FDA je odobrila novi implantat za liječenje kroničnih bolova u križima

ARudolf / Getty Images

Ključni za poneti

• ReActiv8 je implantat odobren za liječenje disfunkcije mišića multifidusa.
• Implantat koristi električnu stimulaciju za indukciju kontrakcije mišića donjeg dijela leđa, ispravljajući slabost koja uzrokuje bol.
• ReActiv8 može biti održiv lijek za bolove u leđima kada druge mogućnosti ne uspiju.

Bolovi u donjem dijelu leđa tiha su nevolja koju doživljava većina ljudi. Prema studiji objavljenoj uKlinički dokazi BMJ, sedam od svakih deset ljudi će u nekom trenutku svog života patiti od bolova u križima. A od toga će 7% razviti kroničnu bol u križima (CLBP).

Tretmani za CLBP uključuju fizikalnu terapiju, istezanje i injekcije kortizola za smanjenje boli i upale. Ali ti tretmani nisu 100% učinkoviti i mnogi ljudi nemaju pristup njima.

U posebnim okolnostima neurostimulacija je sada odobrena kao liječenje kronične boli u donjem dijelu leđa.

Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je najavila odobrenje novog implantata usmjerenog na liječenje CLBP-a, nazvanog ReActiv8. Razvio ga je Mainstay Medical, ReActiv8 je implantabilni sustav neurostimulacije koji poboljšava CLBP povezan s disfunkcijom mišića multifidusa. (Ukratko ćemo objasniti što ovo znači.)

Ova odluka o odobravanju ReActiv8 za CLBP proizašla je iz rezultata dobivenih u kliničkim ispitivanjima uređaja tijekom razdoblja od četiri mjeseca. Istraživači su proveli ispitivanja širom Europe, Australije i Sjedinjenih Država i regrutirali 204 odrasla sudionika koji pate od CLBP-a. Prema priopćenju za tisak tvrtke Mainstay Medical, rezultati su pokazali da je terapija ReActiv8 u većine sudionika smanjila osjećaj boli i invaliditeta - poboljšanje koje je trajalo više od godinu dana.

Rezultati kliničkih ispitivanja trenutno nisu dostupni javnosti.

Zašto je ovo važno

Mnogi pacijenti koji nisu uspjeli u fizikalnoj terapiji i koji ne ispunjavaju uvjete za operaciju kralježnice prisiljeni su uzimati opioide kako bi ublažili bol umjesto drugih mogućnosti. S uređajima za implantaciju donjeg dijela leđa, poput ReActiv8, ovi se ljudi nadaju da će ponovno živjeti bezbolno.

Podrijetlo kronične boli u leđima

ReActiv8 djeluje tako što šalje električne signale koji stimuliraju uspavano živčano tkivo unutar multifidusa.

Duboki multifidusni mišić (konkretno, dio donjeg dijela leđa) jedan je od najvažnijih stabilizatora lumbalne kralježnice - presudan za hodanje, sjedenje i posebno savijanje. Kad ovaj mišić atrofira zbog nedostatka upotrebe ili se razgradi zbog prekomjerne upotrebe / ozljede, ljudi obično imaju oštećenu motoričku kontrolu u donjem dijelu leđa.

Stručnjaci kažu da je ova poremećena kontrola jedan od ključnih temeljnih uzroka CLBP-a.

"Istraživanje pokazuje da se multifidus isključuje i postaje latentan kod osoba s bolovima", kaže Theresa Marko, DPT, klinički specijalist ortopedije s certifikatom i vlasnica Marka za fizikalnu terapiju, za Verywell. "Ovo pokreće efekt snježne grude gdje veća slabost dovodi do veće boli."

Nepomičnost i bol kronične boli u križima prisiljavaju mnoge ljude na onesposobljenost i izolaciju. Dokazano je da ReActiv8 nudi olakšanje u tim slučajevima.

Kako ReActiv8 djeluje

Osnovna funkcija ovog implantata je oživjeti sposobnosti stezanja multifidusa, što ponovno omogućuje kontrolu kralježnice drva. Matt Onaitis, financijski direktor Mainstay Medical, proizvođač ReActiv8, razgovarao je s Verywellom o specifičnostima uređaja i kako on funkcionira.

"Implantirani impulsni generator pruža električnu stimulaciju dorzalnog ramus živaca", kaže Onaitis misleći na živac koji prolazi kroz multifidus. Kaže da ova stimulacija inducira "ponavljajuće kontrakcije multifidusnog mišića", što predstavlja mikro-trening za donji dio leđa. Krajnji rezultat je više snage, više kontrole i manje boli - učinkovit preokret "efekta snježne grude" na koji se Marko pozvao.

Onaitis kaže da sesije liječenja traju 30 minuta, a pacijent ih aktivira dva puta dnevno daljinskim upravljačem. Podaci iz kliničkih ispitivanja potvrđuju da je ovo trajanje liječenja dostatno za promicanje trajnih poboljšanja boli, invaliditeta i kvalitete života kod oboljelih od CLBP-a.

Ali koliko točno pomaže kod boli?

Implantat radi s onim što je poznato kao teorija bola o kontroli vrata, kaže Derrell Blackburn, DC, viši voditelj odnosa s kiropraktikom i treninga za The Joint Chiropractic, za Verywell.

"Potičući mišić na način da pospješuje kretanje, aktivirate mehanoreceptore koji u osnovi isključuju naš ulaz koji uzrokuje bol", kaže Blackburn. Ova aktivnost izravno utječe na funkciju donjeg i gornjeg motoričkog neurona, "koji ima potencijal podržati potencijalne promjene u kvaliteti života i procesu zacjeljivanja", dodaje.

Iako neurostimulacija nije baš novost, ono što ReActiv8 danas čini relevantnim jest da liječi osnovne, živčano-mišićne uzroke bolova u leđima, umjesto da kratkoročno jednostavno maskira bol.

Tko ispunjava uvjete za implantat?

ReActiv8 krajnja je opcija liječenja za odrasle koji nisu imali uspjeha u drugim terapijama i ne ispunjavaju uvjete za operaciju kralježnice.

"U bilo kojem slučaju upravljanja bolom, prvo želimo razmotriti najkonzervativnije, neinvazivne terapije i krenuti prema implantacijama i operacijama", kaže Blackburn.

Dakle, ako su vaši simptomi nedavni i niste liječeni, vaša prva linija djelovanja trebala bi biti posjet vašem fizikalnom terapeutu.

"Procjenjujemo usklađenost, snagu i funkciju kako bismo prilagodili tretmane onome što ta osoba treba", kaže Marko o svojoj fizikalnoj terapiji. Rekla je da svih 50 država dopušta izravan pristup fizioterapeutima, što znači da ne morate čekati uputnicu liječnika da biste dobili potrebnu pomoć.

Djeluje li kod svih bolova u leđima?

Kratki odgovor je negativan. Prema Onaitisu, bol mora biti povezana s disfunkcijom mišića multifidusa. (Spomenuo je da se ova izjava o odricanju odgovornosti jasno ispisuje na oznaci proizvoda.) Ali stručnjaci kažu da bi terapija elektrostimulacijom putem ReActiv8 teoretski mogla imati širu primjenu.

"Uobičajena je zabluda da se bilo koja vrsta bolova u leđima može liječiti izolirano", kaže Blackburn, objašnjavajući da mišići djeluju sinergijski. "Dakle, ako je multifidus nefunkcionalan, okolni mišići, poput onih u srednjoj i gornjoj kralježnici, rade više u nastojanju da to nadoknade."

Iako se ReActiv8 klinički ispituje na bol koja je posljedica oslabljenog multifidusa, moguće je da bi buduća ispitivanja uređaja mogla otkriti koristi i za druge vrste bolova u leđima.