Homeopatija: FDA izdala novu izjavu o rizicima
Kako homeopatska industrija raste, Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdaje priopćenje u kojem predstavlja dva glavna koraka koja poduzimaju kako bi zaštitila javnost od potencijalno štetnih učinaka proizvoda označenih kao „homeopatski“.
Prema nekim procjenama, trećina odraslih i više od 11% djece u Sjedinjenim Državama koristi komplementarne zdravstvene pristupe.
2012. godine Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) analizirali su uzorak od gotovo 89 000 odraslih osoba.
Otkrili su da više od 40 000 njih uzima "nevitaminske, nemineralne dodatke prehrani", a da preko 5000 koristi homeopatske tretmane.
Prema nekim izvorima, homeopatija je industrija s 1,2 milijarde dolara u SAD-u Kako sve više ljudi počinje kupovati ove proizvode, tako raste i rizik da nesigurni proizvodi dođu do potrošača.
Da bi to spriječio, FDA je 2017. godine izdala nacrt dokumenta sa smjernicama u kojem su objasnili kako procjenjuju rizike od homeopatskih proizvoda.
Sada su revidirali ovaj dokument i traže od javnosti povratne informacije i podatke o novoj verziji.
FDA također povlači prethodni vodič za politiku usklađenosti - pod naslovom "Uvjeti pod kojima se mogu stavljati na tržište homeopatski lijekovi" - koji su izdali 1988. godine, jer više ne odražava njihovo trenutno razmišljanje.
Dr. Norman E. Sharpless, vršiteljica dužnosti povjerenika za hranu i lijekove, i dr. Janet Woodcock, direktorica Centra za procjenu i istraživanje droga, autori su izjave FDA-e koja detaljno opisuje ova dva nova koraka.
FDA poziva javnost da pregleda nacrt smjernica
U svojoj izjavi FDA objašnjava potrebu zaštite javnosti od potencijalnih rizika homeopatskih proizvoda.
Homeopatski lijekovi, kažu, "izrađeni su od širokog spektra tvari, uključujući sastojke dobivene iz biljaka, zdravih ili bolesnih životinjskih ili ljudskih izvora, minerala i kemikalija, uključujući poznate otrove."
"Ovi proizvodi mogu nanijeti značajnu, pa čak i trajnu štetu ako su loše proizvedeni", tvrde oni.
Kao dio revizije nacrta smjernica iz 2017. godine, FDA je sada detaljno utvrdila koje kategorije homeopatskih proizvoda predstavljaju veći rizik za javno zdravlje, a koji su sastojci i načini primjene manje sigurni.
Također planiraju dati detalje o "proizvodima za ranjivu populaciju i proizvodima sa značajnim problemima s kvalitetom."
FDA poziva na pomoć javnosti u reviziji ovog nacrta prije nego što bude konačan. U svojoj izjavi kažu: "Potičemo javnost da pregleda ovaj revidirani nacrt smjernica i da komentar prije nego što bude finaliziran."
"Razmotrit ćemo povratne informacije prikupljene tijekom ovog novog razdoblja javnih komentara, više od 4.500 komentara koje su zainteresirane zainteresirane strane podnijele na izvorni nacrt smjernica za 2017. i informacije prikupljene tijekom javne rasprave o trenutnoj upotrebi homeopatskih [lijekova] 2015."
Konačna verzija dokumenta "pružit će transparentnost kategorijama homeopatskih lijekova kojima [FDA] namjerava dati prioritet."
Povlačenje vodiča za politike usklađenosti
FDA je također povukla svoj vodič za politiku poštivanja zakona (CPG) pod naslovom "Uvjeti pod kojima se homeopatski lijekovi mogu prodavati."
Glavni razlog za ovo povlačenje je taj što se FDA od izdavanja CPG-a susrela s nekoliko situacija u kojima su homeopatski lijekovi predstavljali značajan rizik za ljudsko zdravlje - iako su proizvodi, kako su označeni, udovoljavali uvjetima opisanim u pravilima. FDA na svojoj web stranici pišu:
„CPG 400.400 nije u skladu s našim pristupom regulatornim i provedbenim mjerama temeljenim na riziku i stoga ne odražava naše trenutno razmišljanje. Stoga je prikladno [to] povući. "
Ova su dva koraka dio većih napora da se javnost zaštiti od potencijalno štetnih homeopatskih proizvoda.
Kao dio ovog napora, FDA je izdala preko 10 pisama upozorenja proizvođačima homeopatskih lijekova, među kojima su nedavno primatelji Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. i Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Prema FDA-u, ove su tvrtke surađivale na proizvodnji i pakiranju kapi za oči u nesterilnim uvjetima, što bi moglo izazvati ozbiljne infekcije oka.
FDA također potiče potrošače i zdravstvene radnike da prijavljuju sve štetne zdravstvene učinke ili probleme s homeopatskim proizvodima svom programu za izvještavanje o štetnim događajima MedWatch.
