Darzalex (daratumumab)

Što je Darzalex?

Darzalex je lijek na recept s robnom markom. Koristi se za liječenje multiplog mijeloma, vrste karcinoma koja utječe na određene bijele krvne stanice zvane plazma stanice.

Darzalex sadrži daratumumab. Ovo je vrsta lijeka koja se naziva monoklonsko antitijelo.

Darzalex nije kemoterapija. To je vrsta ciljane terapije i ponekad se naziva imunoterapija. To znači da je Darzalex dizajniran za rad s vašim imunološkim sustavom (obranom vašeg tijela od infekcije).

Pružatelj zdravstvene zaštite dat će vam Darzalex u obliku intravenske (IV) infuzije u ordinaciji vašeg liječnika ili na klinici. IV infuzija je injekcija u venu koja se daje kroz određeno vrijeme.

Kako se koristi

Darzalex se može propisati sam ili s drugim lijekovima. Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je upotrebu Darzalexa:

• U odraslih s novootkrivenim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Kod autologne transplantacije matičnih stanica koriste se vaše matične stanice.) U ovoj situaciji:
  • Darzalex se može koristiti s lijekovima lenalidomidom (Revlimid) i deksametazonom.
  • Darzalex se također može koristiti s lijekovima bortezomibom (Velcade), melfalanom i prednizonom.
• U odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji mogu dobiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. U ovom slučaju, Darzalex se koristi s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su prethodno primili jedan do tri tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s karfilzomibom (Kyprolis) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s bortezomibom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma, koji je vrsta lijeka. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s lijekovima pomalidomid (Pomalyst) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili tri ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma koji su uključivali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. U ovoj se situaciji Darzalex koristi sam od sebe.
• U odraslih koji su probali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ali nijedan lijek nije djelovao na multipli mijelom. U ovoj se situaciji Darzalex koristi sam od sebe.

Učinkovitost

Osam kliničkih studija ispitivalo je koliko je Darzalex bio učinkovit u liječenju multiplog mijeloma, samostalno i u kombinaciji s drugim lijekovima koji se bore protiv raka. Istraživanje je pokazalo da je liječenje multiplog mijeloma učinkovitije ako se Darzalex doda standardnim tretmanima raka, nego ako se ti standardni tretmani daju sami.

Za više informacija o učinkovitosti, pogledajte odjeljak "Darzalex za multipli mijelom" u nastavku.

Darzalex generički

Darzalex sadrži aktivni lijek daratumumab. Dostupan je samo kao lijek s robnom markom. Trenutno nije dostupan u generičkom obliku. (Generički lijek točna je kopija aktivnog lijeka u zaštitnom lijeku.)

Darzalex nuspojave

Darzalex može izazvati blage ili ozbiljne nuspojave. Sljedeći popis sadrži neke od ključnih nuspojava koje se mogu pojaviti tijekom uzimanja Darzalexa. Ovaj popis ne uključuje sve moguće nuspojave.

Za više informacija o mogućim nuspojavama Darzalexa razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Oni vam mogu dati savjete kako se nositi s bilo kojim nuspojavama koje mogu zasmetati.

Bilješka: Uprava za hranu i lijekove (FDA) prati nuspojave lijekova koje su odobrili. Ako želite prijaviti FDA-u nuspojavu koju ste imali s Darzalexom, to možete učiniti putem MedWatch-a.

Češće nuspojave

Uobičajene nuspojave Darzalexa mogu uključivati:

• osjećajući se umorno
• slabost ili nedostatak energije
• grčevi mišića (trzaji)
• mučnina ili povraćanje
• uznemireni želudac, uključujući proljev ili zatvor
• smanjen apetit
• problemi sa spavanjem
• vrućica
• zimica
• otežano disanje ili kašalj
• infekcija gornjih dišnih putova, poput prehlade
• bronhitis, vrsta plućne infekcije
• bolovi u tijelu
• bolovi u zglobovima ili leđima
• vrtoglavica

Ako se nuspojave koje osjećate čine ozbiljnijima ili ne nestanu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave od Darzalexa nisu česte, ali se mogu pojaviti. Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljne nuspojave. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Ozbiljne nuspojave i njihovi simptomi mogu uključivati ​​sljedeće:

• Infuzijska reakcija, vrsta alergijske reakcije. Simptomi mogu uključivati:
  • otežano disanje
  • stezanje grla
  • osjećaj vrtoglavice ili vrtoglavice od niskog krvnog tlaka
  • kašljanje ili piskanje
  • curenje ili začepljen nos
  • mučnina ili povraćanje
  • zimica
  • vrućica
  • glavobolja
  • svrbež
• Upala pluća, vrsta plućne infekcije. Simptomi mogu uključivati:
  • iskašljavanje sluzi (sluzi)
  • groznica i zimica
  • otežano disanje
  • bol u prsima
• Hepatitis B, ako ste ga imali u prošlosti. Simptomi mogu uključivati:
  • pogoršanje umora
  • žutilo kože ili bijelog dijela očiju
• Periferna senzorna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, utrnulost ili bol). Simptomi mogu uključivati:
  • utrnulost ili trnci
  • goruća bol
  • osjetljivost
  • slabost u rukama ili nogama
• Periferni edem (oticanje ruku i stopala). Simptomi mogu uključivati:
  • oticanje ruku ili nogu
  • rastegnuta koža
  • koža koja se utisne (udubi) kad se pritisne nekoliko sekundi
• Alergijska reakcija.*
• Trombocitopenija (niska razina trombocita, koja je vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi). *
• Neutropenija (niska razina neutrofila, koji su vrsta bijelih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija). *
• Šindra (herpes zoster infekcija). *

* Ova ozbiljna nuspojava detaljno je objašnjena u odjeljku "Pojedinosti o nuspojavama" u nastavku.

Pojedinosti o nuspojavama

Možda se pitate koliko često se kod ovog lijeka javljaju određene nuspojave. Evo nekoliko detalja o ozbiljnim nuspojavama koje ovaj lijek može izazvati.

Alergijska reakcija

Kao i kod većine lijekova, neki ljudi mogu imati alergijsku reakciju nakon uzimanja Darzalexa. Nije poznato koliko često ljudi koji koriste Darzalex imaju alergijske reakcije.

Simptomi blage alergijske reakcije mogu uključivati:

• kožni osip ili osip (svrbež na koži)
• svrbež
• crvenilo (toplina i crvenilo na koži)
• vrućica

Ozbiljnija alergijska reakcija je rijetka, ali moguća. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

• oteklina ispod kože, obično na kapcima, usnama, rukama ili stopalima
• oticanje jezika, usta ili grla
• otežano disanje

Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Darzalex. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Reakcija infuzije

Darzalex se daje intravenoznom (IV) infuzijom u ordinaciji vašeg liječnika ili na klinici. Ovo je injekcija u venu koja se daje kroz određeno vrijeme. Kao i kod većine lijekova koji se daju kao IV infuzija, možda ćete imati reakciju infuzije nakon primanja Darzalexa. (Infuzijska reakcija je vrsta alergijske reakcije.)

Tijekom kliničkih ispitivanja, reakcije na infuziju na Darzalex dogodile su se u:

• 37% ljudi tijekom prvog tjedna liječenja
• 2% ljudi tijekom drugog tjedna liječenja
• 6% ljudi tijekom ostatka liječenja

Tipično, reakcije su se dogodile tijekom prve infuzije i bile su blage do umjerene. Većina ljudi koji su primili Darzalex imali su reakciju tijekom ili unutar 4 sata nakon završetka infuzije. Manje je vjerojatnost da će se infuzione reakcije pojaviti kod budućih tretmana. U studijama, ljudi koji su dobivali lijekove koji nisu Darzalex, nisu dobivali lijekove u obliku infuzija.

Ako imate blagu ili umjerenu reakciju na infuziju, liječnik će vam zaustaviti infuziju kako bi liječio reakciju. Tada mogu ponovno pokrenuti infuziju manjom brzinom (brzinom), tako da lijek dobivate sporije. Ako je vaša infuzijska reakcija ozbiljna ili anafilaktička (opasna po život), vaš liječnik može u potpunosti prekinuti liječenje Darzalexom i započeti hitnu medicinsku pomoć.

Kako bi smanjio šansu za reakciju infuzije, liječnik će vam dati kombinaciju lijekova. Jedan do tri sata prije svake infuzije Darzalexa primit ćete:

• kortikosteroid, poput metilprednizolona ili deksametazona, za smanjenje otekline
• acetaminofen za sprečavanje ili smanjenje vrućice
• antihistaminik, kao što je difenhidramin, za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija

Kortikosteroid možete primiti i 1 dan nakon infuzije kako biste izbjegli odgođene reakcije. Ali ako već uzimate steroid poput deksametazona ili prednizona, najvjerojatnije vam neće trebati dodatno pojačavanje steroida.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Darzalex nakon što napustite liječničku ordinaciju ili infuzijski centar, odmah nazovite svog liječnika. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Poremećaji krvnih stanica

Darzalex može uzrokovati trombocitopeniju, što je smanjenje razine vaših trombocita. (To su vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi.) Simptomi mogu uključivati ​​modrice i krvarenja.

U kliničkim studijama, oko 48% do 90% ljudi koji su uzimali Darzalex ili Darzalex uz standardno liječenje multiplog mijeloma imali su trombocitopeniju. Za usporedbu, 58% do 88% ljudi koji su imali samo standardne tretmane također su imali trombocitopeniju.

Darzalex također može uzrokovati neutropeniju. Ovo je smanjenje razine neutrofila, što je vrsta bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija. Simptomi mogu uključivati ​​vrućicu i infekciju.

U kliničkim studijama, oko 58% do 95% ljudi koji su uzimali Darzalex ili Darzalex zajedno sa standardnim liječenjem multiplog mijeloma imali su neutropeniju. Za usporedbu, 40% do 87% ljudi koji su imali samo standardne tretmane također su imali neutropeniju.

Tijekom liječenja Darzalexom, liječnik će redovito provjeravati razinu trombocita i bijelih krvnih stanica. Također će vas nadzirati zbog pojave modrica, krvarenja ili infekcija. Ako se pojave bilo koji od ovih znakova ili simptoma, obavijestite svog liječnika. U nekim slučajevima vaš liječnik može privremeno prestati uzimati Darzalex ako se razvije trombocitopenija ili neutropenija.

Šindre

Dok uzimate Darzalex, mogli biste razviti infekciju zvanu herpes zoster (herpes zoster). To je zato što višestruki mijelom i liječenje multiplog mijeloma mogu povećati rizik od infekcije.

Kada dobijete šindru, možete imati:

• goruća bol
• trnci
• svrbež
• osip i žuljevi na samo jednoj strani tijela

Isti virus koji uzrokuje šindre može uzrokovati i vodene kozice. Ako ste u prošlosti imali vodene kozice, virus ne napušta vaše tijelo nakon što se oporavite od infekcije. Umjesto toga, virus samo "odlazi na spavanje" u vašim živcima.

Nitko ne zna točno zašto, ali virus se može ponovno aktivirati ili "probuditi" s određenim okidačima, poput slabog imunološkog sustava. (Vaš imunološki sustav obrana je vašeg tijela od infekcija.)

Liječenje raka ili raka može oslabiti vaš imunološki sustav i reaktivirati virus herpes zoster. Kad se probudi, izražava se kao šindra umjesto vodenih kozica.

U kliničkim studijama šindra je zabilježena u 3% ljudi koji su liječeni samo Darzalexom. Za usporedbu, šindra se pojavila u 2% do 5% ljudi koji su uzimali Darzalex s dodatnim lijekom protiv raka.

Ako ste u prošlosti imali vodene kozice ili šindru i uzimate Darzalex, liječnik vam može propisati antivirusni lijek. Ova vrsta lijeka može spriječiti razvoj herpes zoster u vašem tijelu. Morat ćete poduzeti antivirusni tretman u roku od jednog tjedna od prvog primanja Darzalexa. Zatim ćete ga uzimati 3 mjeseca nakon završetka liječenja Darzalexom.

Upala pluća

Uzimanje Darzalexa može dovesti do razvoja plućne infekcije zvane upala pluća. To je zato što ako imate multipli mijelom, mnogo je veća vjerojatnost da ćete dobiti infekcije od zdravih ljudi.

U kliničkim studijama 11% do 26% ljudi koji su uzimali Darzalex i standardno liječenje multiplog mijeloma razvili su upalu pluća. To se uspoređuje sa 6% do 14% ljudi koji su primili samo standardni tretman.

Upala pluća bila je najčešće prijavljena teška infekcija. Do 4% ljudi u svim Darzalexovim studijama moralo je prestati uzimati lijek zbog upale pluća. Smrt od upale pluća bila je vrlo rijetka. Ali ako se smrt dogodila, to je bilo zbog upale pluća i sepse (odgovor na infekciju opasan po život).

Simptomi upale pluća mogu uključivati:

• iskašljavanje sluzi (sluzi)
• groznica i zimica
• otežano disanje
• bol u prsima

Ako razvijete bilo kakve simptome upale pluća, obavijestite svog liječnika. Oni mogu pauzirati vaše doze Darzalexa za liječenje upale pluća. U kliničkim studijama oko 1% do 4% ljudi koji su uzimali Darzalex ili samo standardno liječenje raka morali su prekinuti lijekove zbog teške upale pluća.

Darzalex trošak

Kao i kod svih lijekova, cijena lijeka Darzalex može varirati. Da biste pronašli trenutne cijene za Darzalex u vašem području, posjetite WellRx.com. Trošak koji pronađete na WellRx.com je ono što možete platiti bez osiguranja. Stvarna cijena koju ćete platiti ovisit će o vašem osiguranju i ljekarni koju koristite.

Vaš plan osiguranja može zahtijevati da prethodno pribavite odobrenje prije nego što odobre pokriće za Darzalex. To znači da će vaš liječnik morati poslati zahtjev vašem osiguravajućem društvu tražeći od njega da pokrije lijek. Osiguravajuće društvo će razmotriti zahtjev i obavijestiti vas i vašeg liječnika hoće li vaš plan pokrivati ​​Darzalex.

Ako niste sigurni hoćete li trebati prethodno odobrenje za Darzalex, kontaktirajte svoj plan osiguranja.

Financijska pomoć i pomoć u osiguranju

Ako trebate financijsku potporu za plaćanje Darzalexa ili ako trebate pomoć u razumijevanju vašeg osiguranja, pomoć je dostupna.

Janssen Biotech, Inc., proizvođač Darzalexa, nudi program nazvan Janssen CarePath. Da biste saznali više ispunjavate li uvjete za podršku, nazovite 844-553-2792 ili posjetite web mjesto programa.

Kako Darzalex djeluje

Darzalex je odobren za liječenje multiplog mijeloma u određenim situacijama. Za više informacija o tome kako se lijek koristi, pogledajte odjeljak "Darzalex za multipli mijelom" u nastavku.

Što je multipli mijelom

Multipli mijelom je rak koji započinje u vrsti bijelih krvnih zrnaca koja se naziva plazma stanica. Stanice plazme čine dio vašeg imunološkog sustava i pomažu u borbi protiv infekcija u vašem tijelu.

Ponekad iznenadne promjene u vašim genima, nazvane mutacijama, mogu pretvoriti zdrave stanice u kancerogene. (Geni su skup uputa koje pomažu u kontroli načina na koji vaše stanice rastu i ponašaju se). Kada se plazma stanice promijene u višestruke stanice mijeloma, one se počinju nakupljati u koštanoj srži (unutrašnjost vaših kostiju). Kako višestruke stanice mijeloma rastu i šire se, mogu istisnuti zdrave stanice i oštetiti kosti oko sebe.

Što Darzalex radi

Darzalex je umjetni lijek koji se naziva monoklonsko antitijelo. (Monoklonska antitijela su proteini u vašem imunološkom sustavu. Oni su dizajnirani da ciljaju i napadaju određeni dio stanice raka.)

Kad se plazma stanice pretvore u višestruke stanice mijeloma, na svojoj površini razvijaju veliku količinu proteina koji se naziva CD38. Monoklonsko antitijelo Darzalex djeluje spajanjem na protein CD38 na stanici multiplog mijeloma. Čineći to, Darzalex izravno ubija ili pomaže vašem imunološkom sustavu da uništi višestruku stanicu mijeloma. Način na koji lijek djeluje naziva se i njegovim mehanizmom djelovanja.

Koliko traje rad?

U kliničkim studijama prosječno je trebalo Darzalexu da počne raditi 1 mjesec. Međutim, vaše doze mogu vam se davati dulje vrijeme. To ovisi o tome kako vaše tijelo reagira na Darzalex i hoće li se vaš multipli mijelom početi pogoršavati. Duljina liječenja također ovisi o tome je li vaš multipli mijelom tek dijagnosticiran ili ste već imali tretmane u prošlosti.

Darzalex doziranje

Doziranje Darzalexa koje vam je propisao liječnik ovisit će o nekoliko čimbenika. To uključuje:

• ako je vaše stanje novo dijagnosticirano ili ste primili jedan ili više prethodnih tretmana s multiplim mijelomom
• bilo koji drugi tretman koji dobivate zajedno s Darzalexom za liječenje multiplog mijeloma
• tvoja težina
• druga zdravstvena stanja koja imate
• bilo kakve nuspojave koje ne nestanu

Sljedeće informacije opisuju uobičajene doze ili preporuke. Vaš će liječnik odrediti najbolju dozu koja odgovara vašim potrebama. Da biste izvukli maksimum iz ovog tretmana, važno je ići na sve svoje sastanke i ne preskakati nijedan dan.

Oblici i snage lijeka

Darzalex dolazi u obliku otopine (tekuće smjese) koju ćete dobiti u obliku injekcije. Otopina može biti bezbojna do blijedožuta. Darzalex je dostupan u dvije veličine:

• 100 mg / 5 ml u bočici s jednom dozom
• 400 mg / 20 ml u bočici s jednom dozom

Pružatelj zdravstvenih usluga pomiješat će dio Darzalexa s 0,9% natrijevim kloridom (vrsta otopine slane vode). Tada će vam dati ovaj lijek kroz iglu koja vam je stavljena u venu. To se naziva intravenska (IV) infuzija.

Obično će vam liječnik započeti preporučenu dozu, ali s nižom brzinom (brzinom) infuzije. S vremenom će prilagoditi infuziju brzini koja odgovara vama. To će ovisiti o reakcijama infuzije koje imate.

Vaša prva infuzija Darzalexa može potrajati oko 7 sati. To je zato što će vam liječnik vrlo sporo ubrizgavati (davati) lijekove u venu. U budućnosti će infuzije trajati otprilike 3 do 5 sati jer ćete brže dobivati ​​lijekove. Pružatelj zdravstvene zaštite uvijek će vas nadgledati tijekom infuzija.

Doziranje za multipli mijelom

Darzalex se prepisuje sam ili s drugim vrstama terapija raka za odrasle s multiplim mijelomom. Plan i duljina liječenja ovisit će o tome jeste li novo dijagnosticirani ili ste imali ranije tretmane. Darzalex nije proučavan u djece.

Za većinu njegovih primjena preporučena doza Darzalexa je 16 miligrama / kilogram (mg / kg) stvarne tjelesne težine kao IV infuzija. Primjerice, žena od 110 kilograma teška je oko 50 kg. To znači da bi njezina preporučena doza Darzalex bila 50 kg pomnožena sa 16 mg / kg, što je 800 mg.

Odrasli s novootkrivenim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica

S autolognom transplantacijom matičnih stanica koriste se vaše matične stanice. Jedna od mogućnosti liječenja je Darzalex s lenalidomidom (Revlimid) i deksametazonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 8: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno osam doza)
• Tjedni 9 do 24: Jedna doza svaka 2 tjedna (za ukupno osam doza)
• Od 25. tjedna nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Druga mogućnost liječenja je Darzalex s bortezomibom (Velcade), melfalanom i prednizonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 6: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno šest doza)
• Tjedni 7 do 54: Jedna doza svaka 3 tjedna (za ukupno 16 doza)
• Tjedan 55 nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Odrasli s novootkrivenim multiplim mijelomom koji mogu dobiti autolognu transplantaciju matičnih stanica

Primit ćete Darzalex s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 8: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno osam doza)
• Tjedni od 9 do 16: Jedna doza svaka 2 tjedna (za ukupno četiri doze)

Nakon ovih početnih 16 tjedana liječenja, primit ćete visoku dozu kemoterapije i svoju autolognu transplantaciju matičnih stanica. Zatim ćete uzimati Darzalex s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom jednom u 2 tjedna tijekom 8 tjedana (ukupno četiri doze).

Odrasli koji su primili jedan do tri prethodna tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio

Dobit ćete Darzalex s karfilzomibom (Kyprolis) i deksametazonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• 1. tjedan: Jedna doza od 8 mg / kg 1. i 2. dana liječenja (za ukupno dvije doze)
• Tjedni 2 do 8: Jedna doza od 16 mg / kg svaki tjedan (za ukupno sedam doza)
• 9 do 24 tjedna: Jedna doza od 16 mg / kg svaka 2 tjedna (za ukupno osam doza)
• Od 25. tjedna nadalje: Jedna doza od 16 mg / kg svaka 4 tjedna

Odrasli koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio

Primit ćete Darzalex s lenalidomidom i deksametazonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 8: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno osam doza)
• 9. do 24. tjedna: Jedna doza svaka 2 tjedna (za ukupno osam doza)
• Od 25. tjedna nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Odrasli koji su primili jedan ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom

Primit ćete Darzalex s bortezomibom i deksametazonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 9: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno devet doza)
• 10 do 24 tjedna: Jedna doza svaka 3 tjedna (za ukupno pet doza)
• Od 25. tjedna nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Odrasli koji su primili dva ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma, uključujući lenalidomid i inhibitor proteasoma

Primit ćete Darzalex s pomalidomidom (Pomalist) i deksametazonom. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 8: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno osam doza)
• 9. do 24. tjedna: Jedna doza svaka 2 tjedna (za ukupno osam doza)
• Od 25. tjedna nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Odrasli koji su primili tri ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma, uključujući inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ili nisu reagirali na inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek

Primit ćete samo Darzalex. Preporučeni raspored doziranja je:

• Tjedni 1 do 8: Jedna doza svaki tjedan (za ukupno osam doza)
• 9. do 24. tjedna: Jedna doza svaka 2 tjedna (za ukupno osam doza)
• Od 25. tjedna nadalje: Jedna doza svaka 4 tjedna

Ostali lijekovi koji se daju s Darzalexom

Kako bi smanjio šansu za reakciju infuzije, liječnik će vam dati kombinaciju lijekova. Jedan do tri sata prije svake infuzije Darzalexa primit ćete:

• kortikosteroid, poput metilprednizolona ili deksametazona, za smanjenje otekline
• acetaminofen, za sprečavanje ili smanjenje groznice
• antihistaminik kao što je difenhidramin, za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija

Kortikosteroid možete primiti i 1 dan nakon infuzije kako biste izbjegli odgođene reakcije. Ali ako već uzimate steroid poput deksametazona ili prednizona, najvjerojatnije vam neće trebati dodatno pojačavanje steroida.

Što ako propustim dozu?

Ako propustite sastanak za infuziju Darzalex-a, odmah nazovite svog liječnika da biste odredili raspored. Oni će prilagoditi vaš raspored doziranja kako bi bili sigurni da ćete dobiti pravi broj tretmana u pravom vremenskom okviru.

Hoću li trebati koristiti ovaj lijek dugoročno?

U kliničkim studijama prosječno vrijeme koje je Darzalexu trebalo da počne raditi bilo je 1 mjesec.

Međutim, vaše doze mogu vam se davati dulje vrijeme. To će ovisiti o tome kako vaše tijelo reagira na Darzalex i hoće li se vaš multipli mijelom početi pogoršavati.

Duljina liječenja ovisit će i o tome je li vaš multipli mijelom tek dijagnosticiran ili ste u prošlosti imali tretmane.

Darzalex za multipli mijelom

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Darzalex za liječenje multiplog mijeloma.

Ovo je oblik karcinoma koji utječe na određene bijele krvne stanice zvane plazma stanice. Stanice plazme čine dio vašeg imunološkog sustava i pomažu u borbi protiv infekcija u vašem tijelu. Kod multiplog mijeloma, plazma stanice se mijenjaju u stanice multiplog mijeloma. Kako se stanice multiplog mijeloma rastu i šire, mogu istisnuti zdrave stanice i oštetiti kosti oko sebe.

Darzalex je odobren za uporabu:

• U odraslih s novootkrivenim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Kod autologne transplantacije matičnih stanica koriste se vaše matične stanice.) U ovoj situaciji:
  • Darzalex se može koristiti s lijekovima lenalidomidom (Revlimid) i deksametazonom.
  • Darzalex se također može koristiti s lijekovima bortezomibom (Velcade), melfalanom i prednizonom.
• U odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji mogu dobiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. U ovom slučaju, Darzalex se koristi s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su prethodno primili jedan do tri tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s karfilzomibom (Kyprolis) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s bortezomibom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma, koji je vrsta lijeka. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s lijekovima pomalidomid (Pomalyst) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili tri ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma koji su uključivali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. U ovoj se situaciji Darzalex koristi sam od sebe.
• U odraslih koji su probali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ali nijedan lijek nije djelovao na multipli mijelom. U ovoj se situaciji Darzalex koristi sam od sebe.

Učinkovitost

Osam kliničkih studija ispitivalo je koliko je Darzalex bio učinkovit u liječenju multiplog mijeloma sam u kombinaciji s drugim lijekovima koji se bore protiv raka. Te se studije nazivaju MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. Istraživanje je pokazalo da je liječenje učinkovitije ako se Darzalex doda standardnim tretmanima raka, nego ako se ti standardni tretmani daju sami.

Bilješka: U donjim studijama, potpuni odgovor na liječenje značio je da nakon liječenja ljudi nisu imali znakove raka u laboratorijskim testovima, X-zrakama ili kliničkim pregledima.

Studija MAIA

Studija MAIA promatrala je ljude s novootkrivenom multiplom mijelomom koji nisu mogli primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica.Ljudi su primali ili standardni tretman karcinoma lenalidomida (Revlimid) i male doze deksametazona ili isti tretman plus Darzalex. U usporedbi sa standardnom skupinom liječenih, grupa Darzalex imala je 44% manji rizik od pogoršanja multiplog mijeloma ili smrti.

Tijekom 42 mjeseca studije, multipli mijelom nije se pogoršao kod ljudi koji su uzimali Darzalex zajedno sa standardnim liječenjem. Ljudima koji su uzimali samo standardni tretman trebalo je oko 31,9 mjeseci prije nego što se njihov multipli mijelom počeo pogoršavati. Stopa potpunog odgovora bila je 47,6% za ljude liječene Darzalexom i 24,9% za one koji su dobili samo standardni tretman.

Studija ALCYONE

Studija ALCYONE promatrala je ljude s dijagnozom multiplog mijeloma koji nisu mogli primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. Ti su ljudi primili ili standardni tretman bortezomiba (Velcade), melfalana i prednizona ili karcinom, plus Darzalex. U usporedbi sa standardnom skupinom liječenih, grupa Darzalex imala je 50% manji rizik od pogoršanja multiplog mijeloma ili smrti.

Od ljudi koji su primili liječenje Darzalexom, 42,6% je imalo potpuni odgovor. To je uspoređeno s 24,4% ljudi koji su primali samo standardni tretman.

Studija CASSIOPEIA

Studija CASSIOPEIA proučavala je ljude s dijagnozom multiplog mijeloma koji bi mogli dobiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. Ti su ljudi primili ili standardni tretman bortezomiba (Velcade), talidomida i deksametazona ili karcinom, ili Darzalex.

Od ljudi koji su primili liječenje Darzalexom, 9,9% je imalo potpuni odgovor na liječenje 100 dana nakon transplantacije matičnih stanica. To je uspoređeno s 5,7% ljudi koji su primali samo standardni tretman. U usporedbi sa standardnom skupinom za liječenje, grupa Darzalex imala je 53% manji rizik od pogoršanja multiplog mijeloma ili smrti.

Studija CANDOR

Studija CANDOR promatrala je ljude s multiplim mijelomom koji su imali najmanje jedan do tri prethodna tretmana. Ljudi su uzimali ili standardni tretman karfilzomiba (Kyprolis) i deksametazona ili isti tretman plus Darzalex.

U usporedbi sa standardnom skupinom liječenih, skupina liječena Darzalexom imala je 37% manji rizik od pogoršanja multiplog mijeloma ili smrti. Od ljudi koji su uzimali Darzalex, 28% je imalo potpuni odgovor na liječenje. To je uspoređeno s 10% standardne skupine liječenja.

Studija POLLUX

Studija POLLUX proučavala je ljude s multiplim mijelomom koji su imali barem jedan prethodni tretman. Ljudi su uzimali ili standardni tretman lenalidomida i deksametazona ili isti tretman plus Darzalex. Rezultati su pokazali da je oko 91,3% ljudi odgovorilo na liječenje Darzalexom naspram oko 74,6% ljudi koji su primali samo standardni tretman.

U usporedbi sa standardnom skupinom za liječenje, skupina liječena Darzalexom imala je 63% manji rizik od pogoršanja multiplog mijeloma. Nakon 13,5 mjeseci, 19% skupine Darzalex vidjelo je kako se njihov multipli mijelom pogoršao ili su preminuli. To je uspoređeno s 41% standardne skupine liječenja.

Studija CASTOR

Studija CASTOR također je proučavala ljude s multiplim mijelomom koji su imali barem jedan prethodni tretman. Ljudi su uzimali ili standardni tretman bortezomiba i deksametazona ili isti tretman plus Darzalex. Rezultati su bili slični rezultatima studije POLLUX. Otprilike 73,9% ljudi imalo je odgovor na liječenje Darzalexom u usporedbi s oko 59,9% ljudi koji su primali samo standardni tretman.

U usporedbi sa standardnim liječenjem, liječenje Darzalexom povezano je s 61% nižim rizikom od pogoršanja multiplog mijeloma ili smrti. Ljudi koji su uzimali Darzalex mogli su i duže ostati u remisiji. (Remisija znači da je brzina širenja raka usporena.)

Studija EQUULEUS

Studija EQUULEUS promatrala je 103 osobe s multiplim mijelomom koje su prethodno bile liječene otprilike četiri puta zbog svog multiplog mijeloma. Te su osobe već imale dvije vrste liječenja: inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. Svi u studiji uzimali su standardni tretman pomalidomida (Pomalyst) i deksametazona plus Darzalex. Glavni cilj studije bio je vidjeti koliko je ljudi reagiralo na liječenje.

Sveukupno je liječenje kod većine ljudi počelo djelovati otprilike 1 mjesec. Liječenje je djelovalo u prosjeku oko 13,6 mjeseci. Višestruki simptomi mijeloma ublažili su 90% ili više u 42% ljudi. Neki ljudi čak nisu imali rak na kraju studije.

Studija SIRIUS

Studija SIRIUS proučavala je 106 osoba s multiplim mijelomom koje su bile vrlo bolesne i koje su u prosjeku prošle pet tretmana. Svi ljudi u studiji dobili su samo Darzalex. Glavni cilj studije bio je vidjeti koliko je ljudi reagiralo na liječenje.

Ukupno, kod 31 osobe koja je primila Darzalex simptomi multiplog mijeloma smanjili su se. Oko 64,8% ljudi koji su uzimali Darzalex u ovoj studiji preživjelo je najmanje 12 mjeseci.

Kako bi se smanjila šansa za reakciju infuzije, ljudi su u svim tim studijama dobivali kombinaciju lijekova. Jedan do tri sata prije svake infuzije Darzalexa dobili su:

• kortikosteroid poput metilprednizolona ili deksametazona, kako bi se smanjilo oticanje
• acetaminofen, za sprečavanje ili smanjenje groznice
• antihistaminik kao što je difenhidramin, za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija

Možda su primili i kortikosteroid jedan dan nakon infuzije kako bi izbjegli odgođene reakcije. Ali ako su ljudi već uzimali steroide poput deksametazona ili prednizona, najvjerojatnije im nije trebalo dodatno pojačavanje steroida.

Darzalex za ostale uvjete

Uz multipli mijelom, Darzalex se proučava kao lijek za amiloidozu lakog lanca imunoglobulina.

Darzalex za amiloidozu lakog lanca imunoglobulina (u studiji)

Amiloidoza lakog lanca imunoglobulina (AL) stanje je u kojem se određeni proteini zvani laki lanci nakupljaju u vašim organima po tijelu. Tipično su zahvaćeni vaše srce, bubreg, slezena i jetra. Nakupljanje proteina može oštetiti i uzrokovati otkazivanje tih organa.

Darzalex nije odobren od strane FDA za liječenje AL. Međutim, postoje neka ograničena istraživanja koja koriste Darzalex izvan lijeka za liječenje ovog stanja. (Upotreba izvan etikete je kada se lijek koji je odobren za liječenje jednog stanja koristi za liječenje drugog stanja.)

U jednoj studiji Darzalex su davali osobama s AL-om koje su u prosjeku primile tri različita tretmana koja nisu uspjela. Darzalex je izazvao gotovo potpun ili potpun odgovor kod 76% ljudi koji su uzimali lijek. (Potpuni odgovor znači da je sva bolest nestala i da nema znakova bolesti u laboratorijskim testovima, X-zrakama, kliničkim pregledima.) Ti su ljudi imali nuspojave slične onima koje su se očekivale kod ljudi koji su uzimali Darzalex za liječenje multiplog mijeloma. U ostalim zabilježenim slučajevima, Darzalex je bio učinkovit u liječenju AL-a i poboljšanju kvalitete života ljudi koji su uzimali lijek.

Potrebno je više studija kako bi se dokazalo da Darzalex dobro djeluje i da je siguran kada se koristi kod osoba s AL. Do tada, istraživači mogu koristiti Darzalex za osobe s AL koje nemaju više izbora liječenja koje je odobrila FDA.

Primjena Darzalexa s drugim lijekovima za multipli mijelom

Darzalex se prepisuje samostalno ili s drugim vrstama liječenja raka za odrasle s multiplim mijelomom. Plan i duljina liječenja ovisit će o tome jeste li novo dijagnosticirani ili ste imali ranije tretmane.

Darzalex je odobren za uporabu uz:

• lenalidomid (Revlimid) i deksametazon u odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (S autolognom transplantacijom matičnih stanica koriste se vaše matične stanice.)
• bortezomib, talidomid i deksametazon u odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji mogu dobiti autolognu transplantaciju matičnih stanica.
• karfilzomib (Kyprolis) i deksametazon u odraslih koji su primili jedan do tri prethodna tretmana koji nisu dobro funkcionirali ili čiji se multipli mijelom vratio.
• lenalidomid i deksametazon u odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio.
• bortezomib (Velcade), melfalan i prednizon u odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica.
• bortezomib i deksametazon u odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom.
• pomalidomid (Pomalyst) i deksametazon u odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma. Ti su tretmani morali sadržavati lenalidomid i inhibitor proteasoma.

Osam kliničkih studija ispitivalo je koliko je Darzalex bio učinkovit u liječenju multiplog mijeloma, samostalno i u kombinaciji s drugim lijekovima koji se bore protiv raka. Te se studije nazivaju MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. Istraživanje je pokazalo da je liječenje multiplog mijeloma učinkovitije ako se Darzalex doda standardnim tretmanima raka, nego ako se ti standardni tretmani daju sami. Pojedinosti o ovim studijama potražite u odjeljku "Darzalex za multipli mijelom" gore.

Alternative Darzalexu

Dostupni su i drugi lijekovi koji mogu liječiti multipli mijelom. Neke mogu biti prikladnije za vas od drugih. Ako ste zainteresirani za pronalaženje alternative Darzalexu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste saznali više o drugim lijekovima koji mogu dobro djelovati na vas.

Ispod je popis lijekova koje Nacionalna sveobuhvatna mreža za rak preporučuje za liječenje multiplog mijeloma:

• Kemoterapijski lijekovi, kao što su:
  • bendamustin (Bendeka ili Treanda)
  • cisplatin
  • ciklofosfamid (Cytoxan)
  • doksorubicin (Doxil)
  • etopozid (etopofos)
  • melfalan (alkeranski)
• Inhibitori proteasoma, kao što su:
  • bortezomib (Velcade)
  • karfilzomib (Kyprolis)
  • iksazomib (Ninlaro)
• Monoklonska antitijela, kao što su:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Inhibitori histonske deacetilaze, kao što su:
  • panobinostat (Farydak)
• Imunomodulatori, kao što su:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (pomalist)
  • talidomid (Talomid)
• Kortikosteroidi, kao što su:
  • deksametazon (Decadron)

Bilješka: Neki od ovdje navedenih lijekova mogu se koristiti izvan lijeka za liječenje multiplog mijeloma. Upotreba lijekova izvan lijeka je kada je lijek koji je odobren za jednu ili više primjena propisan za drugu koja nije odobrena.

Darzalex protiv Emplicitija

Možda se pitate kako se Darzalex uspoređuje s drugim lijekovima koji su propisani za sličnu uporabu. Ovdje gledamo kako su Darzalex i Empliciti slični i različiti.

Oko

Darzalex sadrži daratumumab, dok Empliciti sadrži elotuzumab. I Darzalex i Empliciti pripadaju klasi lijekova koji se nazivaju monoklonska antitijela. (Razred lijekova je skupina lijekova koji djeluju na sličan način.) I Darzalex i Empliciti smatraju se ciljanim terapijama multiplog mijeloma.

Koristi

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je i Darzalex i Empliciti za liječenje multiplog mijeloma.

Darzalex je odobren za uporabu:

• U odraslih s novootkrivenim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Kod autologne transplantacije matičnih stanica koriste se vaše matične stanice.) U ovoj situaciji:
  • Darzalex se može koristiti s lijekovima lenalidomidom (Revlimid) i deksametazonom.
  • Darzalex se također može koristiti s lijekovima bortezomibom (Velcade), melfalanom i prednizonom.
• U odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji mogu dobiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. U ovom slučaju, Darzalex se koristi s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su prethodno primili jedan do tri tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s karfilzomibom (Kyprolis) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s bortezomibom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma, koji je vrsta lijeka. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s lijekovima pomalidomid (Pomalyst) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili tri ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma koji su uključivali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. U ovoj se situaciji Darzalex koristi sam od sebe.
• U odraslih koji su probali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ali nijedan lijek nije djelovao na multipli mijelom. U ovoj se situaciji Darzalex koristi sam od sebe.

Odobreno je korištenje Empliciti:

• U odraslih koji su prethodno primili jedan do tri liječenja multiplog mijeloma. Empliciti se koristi s lenalidomidom (Revlimid) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili najmanje dva prethodna tretmana koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma. Empliciti se koristi s pomalidomidom (Pomalyst) i deksametazonom.

Tipično se Empliciti daje ako se vaš multipli mijelom vratio nakon drugih tretmana.

Oblici lijekova i primjena

I Darzalex i Empliciti daju se u obliku intravenske (IV) infuzije. Ovo je injekcija koja se polako ubrizgava kroz vrijeme kroz iglu koja se stavi u venu.

Za Darzalex

Darzalex dolazi u obliku otopine (tekuće smjese) koju ćete dobiti u obliku IV infuzije.

Kako bi smanjio šansu za reakciju infuzije, liječnik će vam dati kombinaciju lijekova. Jedan do tri sata prije svake infuzije Darzalexa primit ćete:

• kortikosteroid poput metilprednizolona ili deksametazona, kako bi se smanjilo oticanje
• acetaminofen, za sprečavanje ili smanjenje groznice
• antihistaminik kao što je difenhidramin, za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija

Kortikosteroid možete primiti i 1 dan nakon infuzije kako biste izbjegli odgođene reakcije. Ali ako već uzimate steroid poput deksametazona ili prednizona, najvjerojatnije vam neće trebati dodatno pojačavanje steroida.

Za Empliciti

Empliciti dolazi u obliku bijelog do prljavo bijelog praha. Pružatelj zdravstvene usluge to će pomiješati s otopinom koja će vam dati IV infuziju.

Kako bi smanjio šansu za reakciju infuzije, liječnik će vam dati kombinaciju lijekova. Otprilike 45 do 90 minuta prije infuzije Empliciti primit ćete:

• acetaminofen, za sprečavanje ili smanjenje groznice
• difenhidramin (Benadryl), za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija
• ranitidin, za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija
• deksametazon, za smanjenje otekline

Nuspojave i rizici

Darzalex i Empliciti sadrže lijekove koji djeluju isto. Stoga oba lijeka mogu izazvati vrlo slične nuspojave. Ispod su primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ti popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Darzalexa, Emplicitija ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Darzalexom:
  • slabost
  • bolovi u tijelu ili bolovi u zglobovima
  • mučnina
  • problemi sa spavanjem
  • bronhitis, vrsta plućne infekcije
  • vrtoglavica
• Može se dogoditi s Empliciti:
  • povišeni šećer u krvi *
  • goruća bol u rukama ili nogama **
• Može se javiti i kod Darzalexa i kod Emplicitija:
  • osjećaj umora ili nedostatka energije
  • uznemireni želudac, uključujući proljev ili zatvor
  • smanjen apetit
  • vrućica
  • zimica
  • otežano disanje ili kašalj
  • infekcija gornjih dišnih putova poput prehlade
  • grčevi mišića (trzaji)
  • povraćanje
  • periferni edem, a to je oticanje ruku i stopala

* Kada se Empliciti koristi s pomalidomidom i deksametazonom
** Kada se Empliciti koristi s lenalidomidom i deksametazonom

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Darzalexa, Emplicitija ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Darzalexom:
  • trombocitopenija, niska razina trombocita, koji su vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi
  • neutropenija, niska razina neutrofila, koji su vrsta bijelih krvnih zrnaca koja pomažu u borbi protiv infekcija
  • šindre (herpes zoster infekcija)
• Može se dogoditi s Empliciti:
  • novi karcinomi
  • problemi s jetrom
• Može se javiti i kod Darzalexa i kod Emplicitija:
  • infuzione reakcije
  • upala pluća, vrsta plućne infekcije
  • periferna senzorna neuropatija, vrsta oštećenja živaca koja uzrokuje trnce, utrnulost ili bol

Učinkovitost

Darzalex i Empliciti imaju različitu uporabu koju je odobrila FDA, ali oboje se koriste za liječenje multiplog mijeloma u odraslih.

Ti lijekovi nisu izravno uspoređivani u kliničkim studijama (koje se nazivaju head-to-head studije). Međutim, pregled 13 kliničkih studija Darzalexa i Emplicitija pokazao je da su oba lijeka bila učinkovita u odgađanju progresije (pogoršanja) multiplog mijeloma.

Osobama čiji se multipli mijelom vratio ili raste i nakon mnogih tretmana, Nacionalne sveobuhvatne smjernice za rak prvo preporučuju Darzalex. Ako Darzalex ne uspije, liječenje Emplicitijem je druga mogućnost.

Troškovi

Darzalex i Empliciti su lijekovi s robnom markom. Trenutno ne postoje generički oblici niti jednog lijeka. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na WellRx.com, Darzalex uglavnom košta manje od Emplicitija. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisi o vašem planu osiguranja i vašem mjestu.

Darzalex protiv Kyprolisa

Poput Empliciti (gore), lijek Kyprolis koristi slične onima kao Darzalex. Pogledajmo sada kako su Darzalex i Kyprolis slični i različiti.

Oko

Darzalex sadrži daratumumab, dok Kyprolis sadrži karfilzomib. Oba lijeka smatraju se ciljanom terapijom multiplog mijeloma. Međutim, lijekovi su u različitim klasama lijekova. (Razred lijekova je skupina lijekova koji djeluju na sličan način.) Darzalex je vrsta lijeka koja se naziva monoklonsko antitijelo. Kyprolis je vrsta lijeka koja se naziva inhibitor proteasoma.

Koristi

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je upotrebu Darzalexa:

• U odraslih s novootkrivenim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Kod autologne transplantacije matičnih stanica koriste se vaše matične stanice.) U ovoj situaciji:
  • Darzalex se može koristiti s lijekovima lenalidomidom (Revlimid) i deksametazonom.
  • Darzalex se također može koristiti s lijekovima bortezomibom (Velcade), melfalanom i prednizonom.
• U odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji mogu dobiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. U ovom slučaju, Darzalex se koristi s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su prethodno primili jedan do tri tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s karfilzomibom (Kyprolis) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s bortezomibom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma, koji je vrsta lijeka. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s lijekovima pomalidomid (Pomalyst) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili tri ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma koji su uključivali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. U ovoj se situaciji Darzalex koristi sam od sebe.
• U odraslih koji su probali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ali nijedan lijek nije djelovao na multipli mijelom. U ovoj se situaciji Darzalex koristi sam od sebe.

Kyprolis je odobren od strane FDA za uporabu:

• U odraslih koji su prethodno primili jedan do tri liječenja multiplog mijeloma. U ovom slučaju, Kyprolis se koristi sa:
  • deksametazon
  • lenalidomid i deksametazon
  • daratumumab i deksametazon
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana za svoj multipli mijelom. Kyprolis se koristi sam od sebe.

Oblici lijekova i primjena

I Darzalex i Kyprolis daju se u obliku intravenske (IV) infuzije. Ovo je injekcija koja se polako ubrizgava kroz vrijeme kroz iglu koja se stavi u venu.

Za Darzalex

Darzalex dolazi u obliku otopine (tekuće smjese) koju ćete dobiti u obliku IV infuzije. Otopina može biti bezbojna do blijedožuta.

Da bi se smanjila šansa za reakciju infuzije, liječnik će vam dati kombinaciju od. lijekovi. Jedan do tri sata prije svake infuzije Darzalexa primit ćete:

• kortikosteroid poput metilprednizolona ili deksametazona, kako bi se smanjilo oticanje
• acetaminofen, za sprečavanje ili smanjenje groznice
• antihistaminik kao što je difenhidramin, za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija

Kortikosteroid možete primiti i 1 dan nakon infuzije kako biste izbjegli odgođene reakcije. Ali ako već uzimate steroid poput deksametazona ili prednizona, najvjerojatnije vam neće trebati dodatno pojačavanje steroida.

Za Kyprolis

Kyprolis dolazi u obliku kolača ili praha u bočici s jednom dozom.

Kako bi smanjio vjerojatnost reakcije na infuziju, liječnik će vam dati steroid. Steroid ćete dobiti 30 minuta do 4 sata prije infuzije Kyprolis. Ali ako već uzimate steroid poput deksametazona, liječnik vam neće trebati dati dodatnu dozu.

Nuspojave i rizici

Darzalex i Kyprolis mogu izazvati vrlo slične nuspojave. Ispod su primjeri ovih nuspojava.

Češće nuspojave

Ti popisi sadrže primjere češćih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Darzalexa, Kyprolisa ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Darzalexom:
  • slabost ili nedostatak energije
  • bronhitis, vrsta plućne infekcije
  • bolovi u tijelu ili bolovi u zglobovima
• Može se dogoditi s Kyprolisom:
  • nizak broj crvenih krvnih zrnaca
  • nizak broj bijelih krvnih zrnaca
  • otežano disanje
  • smanjena razina kalija
• Može se dogoditi i s Darzalexom i s Kyprolisom:
  • grčevi mišića (trzaji)
  • problemi sa spavanjem
  • osjećajući se umorno
  • uznemireni želudac, uključujući proljev ili zatvor
  • vrućica
  • zimica
  • otežano disanje
  • kašalj
  • infekcija gornjih dišnih putova, poput prehlade
  • mučnina ili povraćanje
  • smanjen apetit
  • periferni edem, a to je oticanje ruku i stopala
  • vrtoglavica

Ozbiljne nuspojave

Ti popisi sadrže primjere ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti kod Darzalexa, Kyprolisa ili oba lijeka (kada se uzimaju pojedinačno).

• Može se dogoditi s Darzalexom:
  • neutropenija, niska razina neutrofila, koja je vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u borbi protiv infekcija
  • šindre (herpes zoster infekcija)
  • periferna senzorna neuropatija, vrsta oštećenja živaca koja uzrokuje trnce, utrnulost ili bol
• Može se dogoditi s Kyprolisom:
  • oštećenja pluća poput krvarenja, krvnih ugrušaka, oteklina ili infekcija u plućima
  • oštećenje srca ili zatajenje srca
  • problemi s jetrom, poput povećanja razine jetrenih proteina ili zatajenja jetre
  • zatajenja bubrega
  • sindrom lize tumora, stanje u kojem stanice raka brzo umiru i njihov se sadržaj prolijeva u krv
  • sindrom stražnje reverzibilne encefalopatije, bolest živaca u mozgu
  • visoki krvni tlak
  • plućna hipertenzija, što je povišen krvni tlak u plućima
  • Krvni ugrušci
  • ozbiljni problemi s krvarenjem, poput krvarenja u želucu, plućima ili mozgu
  • progresivna multifokalna leukoencefalopatija (ozbiljna infekcija mozga)
• Može se dogoditi i s Darzalexom i s Kyprolisom:
  • infuzione reakcije
  • trombocitopenija, niska razina trombocita, koja je vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi
  • upala pluća, vrsta plućne infekcije

Učinkovitost

Darzalex i Kyprolis imaju različitu uporabu koju je odobrila FDA, ali oboje se koriste za liječenje multiplog mijeloma.

Primjena Darzalexa i Kyprolisa za multipli mijelom nije izravno uspoređena u kliničkim studijama. Međutim, studije su pokazale da su i Darzalex i Kyprolis učinkoviti u liječenju multiplog mijeloma.

Upotreba dva lijeka zajedno s deksametazonom za liječenje ove vrste raka sada je odobrena od strane FDA. Studije su pokazale da su ljudi koji su se već liječili od multiplog mijeloma dobro reagirali na kombinirani tretman.

Troškovi

Darzalex i Kyprolis su lijekovi s robnom markom. Trenutno ne postoje generički oblici niti jednog lijeka. Lijekovi s robnom markom obično koštaju više od generičkih lijekova.

Prema procjenama na WellRx.com, Darzalex uglavnom košta manje od Kyprolisa. Stvarna cijena koju ćete platiti za bilo koji lijek ovisit će o vašem planu osiguranja i vašem mjestu.

Darzalex i alkohol

Ne postoje poznate interakcije između Darzalexa i alkohola. No, preporuča se da izbjegavate konzumiranje alkohola dok uzimate Darzalex. To ima veze s vremenom potrebno za primanje lijekova.

Darzalex se daje u obliku intravenske (IV) infuzije. Ovo je injekcija u venu koja se daje kroz određeno vrijeme. Infuzije Darzalexa mogu trajati od 3 do 7 sati. Stoga je važno ostati hidratiziran prije i tijekom infuzije. Alkoholna pića mogu vas dehidrirati, pa izbjegavajte alkohol dok uzimate Darzalex.

Ako imate pitanja o alkoholu i Darzalexu, obratite se svom liječniku.

Darzalex interakcije

Nije poznato da Darzalex komunicira s bilo kojim lijekovima, biljem, dodacima ili hranom. Međutim, to ne znači da nikada ne može stupiti u interakciju s tim tvarima. Prije uzimanja Darzalexa, obavezno obavijestite svog liječnika i ljekarnika o svim lijekovima na recept, bez recepta i drugim lijekovima koje uzimate. Također im recite o svim vitaminima, biljkama i dodacima koje koristite. Dijeljenje ovih podataka može vam pomoći da izbjegnete potencijalne interakcije.

Ako imate pitanja o interakcijama lijekova koje mogu utjecati na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Darzalex i laboratorijska ispitivanja

Uzimanje Darzalexa može izmijeniti rezultate određenih laboratorijskih testova.

Pogreške laboratorija Darzalex i krvne grupe

Ako uzimate Darzalex i imate krvni test koji odgovara vašoj krvnoj grupi, rezultati možda nisu točni. Pogreške na ovim testovima mogu trajati do 6 mjeseci nakon posljednje doze Darzalexa.

Darzalex djeluje pričvršćivanjem na protein CD38 na površini stanice multiplog mijeloma i oštećujući protein. Ponekad crvene krvne stanice mogu na sebi imati i proteine ​​CD38. Darzalex se može slučajno pričvrstiti na protein CD38 na crvenim krvnim stanicama umjesto na višestruku stanicu mijeloma. Kada se to dogodi, to mijenja način na koji crvena krvna zrna "izgledaju" na pretragama krvi. Međutim, Darzalex neće utjecati na vašu krvnu grupu.

Kako bi izbjegao pogreške u tipanju krvi, liječnik će testirati vašu krvnu grupu prije prve doze Darzalexa. Učinit će to u slučaju da vam u budućnosti bude potrebna transfuzija krvi.

Kako se daje Darzalex

Da biste primili doze Darzalexa, posjetit ćete liječničku ordinaciju ili infuzijski centar. Lijek dolazi u obliku otopine (tekuća smjesa). Pružatelj zdravstvene zaštite pomiješat će Darzalex s 0,9% natrijevim kloridom (vrsta otopine slane vode). Tada će vam s vremenom dati ovaj lijek kroz iglu koja vam je postavljena u venu. To se naziva intravenska (IV) infuzija. Darzalex možete dobiti sami ili uz druge tretmane.

Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete vam dati Darzalexa na temelju vaše težine i vašeg specifičnog plana liječenja. Pružatelj zdravstvene zaštite uvijek će vas nadgledati tijekom infuzije.

Kada uzeti

Vaš će liječnik odrediti vrijeme između doza i koliko će vam tretmana trebati. To će se temeljiti na tome uzimate li Darzalex sami ili s drugim tretmanima. Zamolite svog liječnika da preporuči najbolji dan i vrijeme za dobivanje infuzija na temelju vaše svakodnevne rutine.

Koliko često dobivate Darzalex, a vrijeme infuzije vremenom će se smanjivati. Vaša prva infuzija Darzalexa može potrajati oko 7 sati. To je zato što će vam liječnik vrlo sporo ubrizgavati lijek u venu. Infuzije u budućnosti trajat će manje vremena i trajat će oko 3 do 5 sati jer ćete brže ubrizgavati lijekove.

Uzimanje Darzalexa s hranom

Vrijeme infuzije Darzalex-a može se kretati od 3 do 7 sati, ovisno o vašem planu liječenja. Zato je dobra ideja doći pripremljeni sa zdravim zalogajima i pićima ako je to u redu s vašim liječnikom.

Darzalex i trudnoća

Darzalex nije proučavan na trudnicama ili životinjama. Ali Darzalex je monoklonsko antitijelo, vrsta lijeka koja cilja stanice raka. A poznato je da monoklonska antitijela prolaze kroz placentu. (Posteljica je organ unutar vaše maternice koji prenosi hranjive sastojke iz vašeg tijela na vašu bebu.)

Na temelju načina na koji Darzalex djeluje, lijek može uzrokovati smanjenu gustoću kostiju kod nerođene bebe. Također može smanjiti količinu krvi i imunoloških stanica koje rastuća beba stvara.

Prije nego počnete uzimati Darzalex, obavezno obavijestite svog liječnika ako ste trudni, možete biti trudni ili planirate zatrudnjeti.

Darzalex s lenalidomidom, pomalidomidom ili talidomidom

Darzalex se ponekad uzima s lijekom koji se naziva lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) ili talidomid (Thalomid) za multipli mijelom.

Lenalidomid, pomalidomid i talidomid imaju pakirano upozorenje * za ozbiljne i po život opasne urođene nedostatke. Ako ste žena i liječnik propisuje Darzalex s lenalidomidom, pomalidomidom ili talidomidom, ne smijete zatrudnjeti:

• najmanje 4 tjedna prije početka liječenja
• za vrijeme uzimanja tretmana
• tijekom bilo kojih pauza u liječenju
• najmanje 4 tjedna nakon zaustavljanja lenalidomida, pomalidomida ili talidomida

Ako imate pitanja o uzimanju Darzalexa, lenalidomida, pomalidomida ili talidomida tijekom trudnoće, razgovarajte sa svojim liječnikom.

* Ovo je najozbiljnije upozorenje Uprave za hranu i lijekove (FDA).

Darzalex i kontrola rađanja

Ako postoji šansa da biste mogli zatrudnjeti, preporučuje se korištenje kontracepcije tijekom uzimanja Darzalexa. Kontracepciju biste trebali nastaviti upotrebljavati 3 mjeseca nakon završetka liječenja Darzalexom. To je zato što lijek može ostati u vašem sustavu kratko vrijeme nakon što ga prestanete uzimati.

Ako ste muškarac i seksualno ste aktivni sa ženom, postoji šansa da se dogodi trudnoća. Razmislite o upotrebi barijerne metode kontrole rađanja, poput kondoma, čak i ako vaš seksualni partner također koristi kontrolu rađanja.

Darzalex s lenalidomidom, pomalidomidom ili talidomidom

U nekim slučajevima možete uzimati Darzalex s lijekovima koji se nazivaju lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) ili talidomid (Thalomid). Ako ste žena i uzimate Darzalex s lenalidomidom, pomalidomidom ili talidomidom, morate se složiti s upotrebom dva oblika kontracepcije.

Morat ćete početi koristiti kontracepciju najmanje 4 tjedna prije nego što započnete liječenje lijekovima. Nastavite koristiti kontracepciju tijekom uzimanja Darzalexa i lenalidomida, pomalidomida ili talidomida i tijekom svih pauza u liječenju. Također ćete morati nastaviti koristiti kontracepciju najmanje 4 tjedna nakon što prestanete uzimati lenalidomid, pomalidomid ili talidomid.

Lenalidomid, pomalidomid i talidomid mogu proći u sjeme čovjeka. Stoga bi svi muškarci trebali koristiti lateks ili sintetički kondom kada su seksualno aktivni sa ženom koja može zatrudnjeti. Muškarci bi trebali koristiti ovu metodu kontrole rađanja u istom vremenskom razdoblju u kojem njihov seksualni partner uzima kontrolu rađanja.

Ako ste seksualno aktivni i vi ili vaš seksualni partner možete zatrudnjeti, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni vam mogu pomoći da odlučite o potrebama za kontrolom rađanja dok koristite Darzalex.

Darzalex i dojenje

Nije poznato može li Darzalex proći u majčino mlijeko ili kako lijek može utjecati na majčino mlijeko. Također nije poznato može li Darzalex utjecati na dijete koje je dojeno.

Darzalex s lenalidomidom, pomalidomidom ili talidomidom

U nekim slučajevima možete uzimati Darzalex s lijekovima koji se nazivaju lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) ili talidomid (Thalomid). Ako ste žena koja doji, ne biste trebali koristiti lenalidomid, pomalidomid ili talidomid. Nije poznato mogu li ti lijekovi proći u vaše majčino mlijeko i naštetiti djetetu koje je dojilo.

Ako želite dojiti dijete i razmišljate o uzimanju Darzalexa, razgovarajte sa svojim liječnikom. Mogu vam reći o prednostima i nedostacima upotrebe ovog lijeka tijekom dojenja.

Uobičajena pitanja o Darzalexu

Evo odgovora na neka često postavljana pitanja o Darzalexu.

Zašto trebam uzimati steroide i druge lijekove na zakazanim terminima za infuzije Darzalexa?

Kad primite Darzalex, možete imati alergijsku reakciju. Da bi to spriječio, liječnik vam može dati lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi i drugi lijekovi.

Pružatelj zdravstvene zaštite dat će vam Darzalex u obliku intravenske (IV) infuzije u ordinaciji vašeg liječnika ili na klinici. Ovo je injekcija u venu koja se daje kroz određeno vrijeme. Jedan do tri sata prije svake infuzije Darzalexa obično ćete dobiti sljedeće lijekove:

• kortikosteroid poput metilprednizolona ili deksametazona, kako bi se smanjilo oticanje
• acetaminofen, za sprečavanje ili smanjenje groznice
• antihistaminik kao što je difenhidramin, za sprečavanje ili smanjenje simptoma alergijskih reakcija

Kortikosteroid možete primiti i 1 dan nakon infuzije kako biste izbjegli odgođene reakcije. Ali ako već uzimate steroid poput deksametazona ili prednizona, najvjerojatnije vam neće trebati dodatno pojačavanje steroida.

Ako imate pitanja o bilo kojem lijeku koji se daje infuzijom Darzalex, obratite se svom liječniku.

Hoću li se moći odvesti kući nakon infuzije Darzalex?

Ne preporučuje se. To je zato što je uobičajeno osjećati se umorno nakon infuzije ili čak imati infuzijsku reakciju. (Pogledajte "Reakcije infuzije" u gornjem odjeljku "Pojedinosti o nuspojavama" da biste saznali više.) Stoga, da biste bili sigurni, neka vas član obitelji, prijatelj ili njegovatelj odveze do i do termina za infuziju.

Obratite pažnju na to kako se osjećate nakon infuzija i vodite dnevnik svojih simptoma. To vam može pomoći da odlučite možete li se voziti ako to ikad bude trebalo.

U slučaju da ne možete pronaći upravljački program, Janssen Biotech, Inc., proizvođač Darzalexa, može vam pomoći. Možete razgovarati s koordinatorom Janssen CarePath-a o tome kako doći do svojih termina i kako ih dobiti i dobiti pomoć oko troškova putovanja. Da biste saznali više, nazovite 844-553-2792 ili posjetite web mjesto Darzalex.

Mogu li koristiti Darzalex ako sam imao šindru?

Da, Darzalex možete koristiti ako ste imali infekciju zvanu herpes zoster. No, prije nego što uzmete Darzalex, važno je reći svom liječniku jeste li ikad imali šindre ili vodene kozice. (Isti virus koji uzrokuje šindre može uzrokovati i vodene kozice.)

Ako ste u prošlosti imali vodene kozice, virus ne napušta vaše tijelo nakon što se oporavite od infekcije. Umjesto toga, virus samo "odlazi na spavanje" u vašim živcima.

Nitko ne zna točno zašto, ali virus se može ponovno aktivirati ili "probuditi" s određenim okidačima, poput slabog imunološkog sustava. (Vaš imunološki sustav obrana je vašeg tijela od infekcija.)

Tretmani protiv raka poput Darzalexa mogu oslabiti vaš imunološki sustav i ponovno aktivirati virus. Kad se probudi, izražava se kao šindra umjesto vodenih kozica.

Dakle, ako ste imali zoster ili vodene kozice, liječnik će vam propisati antivirusni lijek kako bi spriječio da se zoster u vašem tijelu ponovno ne razvije. Morat ćete poduzeti antivirusni tretman u roku od jednog tjedna od početka uzimanja Darzalexa. Tada ćete nastaviti uzimati antivirusno liječenje 3 mjeseca nakon završetka liječenja Darzalexom.

Ako niste sigurni jeste li imali zoster ili vodene kozice, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Liječi li Darzalex multipli mijelom?

Trenutno ne postoji lijek za multipli mijelom. Ali ono što Darzalex može učiniti je poboljšati vašu kvalitetu i duljinu života, ovisno o vašoj dijagnozi. Vaš liječnik može vam reći više.

Mjere opreza pri Darzalexu

Prije nego što uzmete Darzalex, razgovarajte sa svojim liječnikom o svojoj zdravstvenoj povijesti. Darzalex možda nije pravi za vas ako imate određena zdravstvena stanja ili druge čimbenike koji utječu na vaše zdravlje. To uključuje:

• Hepatitis B. Ako imate hepatitis B ili ste ga imali u prošlosti, uzimanje Darzalexa može ponovno uzrokovati njegovu aktivnost. Prije nego što počnete uzimati Darzalex, liječnik će vas pregledati na hepatitis B. Također će vas pregledati nakon što završite s liječenjem. Simptomi hepatitisa B uključuju umor koji se pogoršava i žućkastu boju kože i bjelinu očiju. Ako primijetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
• Šindre. Dok uzimate Darzalex, mogli biste razviti infekciju zvanu herpes zoster. Isti virus koji uzrokuje šindre može uzrokovati i vodene kozice. Dakle, ako ste u prošlosti imali vodene kozice ili šindru i uzimate Darzalex, liječnik vam može propisati antivirusni lijek. Ova vrsta lijeka može spriječiti razvoj herpes zoster u vašem tijelu.
• Kronična opstruktivna bolest pluća (KOPB). Ako u anamnezi imate poremećaj disanja nazvan kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati Darzalex. Mogu vam dati inhalator za lakše disanje i kortikosteroide koji pomažu u smanjenju oteklina u plućima. To se često radi na početku liječenja Darzalexom kako bi se smanjile reakcije povezane s infuzijom.
• Trudnoća. Darzalex nije proučavan u trudnica.Ali to je vrsta lijeka koja može proći kroz placentu. (Placenta je organ unutar vaše maternice koji prenosi hranjive tvari iz vašeg tijela na vašu bebu.) Za više informacija, pogledajte gore navedeni odjeljak "Darzalex i trudnoća".
• Dojenje. Nije poznato je li sigurno dojiti tijekom uzimanja Darzalexa. Za više informacija, pogledajte gore navedeni odjeljak "Darzalex i dojenje".

Obavijestite svog liječnika ako se tijekom ili nakon liječenja Darzalexom razvije bilo koje od ovih stanja.

Bilješka: Za više informacija o potencijalnim negativnim učincima Darzalex-a, pogledajte gore navedeni odjeljak "Darzalex-ovi nuspojave".

Profesionalne informacije za Darzalex

Sljedeće informacije pružaju se kliničarima i ostalim zdravstvenim radnicima.

Indikacije

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je i naznačila Darzalex za uporabu:

• U odraslih s novootkrivenim multiplim mijelomom koji ne mogu primiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. (Kod autologne transplantacije matičnih stanica koriste se vaše matične stanice.) U ovoj situaciji:
  • Darzalex se može koristiti s lijekovima lenalidomidom (Revlimid) i deksametazonom.
  • Darzalex se također može koristiti s lijekovima bortezomibom (Velcade), melfalanom i prednizonom.
• U odraslih s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji mogu dobiti autolognu transplantaciju matičnih stanica. U ovom slučaju, Darzalex se koristi s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su prethodno primili jedan do tri tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s karfilzomibom (Kyprolis) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih tretmana koji nisu uspjeli ili čiji se multipli mijelom vratio. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s lenalidomidom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili jedan ili više prethodnih liječenja multiplim mijelomom. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s bortezomibom i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili dva ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma koji su uključivali lenalidomid i inhibitor proteasoma, koji je vrsta lijeka. U ovoj se situaciji Darzalex koristi s lijekovima pomalidomid (Pomalyst) i deksametazonom.
• U odraslih koji su primili tri ili više prethodnih tretmana multiple multiplog mijeloma koji su uključivali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek. U ovoj se situaciji Darzalex koristi sam od sebe.
• U odraslih koji su probali inhibitor proteasoma i imunomodulatorni lijek, ali nijedan lijek nije djelovao na multipli mijelom. U ovoj se situaciji Darzalex koristi sam od sebe.

Mehanizam djelovanja

Darzalex je monoklonsko antitijelo i inhibira ili uništava rast tumorskih stanica višestrukih stanica mijeloma. Kad se plazma stanice pretvore u višestruke stanice mijeloma, one razvijaju velik broj površinskih proteina nazvanih CD38. Darzalex cilja i veže se za ove CD38 proteine. Kroz imunološki posredovano i izravno djelovanje na tumor, Darzalex inhibira rast višestruke stanice mijeloma i započinje proces apoptoze (stanične smrti).

Farmakokinetika i metabolizam

Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici Darzalexa kao monoterapije ili kombinirane terapije na temelju specifičnih populacija.

Nakon infuzije preporučene doze Darzalexa samostalno ili kao kombinirana terapija, koncentracije Darzalexa u krvi bile su gotovo tri puta veće na kraju tjednog doziranja u usporedbi s prvom dozom.

Dijeljenje prve doze Darzalexa rezultiralo je različitim koncentracijama u krvi nego kad bi osoba primila prvu punu dozu. Međutim, slični vrhovi i najniži nivoi koncentracije u krvi viđeni su i predviđeni nakon primanja druge podijeljene doze 1. tjedna, 2. dana liječenja.

Kada se Darzalex davao sam, postojana razina koncentracije u krvi (ravnotežno stanje) postignuta je oko 5 mjeseci u svakih 4 tjedna razdoblja doziranja (do 21. infuzije). U ravnotežnom stanju, Darzalexov srednji omjer nakupljanja za maksimalnu koncentraciju u krvi iznosio je 1,6.

Distribucija:

• monoterapija: 4,7 ± 1,3 L
• kombinirana terapija: 4,4 ± 1,5 L

Poluvrijeme eliminacije za monoterapiju i kombiniranu terapiju bilo je 18 ± 9 dana. Klirens Darzalexa smanjio se s povećanjem doze i s višestrukim doziranjem. Procijenjeno je da je klirens bio 171,4 ± 95,3 ml / dan. Kako se tjelesna težina povećavala, povećavao se volumen raspodjele i brzina uklanjanja Darzalexa iz tijela.

Kontraindikacije

Darzalex je kontraindiciran u bolesnika s teškim anafilaktičkim reakcijama u anamnezi na daratumumab ili bilo koju pomoćnu tvar formule lijeka. Teški slučajevi neutropenije, trombocitopenije ili infuzijske reakcije zbog liječenja mogu zahtijevati zaustavljanje ili trajno zaustavljanje lijeka Darzalex.

Skladištenje

Darzalex treba držati u hladnjaku na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C od 36 ° F do 46 ° F.

Nemojte tresti ili zamrzavati Darzalex. Lijek treba zaštititi od svjetlosti. Darzalex ne sadrži konzervanse.

Odricanje: Medicinske vijesti danas uložio je sve napore kako bi bio siguran da su sve informacije činjenično točne, sveobuhvatne i ažurne. Međutim, ovaj se članak ne smije koristiti kao zamjena za znanje i stručnost ovlaštenog zdravstvenog radnika. Uvijek se trebate posavjetovati sa svojim liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom prije uzimanja bilo kakvih lijekova. Ovdje sadržane informacije o lijekovima podložne su promjenama i nisu namijenjene pokrivanju svih mogućih namjena, uputa, mjera opreza, upozorenja, interakcija s lijekovima, alergijskih reakcija ili štetnih učinaka. Odsutnost upozorenja ili drugih podataka za određeni lijek ne znači da je lijek ili kombinacija lijeka siguran, učinkovit ili prikladan za sve pacijente ili za sve specifične namjene.