Lijek za endometriozu koji je odobrila FDA za smanjenje boli
Uprava za hranu i lijekove najavljuje odobrenje komercijalne verzije lijeka elagolix za liječenje bolova od endometrioze. Ovo je prvi put nakon više od deset godina da je odobren oralni tretman posebno dizajniran za bol kod endometrioze.
Endometrioza je stanje koje pogađa oko 1 od 10 žena u Sjedinjenim Državama i oko 200 milijuna ljudi širom svijeta.
Stanje karakterizira abnormalni rast endometrija, tj. Tkiva koje normalno postavlja unutrašnjost maternice.
Ovaj rast tkiva uzrokuje bol u zdjelici, donjem dijelu leđa i trbuhu. Ostali simptomi uključuju obilne menstruacije ili krvarenja između menstruacija, izuzetno bolne menstrualne grčeve, bolove tijekom odnosa i neplodnost.
Trenutno ne postoji lijek za to stanje, ali često se preporučuje operacija uklanjanja tkiva koja na neko vrijeme ublažava simptome. Često se prepisuju kontracepcijske tablete kako bi se usporio rast abnormalnog tkiva, a nesteroidni protuupalni lijekovi poput ibuprofena pomažu u ublažavanju boli.
Sada je Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila novi lijek za ublažavanje boli žena koje žive s umjerenom do teškom endometriozom.
Elagolix je "prvi i jedini oralni antagonist gonadotropin-oslobađajućeg hormona […]" dizajniran posebno za endometriozu.
Lijek - koji će se početkom kolovoza ove godine prodavati pod robnom markom Orilissa - prvi je takve vrste koji je FDA odobrila u više od deset godina.
Lijek ublažava bol u dosad najvećem kliničkom ispitivanju
Lijek je odobren na temelju rezultata dviju studija koje su tvorile najveći program kliničke studije faze 3 koji je ikad proveden na endometriozi.
Ukupno su studije ispitivale učinke elagoliksa na gotovo 1.700 žena koje su imale umjerenu do jaku bol u endometriozi.
U dvije studije ženama je primijenjeno ili 150 miligrama elagoliksa jednom dnevno ili 200 miligrama dva puta dnevno.
U usporedbi sa ženama koje su primale placebo, one koje su primale tretman izvijestile su o značajnom smanjenju tri vrste boli: nemenstrualne boli u zdjelici, menstrualne boli u zdjelici i boli tijekom odnosa.
Ti su rezultati zabilježeni nakon 3 mjeseca i 6 mjeseci od početka liječenja.
FDA je odobrila sljedeće preporučene doze i trajanje upotrebe: lijek se može uzimati do 24 mjeseca u dozi od 150 miligrama dnevno ili do 6 mjeseci ako je doza 200 miligrama dva puta dnevno.
Međutim, klinička ispitivanja također su otkrila niz nuspojava. Najčešći su bili valunzi, noćno znojenje, glavobolja, mučnina, problemi sa spavanjem, tjeskoba, bolovi u zglobovima, depresija i promjene raspoloženja.
Biofarmaceutska tvrtka AbbVie financirala je klinička ispitivanja. Dr. Michael Severino, potpredsjednik tvrtke, komentira odobrenje FDA-e, rekavši da ono "predstavlja značajan napredak za žene s endometriozom i liječnike kojima je potrebno više mogućnosti za medicinsko upravljanje ovom bolešću".
Autor prvog istraživanja dr. Hugh S. Taylor - predsjedatelj Odjela za porodništvo, ginekologiju i reproduktivne znanosti na Medicinskom fakultetu Yale u New Havenu, CT - također vaga, rekavši: „Endometriozu često karakteriziraju kronični bolovi u zdjelici koji može utjecati na svakodnevne aktivnosti žena. "
"Žene s endometriozom mogu se podvrgnuti višestrukim medicinskim tretmanima i kirurškim zahvatima kojima se traži ublažavanje boli, a ovo odobrenje [FDA] daje liječnicima drugu mogućnost liječenja na temelju specifične vrste i težine boli u endometriozi kod žene."
Dr. Hugh S. Taylor
