FDA je odobrila esketaminov sprej za nos za ozbiljnu depresiju
Regulatori u Sjedinjenim Državama nedavno su odobrili novi sprej za nos koji se izdaje na recept za upotrebu protiv depresije otporne na liječenje.
Uprava za hranu i lijekove (FDA) upravo je odobrila lijek esketamin (Spravato) tvrtki Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
Sprej u nosu s brzim djelovanjem namijenjen je upotrebi zajedno s oralnim antidepresivima kod odraslih s depresijom otpornom na liječenje, napominju u saveznoj agenciji.
Prema njegovom programeru, lijek koristi "prvi novi mehanizam djelovanja u desetljećima za liječenje" velikog depresivnog poremećaja.
Cilj je da pružatelji zdravstvenih usluga propišu sprej za nos osobama s velikim depresivnim poremećajem koje nisu probale i nisu dobile nikakvu korist od barem dva tretmana antidepresivima.
FDA također kaže da će lijek biti dostupan samo kroz sustav stroge distribucije i nadzora.
Brzo djelovanje, drugačiji mehanizam
Jedna od ključnih prednosti spreja za nos je ta što brzi učinak potencijalno može pomoći onima koji brže razmišljaju o samoubilačkim mislima. Tradicionalni antidepresivi imaju drugačiji mehanizam djelovanja i mogu proći tjedni da počnu djelovati.
2017. u SAD-u bilo je 1,4 milijuna pokušaja samoubojstva i 47 173 smrtnih slučajeva od samoubojstva.
Esketamin je oblik ketamina, koji je FDA odobrila 1970. Ketamin ima dva kemijska oblika, od kojih je svaki zrcalna slika drugog. Esketamin obuhvaća samo jedan od njih, oblik „S“.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) navodi ketamin kao "esencijalni lijek" za upotrebu kao opći anestetik za injekcije.
Nakon što korisnik ubrizga sprej u nosnicu, sluznica nosnih prolaza apsorbirat će esketamin odakle ulazi u krvotok. Djeluje na receptor za N-metil-D-aspartat u mozgu.
Stroga ograničenja pružanja i upotrebe
Međutim, zbog rizika od ozbiljnih nuspojava i "mogućnosti zlouporabe i zlouporabe lijeka", FDA je izjavila da će biti ograničena dostupnost i strogo praćenje lijeka.
"Zbog sigurnosnih razloga", kaže dr. Tiffany Farchione, koja radi u FDA-inom Centru za procjenu i istraživanje lijekova, "lijek će biti dostupan samo putem ograničenog sustava distribucije i mora se primjenjivati u certificiranom medicinskom uredu gdje davatelj zdravstvenih usluga može nadgledati pacijenta. "
FDA je odobrila odobrenje nakon pregleda rezultata kliničkih ispitivanja i savjetovanja s vanjskim savjetnicima.
Upakirano upozorenje na naljepnici upozorit će korisnike da će ih uzimanje lijeka izložiti riziku od sedacije, disocijacije, problema s pažnjom i prosudbom, zlouporabe droga, samoubilačkih misli i samoubilačkog ponašanja.
Ljudi će sprej moći koristiti samo pod nadzorom u liječničkoj ordinaciji ili zdravstvenoj ustanovi.
Pružatelj zdravstvene zaštite također će morati nadzirati ljude najmanje 2 sata nakon svake upotrebe spreja.
Ljudi sprej neće moći nositi kući i moraju potpisati kako bi rekli da neće voziti niti koristiti teške strojeve 24 sata.
Klinička ispitivanja
Lijek je prošao evaluaciju u tri kratka randomizirana ispitivanja od 4 tjedna i jednom dužem. Svrha dužeg ispitivanja bila je testiranje "održavanja učinka".
Svako kratko ispitivanje testiralo je Spravato protiv placebo spreja za nos kod ljudi koji su započeli oralni antidepresiv na početku i nastavili s njim kroz ispitivanje.
U jednom od kratkih ispitivanja, oni koji su uzimali aktivni lijek pokazali su statistički značajno poboljšanje težine depresije u usporedbi s onima na placebu. U nekim je slučajevima poboljšanje stupilo na snagu u roku od 2 dana.
Niti jedno od druga dva kratka ispitivanja nije ispunilo standard statističke značajnosti potreban za učinkovitost ublažavanja simptoma.
U dužem ispitivanju, ljudi koji su imali stabilan odgovor ili čija je remisija ostala stabilna i koji su nastavili s sprejom za nos i oralnim antidepresivima doživjeli su statistički značajno dulje razdoblje prije recidiva u usporedbi s onima na placebu.
Najčešće nuspojave koje su timovi promatrali u ispitivanjima uključuju vrtoglavicu, razdvajanje, sedaciju, vrtoglavicu, mučninu, povraćanje, anksioznost, letargiju, smanjenu osjetljivost, povišeni krvni tlak i osjećaj opijenosti.
Liječnici i istraživači čekali su vijest o odobrenju lijeka s mješovitim stavovima. Nedavno izvješće STAT-a opisuje reakcije u rasponu od oklijevanja do skepticizma.
Među neodlučnim su oni koji pozdravljaju činjenicu da napokon postoji novi lijek s novim mehanizmom. Skeptici, međutim, nisu sigurni postoji li dovoljno pozitivnih podataka koji opravdavaju odobrenje.
Dr. Michael E. Thase, profesor psihijatrije sa Sveučilišta Pennsylvania u Philadelphiji, bio je glavni istražitelj na kliničkim ispitivanjima.
Kaže: "Učinak depresije najveći je za one koji nemaju koristi od standardnih tretmana."
"U fazi 3 kliničkih ispitivanja vidjeli smo da ova terapija pruža kontinuirano poboljšanje pacijentima s depresijom otpornom na liječenje."
Dr. Michael E. Thase
Doktor Thase primio je potpore za istraživanje od lijekova i radio je za njih kao savjetnik.
