekova koje su odobrili. Ako želite prijaviti FDA-u nuspojavu koju ste imali kod Sovaldija, to možete učiniti putem MedWatch-a.

Češće nuspojave

Češće nuspojave lijeka Sovaldi, kada se koristi u kombinaciji s pegiliranim interferonom i ribavirinom, mogu uključivati:

• umor (nedostatak energije)
• glavobolja
• mučnina
• problemi sa spavanjem
• anemija (niska razina crvenih krvnih zrnaca)

Češće nuspojave lijeka Sovaldi, kada se koristi u kombinaciji s ribavirinom, mogu uključivati:

• umor (nedostatak energije)
• glavobolja

Većina ovih nuspojava može nestati u roku od nekoliko dana ili nekoliko tjedana. Ako su ozbiljnije ili ne nestanu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave lijeka Sovaldi nisu česte, ali se mogu pojaviti. Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljne nuspojave. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Ozbiljne nuspojave, o kojima se govori u nastavku u odjeljku "Pojedinosti o nuspojavama", uključuju:

• reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (rasplamsavanje virusa ako je već u vašem tijelu) *
• jaka alergijska reakcija

* Sovaldi ima upozorenje FDA u vezi s rizikom od reaktivacije hepatitisa B. Upozorenje u kutiji je najjače upozorenje koje FDA zahtijeva. Upozorava liječnike i pacijente o učincima lijekova koji mogu biti opasni.

Pojedinosti o nuspojavama

Možda se pitate koliko često se određene nuspojave javljaju kod ovog lijeka. Evo nekoliko detalja o nekoliko nuspojava koje ovaj lijek može izazvati.

Alergijska reakcija

Kao i kod većine lijekova, neki ljudi mogu imati alergijsku reakciju nakon uzimanja Sovaldija. U kliničkim ispitivanjima nije bilo izvještaja o alergijskim reakcijama kod ljudi koji su uzimali lijek. Simptomi blage alergijske reakcije mogu uključivati:

• kožni osip
• svrbež
• crvenilo (toplina i crvenilo na koži)

Ozbiljnija alergijska reakcija je rijetka, ali moguća. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

• oteklina ispod kože, obično na kapcima, usnama, rukama ili stopalima
• oticanje jezika, usta ili grla
• otežano disanje

Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Sovaldi. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Dugotrajne nuspojave

Ljudi koji su uzimali Sovaldi u kliničkim ispitivanjima nisu izvijestili da imaju dugotrajne nuspojave od lijekova. Međutim, nakon završetka liječenja Sovaldijem, vašu će jetru trebati neko vrijeme nadzirati. Vaš će liječnik to učiniti provjerom određenih krvnih pretraga.

Praćenje funkcije jetre važno je nakon liječenja od virusa hepatitisa C (HCV). To je zato što čak i nakon što ste završili liječenje, još uvijek možete imati simptome oštećenja jetre.

Ako imate pitanja o tome što možete očekivati ​​nakon liječenja Sovaldijem, razgovarajte sa svojim liječnikom. Mogu razgovarati s vama hoće li vas možda trebati nadzirati zbog problema s jetrom nakon liječenja.

Nuspojave nakon liječenja

U kliničkim ispitivanjima nije bilo izvještaja o nuspojavama od Sovaldija kod ljudi koji više nisu koristili lijek. Međutim, reaktivacija HBV-a, moguća nuspojava lijeka Sovaldi, može se dogoditi nakon završetka liječenja.

Reaktivacija HBV-a je rasplamsavanje virusa hepatitisa B. Ovo se stanje događa samo ako ste u prošlosti bili zaraženi virusom. Za više informacija o ovom stanju, pogledajte odjeljak dolje u odjeljku "Pojedinosti o nuspojavama" pod nazivom "Reaktivacija hepatitisa B".

Važno je nastaviti redovito posjećivati ​​svog liječnika nakon završetka liječenja Sovaldijem. Oni vas mogu nadzirati radi ponovne aktivacije HBV-a i riješiti sve probleme koji bi mogli nastati nakon tretmana Sovaldijem.

Umor

Umor (nedostatak energije) moguća je nuspojava Sovaldija. U kliničkim ispitivanjima, nakon 12 tjedana liječenja Sovaldijem i ribavirinom, oko 38% ljudi osjećalo se umorno. Za usporedbu, oko 59% ljudi koji su uzimali Sovaldi, ribavirin i pegilirani interferon osjećalo se umorno. Od ljudi koji su uzimali samo placebo (bez aktivnog lijeka), 24% je prijavilo umor.

Ako se osjećate umornije nego obično dok uzimate Sovaldi, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu preporučiti načine za smanjenje ove nuspojave, kao što je na primjer drijemanje ili promjena navika spavanja.

Glavobolja

Neki su ljudi imali glavobolje dok su uzimali Sovaldi tijekom kliničkih ispitivanja. Studije su pokazale da je oko 24% ljudi koji su uzimali Sovaldi i ribavirin tijekom 12 tjedana imalo glavobolju. Za usporedbu, oko 36% ljudi koji su uzimali Sovaldi, ribavirin i pegilirani interferon imalo je glavobolju. Oko 20% ljudi koji su uzimali samo placebo (bez aktivnog lijeka) imalo je glavobolju tijekom liječenja.

Ako imate nove ili pogoršava glavobolje dok uzimate Sovaldi, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu preporučiti načine za poboljšanje vaše nelagode.

Reaktivacija hepatitisa B

Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) može se dogoditi tijekom liječenja virusa hepatitisa C (HCV) ako u tijelu imate i HBV i HCV. Sovaldi ima upozorenje Uprave za hranu i lijekove (FDA) u vezi s tim rizikom. Upozorenje u kutiji je najjače upozorenje koje FDA zahtijeva. Upozorava liječnike i pacijente o učincima lijekova koji mogu biti opasni.

S reaktivacijom HBV-a virus hepatitisa B bukti i može izazvati simptome. Ti simptomi uključuju bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica.

Do reaktivacije HBV-a došlo je kod ljudi koji uzimaju lijekove iz iste klase lijekova kao i Sovaldi (zvani antivirusni lijekovi izravnog djelovanja). Ali ti ljudi nisu uzimali lijekove za liječenje HBV-a. Međutim, reaktivacija HBV-a nije se dogodila tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi koji su uzimali Sovaldi.

Zbog mogućnosti ponovne aktivacije HBV-a, važno je da vas liječnik prije početka liječenja HCV-a provjeri ima li HBV-a. Ako imate i HBV i HCV, liječnik će vas možda češće nadzirati tijekom liječenja Sovaldijem kako bi pazio na reaktivaciju HBV-a. Vaš liječnik može također liječiti vašu HBV infekciju prije nego što počnete uzimati Sovaldi ili tijekom liječenja Sovaldijem.

Nuspojave kod djece

Tijekom kliničkih studija nuspojave lijeka Sovaldi u djece starije od 3 godine bile su slične onima u odraslih. Međutim, najčešća nuspojava kod djece koja su uzimala Sovaldi s ribavirinom bio je gubitak apetita.

Alternative Sovaldiju

Dostupni su i drugi lijekovi koji mogu liječiti kronični (dugotrajni) virus hepatitisa C (HCV). Neki vam možda više odgovaraju od drugih. Ako ste zainteresirani za pronalazak alternative Sovaldiju, razgovarajte sa svojim liječnikom. Mogu vam reći o drugim lijekovima koji mogu dobro djelovati na vas.

Neki alternativni lijekovi za HCV sadrže sofosbuvir (aktivni lijek u Sovaldiju). Primjeri lijekova koji sadrže sofosbuvir u kombinaciji s drugim lijekovima uključuju:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir / sofosbuvir / voksilaprevir (Vosevi)

Ostali kombinirani lijekovi koji ne sadrže sofosbuvir također se mogu koristiti za liječenje HCV-a. Primjeri ovih lijekova uključuju:

• elbasvir / grazoprevir (Zepatier)
• glekaprevir / pibrentasvir (Mavyret)
• dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir (Viekira Pak)

Sovaldi protiv Harvonija

Možda se pitate kako se Sovaldi uspoređuje s drugim lijekovima koji su propisani za sličnu uporabu. Ovdje gledamo kako su Sovaldi i Harvoni slični i različiti.

Sastojci

I Sovaldi i Harvoni sadrže lijek sofosbuvir. Međutim, Harvoni također sadrži lijek ledipasvir.

Koristi

Sovaldi je odobren od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) za liječenje određenih vrsta kroničnog (dugotrajnog) virusa hepatitisa C (HCV).

Sovaldi se koristi za liječenje sljedećih vrsta kroničnih (dugotrajnih) HCV u odraslih:

• tip 1 ili 4, kada se koristi u kombinaciji s pegiliranim interferonom i ribavirinom
• tip 2 ili 3, kada se koristi u kombinaciji s ribavirinom

U odraslih, Sovaldi se može koristiti za liječenje:

• HCV tipovi 1, 2, 3 i 4 kod ljudi koji nikada nisu liječeni od HCV-a
• HCV tipovi 2 i 3 kod ljudi koji su u prošlosti isprobali druge tretmane koji im nisu uspjeli

Sovaldi je također odobren za uporabu kod djece u dobi od 3 godine i starije s HCV-om tipa 2 ili 3. Može se koristiti za liječenje ovih vrsta HCV-a u djece koja ili nikada nisu bila liječena od HCV-a ili su u prošlosti pokušala s drugim tretmanima koji nisu ne radi za njih.

Za djecu, Sovaldi treba koristiti u kombinaciji s ribavirinom.

I odraslima i djeci Sovaldi se može propisati osobama bez ciroze (ožiljci jetre) ili s kompenziranom (blagom) cirozom.

Harvoni je također odobren od strane FDA za liječenje kroničnog HCV-a. Može se koristiti kod odraslih i djece starije od 3 godine sa sljedećim vrstama HCV:

• tip 1, 4, 5 ili 6 kod osoba bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
• tip 1 kod osoba s dekompenziranom (teškom) cirozom, kada se koristi u kombinaciji s ribavirinom
• tip 1 ili 4 kod ljudi kojima je presađena jetra, ali koji ili nemaju cirozu ili imaju kompenziranu (blagu) cirozu; za te ljude Harvoni se koristi u kombinaciji s ribavirinom

Harvoni se može koristiti za liječenje HCV-a tipa 1, 4, 5 ili 6 kod ljudi koji nikada nisu liječeni od HCV-a ili ljudi koji su u prošlosti probali druge tretmane koji kod njih nisu uspjeli.

Oblici lijekova i primjena

I Sovaldi i Harvoni dolaze u obliku tableta koje se uzimaju jednom dnevno. Svaki od njih također dolazi u obliku kuglica, koje se mogu posipati hranom i uzimati ih na usta.

Svaki se lijek može uzimati s hranom ili bez nje. Vrlo je važno da uzimate bilo koji od ovih lijekova svaki dan. To pomaže lijeku da ispravno djeluje kako bi mogao uspješno liječiti vaš HCV.

Nuspojave i rizici

I Sovaldi i Harvoni sadrže lijek sofosbuvir. Stoga ti lijekovi mogu uzrokovati vrlo slične nuspojave. Ispod su primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ti popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Sovaldija (kada se koristi zajedno s ribavirinom, pegiliranim interferonom ili oboje), s Harvonijem ili s oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi kod Sovaldija:
  • mučnina
  • problemi sa spavanjem
  • anemija (niska razina crvenih krvnih zrnaca)
• Može se dogoditi s Harvonijem:
  • osjećajući se slabo
• Može se dogoditi i kod Sovaldija i kod Harvonija:
  • umor (nedostatak energije)
  • glavobolja

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti prilikom uzimanja bilo Sovaldija (kada se koristi zajedno s ribavirinom, pegiliranim interferonom ili oboje) ili Harvonija pojedinačno.

• reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (rasplamsavanje virusa ako je već u vašem tijelu) *
• jaka alergijska reakcija

* Sovaldi i Harvoni imaju upakirano upozorenje FDA-e u vezi s rizikom od reaktivacije hepatitisa B. Upozorenje u kutiji je najjače upozorenje koje FDA zahtijeva. Upozorava liječnike i pacijente o učincima lijekova koji mogu biti opasni.

Učinkovitost

Sovaldi i Harvoni su odobreni za liječenje određenih vrsta kroničnog (dugotrajnog) HCV-a. Međutim, lijekovi se mogu koristiti za liječenje različitih vrsta HCV-a.

Sovaldi i Harvoni izravno su uspoređeni u kliničkoj studiji. U ovoj se studiji liječenje smatralo uspješnim ako u krvi ljudi nije bilo HCV-a 12 tjedana nakon završetka liječenja.

U studiji je uspješno liječeno 87,9% ljudi s HCV-om tipa 2 koji su uzimali Sovaldi s ribavirinom. Za usporedbu, 96,3% ljudi s HCV-om tipa 1 ili tipa 6 koji su uzimali Harvoni uspješno su liječeni.

Troškovi

Oboje su Sovaldi i Harvoni lijekovi s robnom markom. Trenutno je dostupan generički oblik Harvonija, ali ne postoji generički oblik Sovaldija. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na GoodRx.com, generički oblik Harvonija jeftiniji je od Sovaldija ili Harvonija s robnom markom. No, brend Harvoni košta više od brenda Sovaldi. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisi o vašem trajanju liječenja, vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Sovaldi protiv Epcluse

Možda se pitate kako se Sovaldi uspoređuje s drugim lijekovima koji su propisani za sličnu uporabu. Ovdje gledamo kako su Sovaldi i Epclusa slični i različiti.

Sastojci

I Sovaldi i Epclusa sadrže lijek sofosbuvir. Međutim, Epclusa također sadrži lijek velpatasvir.

Koristi

Sovaldi je odobren od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) za liječenje određenih vrsta kroničnog (dugotrajnog) virusa hepatitisa C (HCV).

Sovaldi se koristi za liječenje sljedećih vrsta kroničnih (dugotrajnih) HCV u odraslih:

• tip 1 ili 4, kada se koristi u kombinaciji s pegiliranim interferonom i ribavirinom
• tip 2 ili 3, kada se koristi u kombinaciji s ribavirinom

U odraslih, Sovaldi se može koristiti za liječenje:

• HCV tipovi 1, 2, 3 i 4 kod ljudi koji nikada nisu liječeni od HCV-a
• HCV tipovi 2 i 3 kod ljudi koji su u prošlosti isprobali druge tretmane koji im nisu uspjeli

Sovaldi je također odobren za uporabu kod djece u dobi od 3 godine i starije s HCV-om tipa 2 ili 3. Može se koristiti za liječenje ovih vrsta HCV-a u djece koja ili nikada nisu bila liječena od HCV-a ili su u prošlosti pokušala s drugim tretmanima koji nisu ne radi za njih.

Za djecu, Sovaldi treba koristiti u kombinaciji s ribavirinom.

I odraslima i djeci Sovaldi se može propisati osobama bez ciroze (ožiljci jetre) ili s kompenziranom (blagom) cirozom.

Epclusa je također odobrila FDA za liječenje kroničnog HCV-a u odraslih. Može se koristiti kod ljudi koji nikada nisu liječeni od HCV-a ili kod ljudi kod kojih im prošli tretmani HCV-a nisu uspjeli. Odobreno je liječenje svih šest vrsta HCV-a kod ljudi koji ili nemaju cirozu ili imaju kompenziranu (blagu) cirozu.

Ako se Epclusa daje osobama s dekompenziranom (teškom) cirozom, treba ga koristiti u kombinaciji s ribavirinom.

Epclusa nije odobrena za uporabu u djece.

Oblici lijekova i primjena

I Sovaldi i Epclusa dolaze u obliku tableta koje se uzimaju jednom dnevno. Sovaldi također dolazi u obliku kuglica, koje se mogu posipati hranom i uzimati ih na usta.

Svaki se lijek može uzimati s hranom ili bez nje. Vrlo je važno da svaki dan uzimate bilo koji lijek. To pomaže lijeku da ispravno djeluje kako bi mogao uspješno liječiti vaš HCV.

Nuspojave i rizici

I Sovaldi i Epclusa sadrže aktivni lijek sofosbuvir. Stoga ti lijekovi mogu uzrokovati vrlo slične nuspojave. Ispod su primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ovi popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Sovaldija (kada se koristi zajedno s ribavirinom, pegiliranim interferonom ili oboje), kod Epcluse (kada se koristi samostalno ili s ribavirinom) ili kod oba lijeka (kada se uzima pojedinačno) .

• Može se dogoditi kod Sovaldija:
  • nema jedinstvenih ozbiljnih nuspojava
• Može se dogoditi s Epclusa:
  • proljev
• Može se dogoditi i kod Sovaldija i kod Epcluse:
  • glavobolja
  • umor (nedostatak energije)
  • anemija (niska razina crvenih krvnih zrnaca)
  • mučnina
  • poteškoće sa uspavanjem

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti prilikom pojedinačnog uzimanja Sovaldija (kada se koristi zajedno s ribavirinom i pegiliranim interferonom) ili Epcluse.

• reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (rasplamsavanje virusa ako je već u vašem tijelu) *
• jaka alergijska reakcija

* Sovaldi i Epclusa imaju upakirano upozorenje FDA-e u vezi s rizikom od reaktivacije hepatitisa B. Upozorenje u kutiji je najjače upozorenje koje FDA zahtijeva. Upozorava liječnike i pacijente o učincima lijekova koji mogu biti opasni.

Učinkovitost

Sovaldi i Epclusa odobreni su za liječenje određenih vrsta kronične (dugotrajne) HCV infekcije. Međutim, Epclusa liječi svih 6 vrsta HCV-a, dok Sovaldi liječi samo 4 vrste.

Primjena Sovaldija i Epcluse u liječenju HCV-a izravno je uspoređena u kliničkoj studiji. U ovoj se studiji liječenje smatralo uspješnim ako u krvi ljudi nije bilo HCV-a 12 tjedana nakon završetka liječenja.

Oko 88% ljudi s HCV-om tipa 2 koji su uzimali Sovaldi s ribavirinom uspješno je liječeno. Za usporedbu, oko 99% ljudi koji su uzimali Epclusu uspješno je liječeno. Ljudi koji su uzimali Epclusu imali su HCV tipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6. No, za neke ljude koji su uzimali Epclusu, njihov tip HCV nije bio poznat.

Troškovi

Sovaldi i Epclusa su lijekovi s robnom markom. Dostupan je generički oblik Epclusa. Međutim, ne postoji generički oblik Sovaldija. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na GoodRx.com, generički oblik Epclusa jeftiniji je od robne marke Epclusa i robne marke Sovaldi. A robna marka Epclusa košta manje nego što košta Sovaldi. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisi o vašem trajanju liječenja, vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Sovaldi za kronični hepatitis C

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrava lijekove na recept kao što je Sovaldi za liječenje određenih stanja.

Sovaldi je odobrila FDA za liječenje određenih vrsta kroničnog (dugotrajnog) virusa hepatitisa C (HCV) kod odraslih i djece.

Što je virus hepatitisa C?

HCV je virus koji inficira vašu jetru. S vremenom HCV može dovesti do vrlo ozbiljnih stanja kao što su ciroza (ožiljci na jetri) i rak jetre.

HCV se prenosi krvlju koja sadrži virus. HCV je moguće dobiti dijeljenjem rabljenih igala s nekim tko ima HCV ili rođenjem majke koja ima HCV. Rijeđe HCV možete dobiti spolnim odnosom s nekim tko ima HCV ili dijeljenjem predmeta s krvlju na površini.

Simptomi HCV mogu uključivati:

• bolovi u trbuhu
• mučnina ili povraćanje
• žutilo kože ili bjeloočnica
• vrućica
• umor (nedostatak energije)

Što liječi Sovaldi?

Sovaldi je odobren za liječenje određenih vrsta HCV-a kod ljudi koji ili nemaju cirozu (ožiljci na jetri) ili koji imaju kompenziranu (blagu) cirozu. (Kod blage ciroze nema simptoma bolesti.)

Sovaldi se koristi za liječenje sljedećih vrsta kroničnih (dugotrajnih) HCV u odraslih:

• tip 1 ili 4, kada se koristi u kombinaciji s pegiliranim interferonom i ribavirinom
• tip 2 ili 3, kada se koristi u kombinaciji s ribavirinom

U odraslih, Sovaldi se može koristiti za liječenje:

• HCV tipovi 1, 2, 3 i 4 kod ljudi koji nikada nisu liječeni od HCV-a
• HCV tipovi 2 i 3 kod ljudi koji su u prošlosti isprobali druge tretmane koji im nisu uspjeli

Sovaldi je također odobren za uporabu kod djece u dobi od 3 godine i starije s HCV-om tipa 2 ili 3. Može se koristiti za liječenje ovih vrsta HCV-a u djece koja ili nikada nisu bila liječena od HCV-a ili su u prošlosti pokušala s drugim tretmanima koji nisu ne radi za njih.

Za djecu, Sovaldi treba koristiti u kombinaciji s ribavirinom.

I odraslima i djeci Sovaldi se može propisati osobama bez ciroze (ožiljci jetre) ili s kompenziranom (blagom) cirozom.

Učinkovitost Sovaldija za hepatitis C

Klinička ispitivanja pokazala su da je Sovaldi bio učinkovit u uspješnom liječenju HCV-a. Uspješno liječenje HCV-a značilo je da virus više nije pronađen u krvi ljudi 12 tjedana nakon završetka liječenja.

Dolje opisane studije nisu bile kontrolirane placebom.To znači da u istraživanjima nije bilo ljudi koji nisu uzimali aktivne lijekove za svoj HCV. Svi ljudi u studijama primali su Sovaldi u kombinaciji s drugim lijekovima.

Učinkovitost za HCV tipove 1 i 4

U kliničkim ispitivanjima ljudi s HCV-om tipa 1 koji nikada prije nisu liječeni od HCV-a, 90% je uspješno liječeno nakon uzimanja Sovaldija tijekom 12 tjedana. Oko 96% ljudi s HCV-om tipa 4 koji se nisu liječili u prošlosti uspješno je liječen nakon 12 tjedana korištenja Sovaldija. Svi su ti ljudi uzimali Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom i pegiliranim interferonom.

Učinkovitost za HCV tip 2

Sovaldi je također proučavan kod osoba s HCV-om tipa 2. Neki od ljudi nikada prije nisu liječeni od HCV-a, dok su drugi u prošlosti pokušali s tretmanima koji za njih nisu bili uspješni. Svi su ljudi uzimali Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom 12 tjedana. U ovoj je studiji 93% ljudi uspješno liječeno od HCV-a.

Učinkovitost za HCV tip 3

Sovaldi je također proučavan kod osoba s HCV-om tipa 3. Neki od ljudi nikada prije nisu liječeni od HCV-a, dok su drugi u prošlosti pokušali s tretmanima koji za njih nisu bili uspješni. Ti su ljudi uzimali Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom tijekom 24 tjedna. U ovom istraživanju 84% ljudi uspješno je liječeno od HCV-a.

Sovaldi i djeca

Sovaldi je FDA odobrio za uporabu u djece u dobi od 3 godine i starije s kroničnim (dugotrajnim) HCV-om. Međutim, odobren je za uporabu samo kod djece koja imaju HCV tip 2 ili 3.

Za djecu, Sovaldi treba koristiti u kombinaciji s ribavirinom. Sovaldi se može propisati djeci bez ciroze (ožiljci jetre) ili onima s kompenziranom (blagom) cirozom.

Učinkovitost za HCV u djece

Klinička ispitivanja uključivala su djecu u dobi od 3 godine i više koja su imala HCV tipa 2 ili 3. Djeca s HCV-om tipa 2 liječena su 12 tjedana, dok su djeca s HCV-om tipa 3 liječena 24 tjedna. Sva su djeca uzimala ribavirin sa Sovaldijem. Ove studije nisu uključivale usporedne skupine djece koja nisu primila HCV.

U ovim kliničkim ispitivanjima većina djece je uspješno liječena 12 tjedana nakon završetka liječenja Sovaldijem. Uspješno liječenje znači da djeca 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu imala HCV u krvi na laboratorijskim testovima.

Za djecu s HCV-om tipa 2, liječenje sovaldijem i ribavirinom bilo je uspješno za:

• 100% djece u dobi od 12 do 18 godina
• 100% djece u dobi od 6 do 12 godina
• 80% djece u dobi od 3 do 6 godina

Za djecu s HCV-om tipa 3, liječenje sovaldijem i ribavirinom bilo je uspješno za:

• 97% djece u dobi od 12 do 18 godina
• 100% djece u dobi od 6 do 12 godina
• 100% djece u dobi od 3 do 6 godina

Primjena sovaldija s drugim lijekovima

Sovaldi se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje virusa hepatitisa C (HCV). Ovisno o vrsti HCV-a koji imate, Sovaldi ćete uzimati u kombinaciji s ribavirinom i pegiliranim interferonom ili ćete uzimati Sovaldi samo s ribavirinom.

Sovaldi s ribavirinom

Ribavirin (Rebetol) je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji sa Sovaldijem za liječenje kroničnog HCV-a.

Ribavirin je upozorio, što su najozbiljnija upozorenja Uprave za hranu i lijekove (FDA). Ova upozorenja upozoravaju liječnike i pacijente na vrlo ozbiljne nuspojave koje lijek može izazvati. Ribavirin ima sljedeća upozorenja:

• Anemija (niska razina crvenih krvnih zrnaca). Ribavirin može uzrokovati anemiju. Ovo stanje može pogoršati bolesti srca ako već imate problema sa srcem. U nekim slučajevima to može dovesti do srčanog udara ili smrti. Ako u anamnezi imate ozbiljnu ili nestabilnu bolest srca, ne biste trebali uzimati ribavirin.
• Urođene mane ili smrt fetusa u razvoju. Ribavirin nikada ne smiju koristiti trudnice ili njihovi muški spolni partneri. Ovaj lijek može prouzročiti urođene nedostatke ili čak gubitak trudnoće ako mu je izložen fetus u razvoju. Tijekom liječenja ribavirinom, kontrolu rađanja trebaju koristiti žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci s ženskim partnerima koji mogu zatrudnjeti. Tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon uzimanja posljednje doze ribavirina treba izbjegavati trudnoću.
• Mora se koristiti u kombinaciji s drugim tretmanima. Ribavirin se ne smije uzimati samostalno za liječenje HCV-a. Nije utvrđeno da je učinkovito za liječenje HCV-a, osim ako se ne koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za ovo stanje.

Ribavirin također može uzrokovati druge ozbiljne nuspojave, uključujući:

• pankreatitis
• poremećaji krvi
• jaka alergijska reakcija
• plućni problemi, poput upale pluća
• smanjeni rast kod djece

Ako trebate uzimati ribavirin, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima korištenja ovog lijeka.

Sovaldi s pegiliranim interferonom

Pegilirani interferon (Pegasys) antivirusni je lijek koji se može koristiti u kombinaciji i sa Sovaldijem i s ribavirinom kod osoba s HCV-om tipa 1 ili 4.

Pegilirani interferon također ima upozorenje u kutiji, što je najozbiljnije upozorenje koje daje FDA. Upakirana upozorenja upozoravaju liječnike i pacijente na vrlo ozbiljne nuspojave koje lijek može izazvati. Pegilirani interferon ima upozorenje u kutiji za sljedeće nuspojave:

• psihički problemi, poput depresije
• srčani problemi, poput bolova u prsima ili visokog krvnog tlaka
• moždani udar ili simptomi moždanog udara
• autoimuna stanja (koja se događaju kad imunološki sustav napada vaše vlastito tijelo), poput lupusa ili reumatoidnog artritisa (RA)
• ozbiljne infekcije, poput upale pluća

Ako trebate uzimati pegilirani interferon, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima korištenja ovog lijeka.

Sovaldi s drugim lijekovima

Sovaldi sadrži lijek sofosbuvir. Ovaj se lijek koristi s drugim antivirusnim lijekovima u određenim kombiniranim lijekovima za liječenje HCV-a. Primjeri kombiniranih lijekova koji sadrže sofosbuvir uključuju:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir / sofosbuvir / voksilaprevir (Vosevi)

Ako želite znati više o kombiniranim lijekovima za liječenje HCV-a, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu s vama razgovarati o svim vašim mogućnostima liječenja.

Sovaldi i alkohol

Sovaldi ne stupa u interakciju s alkoholom. Međutim, ne biste trebali piti alkohol ako imate HCV. To je zato što pijenje alkohola može pogoršati stanje vaše jetre i možda se osjećati bolesnije.

Zapravo, neke osiguravajuće kuće možda neće platiti Sovaldi, osim ako trenutno ne upotrebljavate ilegalne droge ili ne pijete alkohol.

Ako pijete alkohol, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako prestati piti prije nego što počnete uzimati Sovaldi.

Sovaldijeve interakcije

Sovaldi može komunicirati s nekoliko drugih lijekova. Također može komunicirati s određenim dodacima.

Različite interakcije mogu uzrokovati različite učinke. Na primjer, neke interakcije mogu ometati koliko dobro djeluje lijek. Druge interakcije mogu povećati nuspojave ili ih učiniti ozbiljnijima.

Sovaldi i drugi lijekovi

Ispod su popisi lijekova koji mogu komunicirati sa Sovaldijem. Ti popisi ne sadrže sve lijekove koji mogu komunicirati sa Sovaldijem.

Prije uzimanja Sovaldija razgovarajte sa svojim liječnikom i ljekarnikom. Recite im o svim lijekovima na recept, bez recepta i drugim lijekovima koje uzimate. Također im recite o svim vitaminima, biljkama i dodacima koje koristite. Dijeljenje ovih podataka može vam pomoći da izbjegnete potencijalne interakcije.

Ako imate pitanja o interakcijama lijekova koje mogu utjecati na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sovaldi i amiodaron

Ne biste trebali uzimati određene lijekove za srce koji se nazivaju amiodaron (Paceron, Nexterone) dok uzimate Sovaldi. Uzimanje ovih lijekova zajedno može uzrokovati da vaš puls postane prespor. Ponekad ovaj pad brzine otkucaja srca može biti vrlo opasan i dovesti do nesvjestice. Nije poznato zašto se ova nuspojava događa kada zajedno uzimate amiodaron i Sovaldi.

U nekim rijetkim slučajevima liječnik vam može preporučiti uzimanje amiodarona i Sovaldija zajedno. To bi se obično učinilo samo ako ne postoji bolja opcija za liječenje vašeg srca ili infekcije hepatitisom C.

Ako uzimate i amiodaron i Sovaldi, srce će se nadgledati u bolnici ili liječničkoj ordinaciji prvih 48 sati nakon što ste zajedno počeli uzimati lijekove. Nakon toga, morat ćete provjeravati puls barem jednom dnevno tijekom najmanje prva 2 tjedna liječenja.

Ako uzimate ove lijekove zajedno i počnete imati simptome kao što su vrtoglavica, slabost, poteškoće s disanjem ili osjećaj nesvjestice, odmah nazovite svog liječnika. Oni mogu preporučiti trebate li medicinsku njegu.

Sovaldi i određeni antibiotici

Ne biste trebali uzimati određene antibiotike dok uzimate Sovaldi. Primjeri antibiotika koje treba izbjegavati uključuju:

• rifampin (Rifadin)
• rifabutin (mikobutin)
• rifapentin (Priftin)

Ovi antibiotici mogu uzrokovati smanjenje razine Sovaldija u vašem tijelu. To znači da Sovaldi možda neće raditi dobro za liječenje vaše infekcije hepatitisom C. U nekim slučajevima Sovaldi možda uopće neće moći raditi.

Ako trebate uzimati antibiotike dok koristite Sovaldi, razgovarajte sa svojim liječnikom. Mogu vam preporučiti je li sigurno da zajedno uzimate lijekove.

Sovaldi i varfarin

Uzimanje varfarina (Coumadin, Jantoven) u kombinaciji sa Sovaldijem može dovesti do previsoke ili preniske razine vašeg varfarina. U nekim slučajevima to može biti opasno. Ako vam razina varfarina postane previsoka, vrlo lako možete krvariti. Međutim, ako vam razina varfarina postane preniska, lijek možda neće djelovati na pravilno razrjeđivanje krvi. U tom slučaju mogu se razviti krvni ugrušci.

Ako uzimate Sovaldi i varfarin zajedno, važno je da često provjeravate debljinu krvi. Liječnik će vam preporučiti koliko često ćete trebati testirati krv. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi vašu dozu varfarina ako ga uzimate sa Sovaldijem. To će pomoći vašem liječniku da bude siguran da su vaše razine varfarina sigurne.

Sovaldi i određeni lijekovi za napadaje

Preporučuje se da ne uzimate određene lijekove protiv napadaja sa Sovaldijem. Neki lijekovi protiv napada mogu uzrokovati smanjenje razine Sovaldija u vašem tijelu. To znači da Sovaldi možda neće moći raditi na liječenju vaše infekcije hepatitisom C.

Primjeri lijekova za napadaje koje treba izbjegavati dok uzimate Sovaldi uključuju:

• karbamazepin (Equetro, Tegretol)
• fenitoin (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbital
• okskarbazepin (Oxtellar XR, Trileptal)

Ako trebate uzimati lijek protiv napadaja dok koristite Sovaldi, razgovarajte sa svojim liječnikom. Mogu vam preporučiti je li sigurno da zajedno uzimate lijekove.

Sovaldi i tipranavir

Antivirusni lijek tipranavir (Aptivus), koji se koristi za liječenje HIV-a, ne smije se uzimati sa Sovaldijem. (Bilješka: tipranavir se uvijek koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim sredstvom nazvanim ritonavir.)

Uzimanje tipranavira sa Sovaldijem može smanjiti razinu Sovaldija u vašem tijelu. To znači da Sovaldi možda neće raditi dobro za liječenje vaše infekcije hepatitisom C.

Ako trebate uzimati antivirusne lijekove dok koristite Sovaldi, razgovarajte sa svojim liječnikom. Mogu vam preporučiti je li sigurno da zajedno uzimate lijekove.

Sovaldi i bilje i dodaci

Sovaldi može komunicirati s određenim biljem i dodacima. Jedan od primjera je biljni dodatak gospine trave, koji je opisan u nastavku.

Sovaldi i kantarion

Ne biste trebali uzimati gospinu travu dok uzimate Sovaldi. To je zato što gospina trava može komunicirati sa Sovaldijem i smanjiti razinu Sovaldija u vašem tijelu. Ako se to dogodi, Sovaldi možda neće moći raditi na liječenju vaše infekcije hepatitisom C.

Uvijek se obratite svom liječniku ili ljekarniku prije upotrebe bilo kojeg bilja ili dodataka dok uzimate Sovaldi.

Doziranje Sovaldija

Koliko dugo vam liječnik propisuje da uzimate Sovaldi, ovisit će o nekoliko čimbenika. To uključuje:

• vrsta i težina vašeg virusa hepatitisa C (HCV)
• tvoje godine
• tvoja težina
• ako ste u prošlosti imali druge tretmane za HCV

Vaš će liječnik na kraju propisati najmanju dozu koja pruža željeni učinak.

Sljedeće informacije opisuju uobičajene doze ili preporuke. Ipak, uzmite dozu koju vam je propisao liječnik. Liječnik će odrediti najbolju dozu koja odgovara vašim potrebama.

Oblici i snage lijeka

Sovaldi dolazi u obliku tableta od 200 mg i 400 mg. Dostupan je i u obliku peleta koji se mogu posipati hranom i uzimati ih na usta. Pelete, koje dolaze u pakiranjima s jednom dozom, dostupne su u dvije jačine: 150 mg i 200 mg.

Doziranje za kronični hepatitis C

Tipična doza Sovaldija za odrasle je jedna tableta od 400 mg koja se uzima jednom dnevno. Može se uzimati s hranom ili bez nje.

Liječnik će propisati da se Sovaldi uzima u kombinaciji s ribavirinom samim ili s ribavirinom i pegiliranim interferonom. Kombinacija lijekova koje dobivate ovisi o vrsti HCV-a koji imate. Duljina vremena koje ćete uzimati Sovaldi također ovisi o vrsti HCV-a koji imate, kao i o tome jeste li se ikada ranije liječili od HCV-a.

Preporučena duljina liječenja Sovaldijem i kombinacija lijekova koji se koriste su kako slijedi:

• Ako imate HCV tipa 1 ili tipa 4 i nikada se prije niste liječili od HCV-a, uzimati ćete Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom i pegiliranim interferonom alfa 12 tjedana.
• Ako imate HCV tipa 2 i nikada se prije niste liječili od HCV-a ili prošli tretmani nisu bili uspješni, uzet ćete Sovaldi i ribavirin 12 tjedana.
• Ako imate HCV tipa 3, a niste se nikada ranije liječili od HCV-a ili prošli tretmani nisu bili uspješni, uzet ćete Sovaldi i ribavirin 24 tjedna.

U nekim slučajevima vaš liječnik može preporučiti različito trajanje liječenja od onoga što je ovdje opisano. To se može dogoditi ako niste u mogućnosti uzeti pegilirani interferon ili ako imate rak jetre ili HIV.

Dječje doziranje

Tipična doza Sovaldija kod djece u dobi od 3 godine i više temelji se na djetetovoj težini. Za djecu, Sovaldi se propisuje u kombinaciji s ribavirinom.

Tipična doza Sovaldija za djecu je sljedeća:

• Za djecu koja teže 35 kilograma ili više, tipična doza je jedna tableta od 400 mg koja se uzima jednom dnevno.
• Za djecu koja teže 17 kilograma (oko 37 kilograma) do manje od 35 kilograma (tipična doza) je 200 mg svaki dan.
• Za djecu koja teže manje od 17 kilograma, tipična doza je 150 mg dnevno.

Djeca koja imaju problema s gutanjem tableta mogu uzimati pelete Sovaldi. Pelete, koje dolaze u paketima s jednom dozom, mogu se posuti hranom i uzimati ih usta.

Duljina trajanja Sovaldija ovisit će o vrsti HCV-a koje dijete ima. Preporučena duljina liječenja je sljedeća:

• Za djecu s HCV-om tipa 2, Sovaldi i ribavirin trebaju se uzimati 12 tjedana.
• Za djecu s HCV-om tipa 3, Sovaldi i ribavirin trebaju se uzimati 24 tjedna.

Što ako propustim dozu?

Ako propustite dozu Sovaldija, a isti je dan kada ste je trebali uzeti, propuštenu dozu uzmite čim se sjetite. Međutim, ako ste Sovaldi propustili cijeli dan, samo uzmite sljedeću zakazanu dozu. Nikada ne uzimajte više od jedne doze Sovaldija u istom danu.

Da biste izbjegli propuštanje doze, pokušajte postaviti podsjetnik na telefonu. Također može biti koristan i mjerač vremena.

Hoću li trebati koristiti ovaj lijek dugoročno?

Ne, ne obično. Sovaldi se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih virusom hepatitisa C (HCV). Obično se lijek uzima samo 12 tjedana do 24 tjedna. No za neke ljude, poput onih koji čekaju transplantaciju jetre, Sovaldi se može nastaviti do 48 tjedana.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koliko dugo trebate koristiti Sovaldi. Oni mogu preporučiti najbolji plan liječenja na temelju vaših jedinstvenih potreba.

Držeći se svog plana liječenja Sovaldijem

Vrlo je važno uzimati tablete Sovaldi točno onako kako vam je propisao liječnik. To je zato što pravilno poštivanje vašeg plana liječenja povećava šanse da se vaša infekcija hepatitisom C uspješno liječi. Slijeđenje vašeg plana liječenja također pomaže smanjiti rizik od dugoročnih učinaka HCV-a, poput ciroze (ožiljaka na jetri) i raka jetre.

Nedostatak doza Sovaldija može učiniti lijek manje učinkovitim za liječenje HCV-a. U nekim slučajevima, ako propustite dovoljno doza, vaš se HCV možda neće uspješno liječiti.

Obavezno slijedite upute liječnika i uzimajte jednu tabletu Sovaldi jednom dnevno. Korištenje alata za podsjetnik može vam pomoći da svakodnevno uzimate Sovaldi.

Ako imate pitanja o planu liječenja, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu pomoći u odgovoru na vaša pitanja i preporučiti načine koji će vam pomoći da nastavite s liječenjem.

Kako Sovaldi djeluje

Sovaldi se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) virusa hepatitisa C (HCV). Ovaj lijek djeluje tako da zaustavi razmnožavanje virusa (stvarajući više virusa) i zarazi više stanica u vašem tijelu.

Sovaldi pripada klasi lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi izravnog djelovanja. To znači da djeluje izravno na virus hepatitisa kako bi se spriječilo njegovo razmnožavanje. Jednom kad se virus više ne može razmnožavati, on umire i vaše tijelo može očistiti infekciju.

Koliko traje rad?

Sovaldi će početi raditi odmah u vašem tijelu nakon što ga uzmete. Možda ćete čak i početi osjećati manje simptoma hepatitisa već nakon nekoliko dana ili tjedana nakon početka uzimanja lijeka.

Međutim, važno je uzimati Sovaldi cijelo vrijeme koje vam preporučuje liječnik, čak i ako se prije počnete osjećati bolje. Ovisno o tome koju vrstu hepatitisa C imate, obično treba 12 ili 24 tjedna da Sovaldi uspješno liječi virus.

Kako uzimati Sovaldi

Trebali biste uzimati Sovaldi u skladu s uputama liječnika ili liječnika.

Kada uzeti

Sovaldi treba uzimati usta svaki dan. Može se uzimati u bilo koje doba dana, ali treba uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme. Primjerice, ako prvu dozu uzmete u 9 sati ujutro, pokušajte nastaviti s uzimanjem lijeka u 9 sati ujutro za svaku sljedeću dozu. To će vam pomoći održati razinu Sovaldija u vašem tijelu svakodnevnom.

Uzimanje lijekova redovitim rasporedom također će vam pomoći da se sjetite uzimati svaki dan.

Da biste izbjegli propuštanje doze, pokušajte postaviti podsjetnik na telefonu. Također može biti koristan i mjerač vremena.

Uzimanje Sovaldija s hranom

Sovaldi se može uzimati s hranom ili bez nje.Mučnina ponekad može biti nuspojava Sovaldija. Ako tijekom mučenja imate mučninu, možda ćete htjeti pokušati uzimati Sovaldi s hranom. To vam može pomoći smanjiti mučninu i pomoći vam da se osjećate bolje.

Može li se Sovaldi drobiti, cijepati ili žvakati?

Proizvođači Sovaldija nisu izjavili je li Sovaldi učinkovit ako se tablete drobe, dijele ili žvaču. Ako imate pitanja o drobljenju, cijepanju ili žvakanju ovog lijeka, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Sovaldi je dostupan i kao pelet koji se može posipati hranom. Ako ste zabrinuti zbog gutanja tableta Sovaldi, peleti mogu biti opcija za vas.

Sovaldi trošak

Kao i kod svih lijekova, cijena Sovaldija može varirati.

Stvarna cijena koju ćete platiti ovisi o vašem planu osiguranja, vašem mjestu i ljekarni koju koristite.

Vaš plan osiguranja može zahtijevati da prethodno dobijete odobrenje prije odobravanja pokrića za Sovaldi. To znači da će vaš liječnik morati poslati zahtjev vašem osiguravajućem društvu tražeći od njega da pokrije lijek. Osiguravajuće društvo će razmotriti zahtjev i obavijestiti vas i vašeg liječnika hoće li vaš plan pokrivati ​​Sovaldi.

Ako niste sigurni hoćete li trebati prethodno odobrenje za Sovaldi, kontaktirajte svoje osiguravajuće društvo.

Financijska pomoć i pomoć u osiguranju

Ako trebate financijsku potporu za plaćanje Sovaldija ili ako trebate pomoć u razumijevanju vašeg osiguranja, pomoć je dostupna.

Gilead Sciences, Inc., proizvođač Sovaldija, nudi kupon za plaćanje uz nadoplatu koji može smanjiti cijenu lijeka. Za više informacija i da biste saznali ispunjavate li uvjete za podršku, nazovite 855-769-7284 ili posjetite web mjesto programa.

Sovaldi i trudnoća

Nije bilo studija na trudnicama koje bi znale je li Sovaldi sigurno uzimati tijekom trudnoće. Studije na životinjama nisu pokazale učinke na fetus u razvoju kada su trudne ženke dobivale Sovaldi. Ali imajte na umu da studije na životinjama ne predviđaju uvijek što će se dogoditi na ljudima.

Također je važno imati na umu da se Sovaldi koristi kao dio plana liječenja koji uključuje ribavirin. U ljudi ribavirin može uzrokovati urođene nedostatke ili čak fetalnu smrt ako se koristi tijekom trudnoće.

Smjernice za liječenje preporučuju da trudnice kojima je dijagnosticiran HCV pričekaju liječenje infekcije dok više ne budu trudne. To pomaže smanjiti rizike liječenja za njihovo nerođeno dijete.

Sovaldi i ribavirin u trudnoći

Žene i muškarci trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ribavirinom i najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja. Za više informacija o preporukama za kontrolu rađanja pogledajte odjeljak "Sovaldi i kontrola rađanja" u nastavku.

Također, prije početka liječenja ribavirinom, žene će trebati imati negativan test trudnoće. Žene bi trebale i dalje biti testirane na trudnoću svakog mjeseca tijekom liječenja i svakog mjeseca tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze ribavirina.

Ako vi ili vaš partner zatrudnite tijekom liječenja ribavirinom, odmah nazovite svog liječnika. Trudnice se potiču da se upišu u registar trudnoće ribavirina. Ovaj registar prati nuspojave i prikuplja podatke od osoba koje uzimaju ribavirin tijekom trudnoće. Ove informacije pomažu liječnicima i drugim trudnicama da znaju o sigurnosti upotrebe ovog lijeka tijekom trudnoće. U registar se možete prijaviti pozivom na 800-593-2214.

Sovaldi i kontrola rađanja

Nije poznato je li Sovaldi sigurno uzimati tijekom trudnoće. Međutim, ribavirin, koji se uzima u kombinaciji sa Sovaldijem, nije sigurno uzimati tijekom trudnoće.

Ako ste seksualno aktivni i vi ili vaš partner možete zatrudnjeti, razgovarajte sa svojim liječnikom o potrebama za kontrolom rađanja dok se liječite od hepatitisa C.

Ako uzimate Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom za hepatitis C, tijekom liječenja treba izbjegavati trudnoću.

Kontrola rađanja za žene koje koriste Sovaldi s ribavirinom

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morat ćete napraviti test na trudnoću prije nego što započnete s ribavirinom. Čineći to, vaš će se liječnik pobrinuti da niste trudni kad započnete koristiti lijek. Nastavit ćete svaki mjesec uzimati test na trudnoću dok uzimate ribavirin. Također ćete nastaviti s testovima na trudnoću svakog mjeseca tijekom 6 mjeseci nakon liječenja.

Dok koristite ribavirin, trebali biste koristiti učinkovit oblik kontrole rađanja kako biste spriječili trudnoću tijekom liječenja. I trebali biste nastaviti koristiti kontracepciju najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja ribavirinom.

Ako imate pitanja o tome koja je metoda kontracepcije najbolja za vas, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Kontrola rađanja za muškarce koji koriste Sovaldi s ribavirinom

Ako ste muško s ženskim partnerom koji može zatrudnjeti, morat ćete koristiti učinkovit oblik kontrole rađanja tijekom liječenja ribavirinom. I trebali biste nastaviti koristiti kontracepciju najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja ribavirinom.

Ako imate pitanja o tome koja je metoda kontracepcije najbolja za vas, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Sovaldi i dojenje

Nije poznato je li Sovaldi siguran za upotrebu tijekom dojenja. Studije na životinjama nisu pokazale učinke na rast ili razvoj potomaka koje su dojile ženke u laktaciji koje su dobivale lijek. Međutim, studije na životinjama ne predviđaju uvijek što će se dogoditi na ljudima.

Ako imate pitanja o dojenju dok uzimate Sovaldi, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu preporučiti sigurne i zdrave načine prehrane djeteta.

Uobičajena pitanja o Sovaldiju

Evo odgovora na neka često postavljana pitanja o Sovaldiju.

Mogu li koristiti Sovaldi ako sam u prošlosti koristio druge tretmane hepatitisa C?

Da, možda ćete moći. Sovaldi je odobren za upotrebu kod osoba s virusom hepatitisa C (HCV) tipa 2 ili 3 koji su u prošlosti koristili druge tretmane. Međutim, Sovaldi nije odobren za osobe s HCV-om tipa 1 ili 4 koje su se liječile u prošlosti. (Ali neki su ljudi u tu svrhu koristili lijek Sovaldi koji nije dostupan. Uporaba izvan lijeka je kada je lijek odobren za liječenje jednog stanja, ali se koristi za drugo.)

Ova razlika u upotrebi može biti zbog toga što različite vrste HCV-a mogu biti manje ili više otporne na Sovaldi. Ako su određene vrste rezistentne na Sovaldi, lijek možda neće uspjeti za njihovo uspješno liječenje.

Međutim, određeni drugi lijekovi koji sadrže sofosbuvir (aktivni lijek u zdravilu Sovaldi) mogu se koristiti kod svih koji imaju HCV, čak i ako je HCV liječen u prošlosti. Jedan od primjera ove vrste lijekova je kombinirani lijek nazvan Epclusa (velpatasvir / sofosbuvir).

Ako imate pitanja o tome koji su HCV lijekovi pravi za vas, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako imam HIV, mogu li uzimati Sovaldi?

Da, ako imate HIV, možda ćete i dalje moći uzimati Sovaldi ako ga liječnik preporuči. Sovaldi je testiran na osobama s HIV-om i HCV-om. U tim studijama pokazalo se da je lijek siguran i učinkovit za liječenje HCV-a.

Međutim, Sovaldi se ne smije uzimati zajedno s HIV lijekovima koji se nazivaju tipranavir (Aptivus). (Bilješka: tipranavir se uvijek koristi u kombinaciji s lijekom koji se naziva ritonavir.) Uzimanje Sovaldija s tipranavirom može smanjiti razinu Sovaldija u vašem tijelu. To bi moglo učiniti Sovaldi manje učinkovitim u liječenju vaše HCV infekcije.

Ako uzimate bilo kakve lijekove za HIV, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka primjene lijeka Sovaldi. Oni se mogu pobrinuti da za vas sigurno koristite Sovaldi.

Mogu li uzeti Sovaldi ako mi je presađena jetra?

Nije poznato je li Sovaldi siguran i učinkovit za liječenje HCV-a kod ljudi kojima je presađena jetra. Ponekad, ako vam se HCV dijagnosticira dovoljno rano i počnete liječiti Sovaldijem, liječenje lijekom može vas spriječiti u potrebi za transplantacijom jetre.

Međutim, ako ste imali transplantaciju jetre ili vam je trenutno potrebna, liječnik vam može preporučiti lijekove koji nisu Sovaldi za liječenje vašeg HCV-a.

Mogu li prenijeti hepatitis C na drugu osobu dok se liječim Sovaldijem?

Da, moguće je prenijeti HCV nekome drugome dok se liječite od virusa. To je zato što je HCV još uvijek prisutan u vašoj krvi tijekom liječenja. Ako vaša krv ili druge tjelesne tekućine dođu u kontakt s nekim drugim, ta osoba može se zaraziti virusom.

Nakon završetka liječenja Sovaldijem, liječnik će provjeriti ima li u krvi HCV. Ako ste virus očistili i više se ne nalazi u vašoj krvi, mnogo je manje vjerojatno da ćete HCV prenijeti drugim ljudima.

Ako želite znati više o tome kako možete spriječiti prenošenje HCV-a drugim ljudima, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Koristi li se Daklinza ili Olysio ikad sa Sovaldijem?

Poput Sovaldija, Daklinza (daklatasvir) i Olysio (simeprevir) također liječe virus hepatitisa C (HCV).

Nekim se ljudima ti lijekovi mogu koristiti u kombinaciji sa Sovaldijem za liječenje HCV-a. To je zato što Daklinza i Olysio djeluju na različite načine od Sovaldija na ciljanju virusa u vašem tijelu.

Vaš plan liječenja ovisit će o mnogim čimbenicima, uključujući vrstu HCV-a, ako ste u prošlosti koristili druge tretmane HCV-u, i stanje vaše jetre. Ako imate pitanja o tome koji su HCV lijekovi najbolji za vas, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Mjere opreza kod Sovaldija

Ovaj lijek dolazi s nekoliko mjera opreza.

Upozorenje FDA: Reaktivacija virusa hepatitisa B

Ovaj lijek ima upozorenje u kutiji. Ovo je najozbiljnije upozorenje Uprave za hranu i lijekove (FDA). Upakirano upozorenje upozorava pružatelje zdravstvenih usluga i pacijente o učincima droga koji mogu biti opasni.

Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) moguća je kod osoba koje imaju i HBV i virus hepatitisa C (HCV). Reaktivacija HBV-a je rasplamsavanje virusa, ako je već u vašem tijelu. To se može dogoditi dok uzimate Sovaldi ili čak i nakon završetka liječenja Sovaldijem. Ponekad infekcije hepatitisom B mogu dovesti do ozbiljnog zatajenja jetre ili čak smrti.

Prije nego što počnete uzimati Sovaldi, liječnik će vam odrediti krvne pretrage kako bi utvrdio imate li HBV. Ako imate i HBV i HCV, liječnik vam može naručiti dodatne krvne pretrage za praćenje funkcije jetre dok uzimate Sovaldi. Vaš liječnik može također liječiti vaš HBV prije nego što počnete uzimati Sovaldi ili dok uzimate Sovaldi.

Ostale mjere opreza

Prije uzimanja Sovaldija razgovarajte sa svojim liječnikom o svojoj zdravstvenoj povijesti. Sovaldi možda nije pravi za vas ako imate određena zdravstvena stanja ili druge čimbenike koji utječu na vaše zdravlje. To uključuje:

• Smanjen puls i krvni tlak. Uzimanje Sovaldija zajedno s amiodaronom (Pacerone) može prouzročiti veliko smanjenje vašeg pulsa što može biti vrlo ozbiljno. To može dovesti do vrtoglavice, slabosti ili nesvjestice. Ako uzimate i lijekove s beta-blokatorima, poput metoprolola (Lopressor, Toprol XL), vaš se krvni tlak također može smanjiti. Ako imate bolest srca ili uznapredovalu bolest jetre, vaš se krvni tlak može drastično smanjiti. Ne preporučuje se uzimanje amiodarona sa Sovaldijem. Ako imate bolest srca ili uznapredovalu bolest jetre, uzimate beta-blokator ili morate uzimati Sovaldi i amiodaron zajedno, liječnik će pažljivo pratiti vaše srce. To vašem liječniku omogućuje da pazi na promjene pulsa i krvnog tlaka.
• Transplantacija jetre. Nije poznato je li Sovaldi siguran i učinkovit za liječenje hepatitisa C kod ljudi kojima je presađena jetra. Ako u anamnezi imate transplantaciju jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka primjene ovog lijeka.
• Trudnoća. Nije poznato je li Sovaldi sigurno uzimati tijekom trudnoće. Međutim, ribavirin, jedan od lijekova koji se koristi u kombinaciji sa Sovaldijem, nije siguran za uporabu tijekom trudnoće. Ako se koristi tijekom trudnoće, ovaj lijek može uzrokovati urođene nedostatke ili čak smrt fetusa u razvoju. Prije početka primjene lijeka Sovaldi i ribavirina razgovarajte sa svojim liječnikom o potrebama za kontrolom rađanja. Za više informacija, pogledajte gornje odjeljke "Sovaldi i trudnoća" i "Sovaldi i kontrola rađanja".
• Dojenje. Nije poznato je li Sovaldi sigurno uzimati tijekom dojenja. Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Sovaldi. Za više informacija, pogledajte gore navedeni odjeljak "Sovaldi i dojenje".

Bilješka: Za više informacija o potencijalnim negativnim učincima Sovaldija, pogledajte gore navedeni odjeljak "Sovaldijeve nuspojave".

Predoziranje Sovaldijem

Korištenje više od preporučene doze Sovaldija može dovesti do ozbiljnih nuspojava. Nikada ne smijete uzeti više od jedne tablete Sovaldija unutar istog dana.

Simptomi predoziranja

Nisu poznati koji se simptomi mogu pojaviti ako uzmete previše Sovaldija. U kliničkim ispitivanjima neki su ljudi uzimali 1.200 mg Sovaldija, što je tri puta više od odobrene dnevne doze (400 mg dnevno). Ti su ljudi prijavili slične nuspojave kao one koje su prijavili ljudi koji su uzimali odobrenu dozu Sovaldija i ljudi koji su uzimali placebo (bez aktivnog lijeka).

Što učiniti u slučaju predoziranja

Ako mislite da ste uzeli previše ovog lijeka, nazovite svog liječnika. Također možete nazvati Američko udruženje centara za kontrolu otrova na 800-222-1222 ili koristiti njihov mrežni alat. Ali ako su simptomi ozbiljni, nazovite 911 ili odmah otiđite do najbliže hitne.

Istek, čuvanje i odlaganje Sovaldija

Kad dobijete Sovaldi iz ljekarne, ljekarnik će naljepnici na bočici dodati datum isteka roka valjanosti. Taj je datum obično 1 godina od datuma kada su izdali lijek.

Datum isteka jamči da je lijek učinkovit u to vrijeme. Trenutni stav Uprave za hranu i lijekove (FDA) jest izbjegavanje upotrebe lijekova kojima je istekao rok trajanja. Ako imate neiskorišteni lijek koji je istekao nakon isteka roka, obratite se ljekarniku da li biste ga još uvijek mogli koristiti.

Ne koristite Sovaldi ako je pečat na boci slomljen ili nedostaje kada ga preuzmete iz ljekarne.

Skladištenje

Koliko dugo lijek ostaje dobar, može ovisiti o mnogim čimbenicima, uključujući način i mjesto čuvanja lijeka.

Sovaldi tablete ili pelete treba čuvati na sobnoj temperaturi, ali ispod 30 ° C. Ovaj lijek treba držati u originalnoj posudi, dobro zatvorenu i podalje od svjetlosti. Izbjegavajte čuvati ovaj lijek na mjestima na kojima se može navlažiti ili namočiti, na primjer u kupaonicama.

Raspolaganje

Ako više ne morate uzimati Sovaldi i imate ostatke lijekova, važno je da ih sigurno odložite. To pomaže spriječiti da drugi, uključujući djecu i kućne ljubimce, slučajno uzmu drogu. Također pomaže da lijek ne šteti okolišu.

Web mjesto FDA nudi nekoliko korisnih savjeta o odlaganju lijekova. Također možete zatražiti od ljekarnika informacije o načinu zbrinjavanja lijekova.

Stručne informacije za Sovaldi

Sljedeće informacije pružaju se kliničarima i ostalim zdravstvenim radnicima.

Indikacije

Sovaldi je indiciran za uporabu kod odraslih bez ciroze ili s kompenziranom cirozom te kod sljedećih vrsta virusa hepatitisa C (HCV):

• tip 1 ili 4, koji se koristi u kombinaciji s ribavirinom i pegiliranim interferonom
• tip 2 ili 3, koji se koristi u kombinaciji s ribavirinom

Sovaldi je također indiciran za uporabu u djece u dobi od 3 godine i više, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom te kod HCV tipa 2 ili 3. Za djecu, Sovaldi se mora koristiti u kombinaciji s ribavirinom.

Sovaldi se može koristiti za liječenje HCV tipova 1, 2, 3 i 4 kod odraslih koji još nisu liječeni HCV-om. Lijek se također može koristiti za liječenje HCV tipa 2 i 3 kod odraslih i djece koja su prethodno primala HCV.

Mehanizam djelovanja

Sovaldi je antivirusno sredstvo izravnog djelovanja. Djeluje inhibirajući RNA-ovisnu RNA-polimerazu (nazvanu HCV NS5B) koja je specifična za virus hepatitisa C. Inhibiranjem ovog enzima blokira se replikacija HCV-a, što na kraju dovodi do eliminacije virusa.

Sofosbuvir, aktivni sastojak lijeka Sovaldi, predlijek je koji se metabolizira u svoj aktivni oblik, uridinski analogni trifosfat (GS-461203). Ovaj aktivni oblik koristi se u proizvodnji virusne RNA i uzrokuje prekid lanca. Međutim, Sovaldi ne utječe na ljudsku DNA polimerazu, humanu RNA polimerazu i mitohondrijsku RNA polimerazu.

Farmakokinetika i metabolizam

U kliničkim ispitivanjima, vršna koncentracija u plazmi dogodila se oko 30 minuta do 2 sata nakon uzimanja Sovaldija. Veza se za približno 61% do 65% proteina u plazmi.

Sovaldi se metabolizira u jetri da bi stvorio aktivni trifosfat GS-461203. To se događa hidrolizom karboksilnog estera, a zatim cijepanjem proteina 1 koji veže nukleotid histidinske trijade (HINT1). GS-461203 se zatim može defosforilirati u GS-331007, koji ne djeluje protiv HCV in vitro.

Sovaldi se u velikoj mjeri eliminira putem bubrega, a 80% lijeka izlučuje se urinom. Ostatak se izlučuje izmetom ili zrakom kojem je istekao zrak.

Poluvrijeme Sovaldija (matični lijek) je 0,4 sata, dok je poluživot GS-331007 27 sati.

Kontraindikacije

Nema kontraindikacija specifičnih za Sovaldi. Međutim, Sovaldi je indiciran za uporabu zajedno s ribavirinom samim ili s ribavirinom i pegiliranim interferonima, koji imaju kontraindikacije. Te su kontraindikacije navedene u nastavku.

Sljedeće su kontraindikacije za uporabu ribavirina:

• trenutna trudnoća, kod žena koje koriste drogu
• imati ženskog spolnog partnera koji je trudna, za muškarce koji koriste drogu
• povijest alergijske reakcije na ribavirin
• autoimuni hepatitis
• hemoglobinopatije
• koristiti u kombinaciji s didanozinom
• klirens kreatinina manji od 50 ml / min

Slijede kontraindikacije za upotrebu pegiliranih interferona:

• autoimuni hepatitis
• dekompenzacija jetre kod osoba s cirozom
• novorođenčad ili novorođenčad
• povijest alergijske reakcije na pegilirane interferone

Skladištenje

Sovaldi treba čuvati na sobnoj temperaturi, ispod 86 ° F (30 ° C). Treba ga čuvati u originalnom spremniku. Sovaldi se ne smije koristiti ako zatvarač na boci nedostaje ili je već slomljen. Sovaldi treba čuvati izvan dohvata djece. Izbjegavajte ga čuvati u kupaonicama ili na drugim mjestima na kojima bi se lijek mogao smočiti ili biti izložen temperaturama višim od 86 ° F (30 ° C).

Izjava o odricanju odgovornosti: Medical News Today uložio je sve napore kako bi bio siguran da su sve informacije činjenično točne, sveobuhvatne i ažurne. Međutim, ovaj se članak ne smije koristiti kao zamjena za znanje i stručnost ovlaštenog zdravstvenog radnika. Uvijek se trebate posavjetovati sa svojim liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom prije uzimanja bilo kakvih lijekova.Ovdje sadržane informacije o lijekovima podložne su promjenama i nisu namijenjene pokrivanju svih mogućih namjena, uputa, mjera opreza, upozorenja, interakcija s lijekovima, alergijskih reakcija ili štetnih učinaka. Odsutnost upozorenja ili drugih podataka za određeni lijek ne znači da je lijek ili kombinacija lijeka siguran, učinkovit ili prikladan za sve pacijente ili za sve specifične namjene.