Proučavani dugoročni ishodi grudnih implantata
Do danas najveće istraživanje grudnih implantata pruža ženama neke važne informacije u vezi s rijetkim, ali ozbiljnim štetnim ishodima.
Implantat dojke je proteza koja se koristi za promjenu veličine ili oblika ženske dojke.
Neke se žene koriste implantatima dojke kako bi se osjećale ugodnije u svom tijelu, dok druge odabiru rekonstrukciju dojke kako bi dojke dobile prirodni izgled nakon mastektomije.
Kirurg izvodi mastektomiju za uklanjanje tumora raka dojke.
Dva najpopularnija implantata za dojke koji su odobreni od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) (definirani njihovim materijalom za punjenje) su fiziološka otopina i silikonski gel.
Fiziološki implantat koristi silikonsku ljusku napunjenu sterilnom fiziološkom otopinom tijekom operacije, dok silikonski implantat koristi silikonsku ljusku napunjenu viskoznim silikonskim gelom.
Regulatorna povijest implantata dojke
FDA nije uvijek bila za silikonske implantate dojke. Godine 1992. FDA je zaključila da u to vrijeme dostupni podaci nisu bili dovoljni za potporu odobravanju.
Odluka nije utjecala na implantate dojke napunjene gelom za pacijente koji su podvrgnuti rekonstrukciji dojke; ljudi su smatrali da su ti implantati istražni medicinski uređaji, da bi ih se dalje analiziralo i klinički proučavalo.
Početkom 2000-ih FDA je odobrila implantate dojki s fiziološkom otopinom za povećanje žena starijih od 18 godina i za rekonstrukciju žena svih dobnih skupina.
Odobrenje za implantate dojki ispunjenih silikonskim gelom vrijedilo je za ograničeni broj pacijenata za povećanje, rekonstrukciju i reviziju na ograničenom broju mjesta.
Zatim je 2006. godine FDA odobrila implantate silikona u gelu napunjena od dva proizvođača. Po prvi su put bili dostupni implantati dojki sa silikonskim gelom za povećanje, kao i za rekonstrukciju i reviziju. Proizvođači moraju provesti studije nakon odobrenja kako bi provjerili sigurnost i učinkovitost.
FDA je 2011. izdala Sigurnosno priopćenje u vezi s vezom između implantata dojke i anaplastičnog limfoma velikih stanica, rijetke vrste limfoma (karcinom limfnog sustava).
Na temelju pregleda kliničkih studija, FDA je vjerovala da žene s implantatima dojke mogu biti u opasnosti od razvoja bolesti.
Otkrivanje nepovoljnih ishoda
Nakon odobrenja silikonskih implantata, rasprava o sigurnosti ostala je otvorena. FDA je provela nekoliko velikih studija o odobrenju za praćenje određenog broja ljudi s grudnim implantatima, ali do sada nitko nije temeljito analizirao bazu podataka.
„Dijelimo kritične informacije o stopama komplikacija i rijetkim povezanostima sa sistemskom štetom. Ti podaci ženama daju važne sigurnosne informacije o silikonskim implantatima dojki kako bi imala stvarna očekivanja i kako bi im pomogla da odaberu ono što je ispravno za njih ”, objašnjava dr. Mark W. Clemens i kolege s Centra za rak Andersona sa Sveučilišta Texas u Houstonu.
Znanstvenici su analizirali podatke o oko 100 000 ljudi upisanih u velike studije o odobrenju za razdoblje od 2007. do 2010. godine. Oko 80 000 ovih pacijenata dobilo je silikonske implantate, a ostatak implantate napunjene sterilnom fiziološkom otopinom. Rezultati su sada objavljeni u časopisu Anali kirurgije.
Zahvaljujući ovoj velikoj bazi podataka, znanstvenici su uspjeli procijeniti rizik od rijetke štete za žene s grudnim implantatima.
Oko 72 posto imalo je povećanje grudi, oko 15 posto imalo je reviziju, 10 posto rekonstrukciju dojke i 3 posto reviziju.
Tim je otkrio da žene sa silikonskim implantatima imaju veći rizik od rijetkih štetnih ishoda, uključujući sklerodermiju, reumatoidni artritis i Sjogrenov sindrom.
Rizik od razvoja ovih stanja bio je otprilike šest do osam puta veći nego u ostatka populacije. Silikonski implantati također su bili povezani s rizikom od mrtvorođenosti i raka kože.
Znanstvenici su također otkrili da žene sa silikonskim implantatima mogu biti izložene većem riziku od nekih kirurških komplikacija, uključujući kapsularnu kontrakturu (ožiljci oko implantata), u usporedbi s implantatima ispunjenim fiziološkom otopinom.
Važno je napomenuti da, iako se činilo da su određene rijetke štete češće kod žena sa silikonskim implantatima, „apsolutne stope ovih ishoda bile su niske“. Autori zaključuju:
„Da bi se riješila preostala nesigurnost u dokaznoj bazi, važno je da se ti podaci nepristrano analiziraju. Ostaje dužnost zajednice za plastičnu kirurgiju pružiti konačne dokaze za rizike povezane s implantatima dojke. "
